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Beobachtungsstudie zum Skelett-Ewing-Sarkom (EWOss)

12. September 2023 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Beobachtungsstudie zur Behandlung des Skelett-Ewing-Sarkoms bei Diagnose

Eine prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die demografischen, klinischen, chirurgischen, pathologischen und molekularen Merkmale sowie die Behandlung von Patienten mit skelettartigem Ewing-Sarkom zu erfassen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Ewing-Sarkoms basiert auf Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie. Als Primärbehandlung vor der Operation wird eine Chemotherapie mit einer Kombination mehrerer Medikamente verabreicht.

Ein chirurgischer Eingriff muss in allen Fällen durchgeführt werden, in denen eine Exzision mit freien Rändern und akzeptablen funktionellen Defiziten möglich ist. Wenn jedoch nach einer Operation bei unvollständiger Resektion eine postoperative Strahlentherapie eingesetzt wird, um das Risiko eines Lokalrezidivs so weit wie möglich zu reduzieren.

Anschließend ist in der lokalen Behandlung eine Phase der Erhaltungschemotherapie vorgesehen, deren Intensität entsprechend dem Ansprechen auf die Induktionstherapie moduliert wird.

Die Behandlungen werden mit unterschiedlichen Programmen für Patienten mit lokalisierten oder metastasierten Erkrankungen durchgeführt und basieren auf klinischen Studien, die in den letzten 30 Jahren durchgeführt wurden.

Diese Ergebnisse sind das Ergebnis nationaler und internationaler prospektiver Studien, deren Durchführung gerade aufgrund der Seltenheit der Krankheit viele Jahre in Anspruch nahm, und es ist wichtig zu wissen, dass die Anzahl randomisierter Studien sehr begrenzt war, da fast alle Studien vertreten waren durch Studien zur unkontrollierten Phase II. Eine Verbesserung der Behandlungen erfordert die Erweiterung des Wissens über das biologische Verhalten dieses Tumors und die Gewinnung möglichst vieler Informationen aus der klinischen Erfahrung.

Aus diesem Grund wird es aus wissenschaftlicher Sicht als sinnvoll erachtet, prospektiv Daten zu neuen Fällen von Ewing-Sarkom zu sammeln, bis die Definition einer neuen prospektiven randomisierten Studie vorliegt, deren Inbetriebnahme einige Zeit (etwa zwei Jahre) in Anspruch nehmen wird. Knochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Hauptermittler:
          • Carla Manzitti, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Hauptermittler:
          • Franca Fagioli, MD
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefonnummer: 536 +390434659
          • E-Mail: mascarin@cro.it
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Unterermittler:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ewing-Sarkom des Knochens oder mit Ewing-ähnlichem Sarkom (Rundzellsarkom mit Fusion des EWSR1-Gens mit anderen Genen, die nicht zur Ewings-Tumorsarkom-Familie gehören, Sarkom mit Capicua Transcriptional Repressor (CIC)-Umlagerung oder Sarkom mit BCL6-Corepressor (BCOR). ) Neuordnung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Ewing-Sarkoms des Knochens
  2. Diagnose von Ewing-ähnlichen Sarkomen (Rundzellsarkom mit Fusion des EWSR1-Gens mit anderen Genen, die nicht zur ETS-Familie gehören, Sarkom mit CIC-Umlagerung oder Sarkom mit BCOR-Umlagerung)
  3. Diagnose des extraossären Ewing-Sarkoms für Patienten
  4. Alter bei Diagnose <50 Jahre
  5. Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung zu Beginn gemäß den Richtlinien der European Society of Medical Oncology
  6. Patienten oder Eltern bzw. Erziehungsberechtigte von Minderjährigen, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein komorbider Faktoren, die die Compliance des Behandlungsplans oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Organpathologien, die den Einsatz einer Chemotherapie kontraindizieren, und psychologische oder soziale Bedingungen, die eine angemessene Compliance-Behandlung nicht zulassen oder angemessen sind nachverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Skelettales Ewing-Sarkom
Diese Kohorte umfasst Patienten mit Ewing-Sarkom des Knochens, die an teilnehmende Institutionen überwiesen werden.
Sonstiges: Behandlung des Ewing-Sarkoms des Knochens gemäß der klinischen Praxis (einschließlich Medikamente, Operation, Strahlentherapie oder andere erhaltene Behandlungen)
Diese Beobachtungsstudie sammelt alle Behandlungen, die die Patienten gemäß klinischer Praxis oder experimentellen Studien erhalten haben, und umfasst daher medikamentöse/biologische/chirurgische/Strahlentherapie und alle anderen anwendbaren Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Beginn eines Ereignisses (ein Ereignis ist definiert als Wiederauftreten der Krankheit, Tod aufgrund einer Krankheit oder einer anderen Ursache)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 5 jahren
Zeit, die für die Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund verstrichen ist
mit 5 jahren
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 21 Jahre waren
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, ...) bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer im Alter > 21 Jahre mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0,
Alle 3 Wochen (Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, ...) bis zu 30 Monate
Zur Beurteilung klinischer und krankheitsspezifischer Ausgangsfaktoren mit möglichen Auswirkungen auf Überlebensanalysen in der Subpopulation mit Ewing-ähnlichem Sarkom
Zeitfenster: Grundlinie
Sammlung klinisch-pathologischer Merkmale bei Krankheitspräsentation/-diagnose
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-EWOss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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