Estudo observacional sobre sarcoma de Ewing esquelético (EWOss)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Estudo observacional sobre tratamento do sarcoma de Ewing esquelético no diagnóstico
Ensaio prospectivo observacional com o objetivo de coletar características demográficas, clínicas, cirúrgicas, patológicas e moleculares e tratamento de pacientes afetados pelo Sarcoma de Ewing esquelético
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tratamento do sarcoma de Ewing é baseado em quimioterapia, cirurgia e radioterapia. A quimioterapia, realizada com uma combinação de vários medicamentos, é administrada como tratamento primário antes da cirurgia.
A intervenção cirúrgica deve ser realizada em todos os casos em que seja possível obter uma excisão com margens livres e com défices funcionais aceitáveis. Porém, quando, após a cirurgia em caso de ressecção incompleta, é utilizada radioterapia pós-operatória, a fim de reduzir ao máximo o risco de recorrência local.
Posteriormente no tratamento local está prevista uma fase de quimioterapia de manutenção, cuja intensidade é modulada de acordo com a resposta à terapia de indução.
Os tratamentos são realizados com diferentes programas para pacientes com doença localizada ou doença metastática e derivam de ensaios clínicos realizados nos últimos 30 anos.
Estes resultados são fruto de ensaios prospectivos nacionais e internacionais que, justamente pela raridade da doença, levaram muitos anos para serem executados, sendo significativo saber que os estudos randomizados foram em número muito limitado, pois quase todos os estudos estavam representados por estudos de fase II não controlada O aprimoramento dos tratamentos requer a ampliação do conhecimento sobre o comportamento biológico desse tumor e a aquisição do máximo de informações possíveis decorrentes da experiência clínica.
Por este motivo, enquanto se aguarda a definição de um novo ensaio prospectivo randomizado, que levará tempo (cerca de dois anos) para ser operacionalizado, considera-se útil do ponto de vista científico a recolha prospectiva de dados relativos a novos casos de sarcoma de Ewing. osso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contato:
- Francesco De Leonardis, MD
- Número de telefone: 137 00390805592
- E-mail: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Investigador principal:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Toni Ibrahim, MD
- Número de telefone: ND
- E-mail: toni.ibrahim@ior.it
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contato:
- Arcangelo Prete, MD
- Número de telefone: 111 +390516363
- E-mail: tmoped@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arcangelo Prete, MD
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Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Meyer
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Contato:
- Angela Tamburini, MD
- Número de telefone: 621 +3905556
- E-mail: a.tamburini@meyer.it
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Investigador principal:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Giannina Gaslini
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Investigador principal:
- Carla Manzitti, MD
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Contato:
- Carla Manzitti, MD
- Número de telefone: ND
- E-mail: carlamanzitti@gaslini.org
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Roberto Luksch, MD
- Número de telefone: 2648 02.2390
- E-mail: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Roberto Luksch, MD
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
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Contato:
- Massimo Eraldo Abate, MD
- Número de telefone: nd
- E-mail: massimo.abate@gmail.com
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Contato:
- Gianni Bisogno, MD
- Número de telefone: 461 039049-8211
- E-mail: gianni.bisogno@unipd.it
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Investigador principal:
- Gianni Bisogno, MD
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contato:
- Paolo D'Angelo, MD
- Número de telefone: 4316 039 091666
- E-mail: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Parma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Contato:
- Patrizia Bertolini, MD
- Número de telefone: ND
- E-mail: PBertolini@ao.pr.it
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contato:
- Luca Coccoli, MD
- Número de telefone: 840 0039050992
- E-mail: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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Investigador principal:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Contato:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Número de telefone: 111 06 68591
- E-mail: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- Istituto Regina Elena - IFO
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Contato:
- Virginia Ferraresi, MD
- Número de telefone: +39065266919
- E-mail: ferraresi@ifo.it
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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Investigador principal:
- Franca Fagioli, MD
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Contato:
- Franca Fagioli, MD
- Número de telefone: 5447 +39011313
- E-mail: franca.fagioli@unito.it
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Contato:
- Marco Rabusin, MD
- Número de telefone: 563 0403785
- E-mail: rabusin@burlo.trieste.it
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Investigador principal:
- Marco Rabusin, MD
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Número de telefone: +390282244540
- E-mail: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
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Investigador principal:
- Alexia Bertuzzi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contato:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de telefone: 536 +390434659
- E-mail: mascarin@cro.it
-
Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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Subinvestigador:
- Sandra Aliberti, MD
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Contato:
- Sandra Aliberti, MD
- E-mail: sandra.aliberti@ircc.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sarcoma ósseo de Ewing ou com sarcoma tipo Ewing (sarcoma de células redondas com fusão do gene EWSR1 com outros que não sejam da família do sarcoma tumoral de Ewings, sarcoma com rearranjo do repressor transcricional Capicua (CIC) ou sarcoma com corepressor BCL6 (BCOR) ) rearranjo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do sarcoma ósseo de Ewing
- Diagnóstico de sarcoma tipo Ewing (sarcoma de células redondas com fusão do gene EWSR1 com outros não da família ETS, sarcoma com rearranjo CIC ou sarcoma com rearranjo BCOR)
- Diagnóstico de sarcoma de Ewing extraósseo em pacientes
- Idade ao diagnóstico <50 anos
- Avaliação da extensão da doença no início de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Oncologia Médica
- Pacientes ou pais ou responsáveis de menores que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
1. Presença de fatores comórbidos que possam comprometer o cumprimento do plano de tratamento ou a avaliação dos resultados, incluindo, mas não se limitando a, patologias orgânicas que contraindicam o uso de quimioterapia e condições psicológicas ou sociais que não permitem o cumprimento adequado do tratamento ou adequado seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sarcoma de Ewing Esquelético
Esta coorte inclui pacientes afetados pelo sarcoma ósseo de Ewing, encaminhados às instituições participantes.
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Este estudo observacional coleta todos os tratamentos recebidos pelos pacientes de acordo com práticas clínicas ou ensaios experimentais e, portanto, inclui medicamentos/biológicos/cirúrgicos/radioterapia e quaisquer outros tratamentos aplicáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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Início de qualquer evento (um evento é definido como recorrência da doença, morte por doença ou qualquer outra causa)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aos 5 anos
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Tempo decorrido do diagnóstico até o óbito por qualquer causa
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aos 5 anos
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Eventos adversos relacionados aos tratamentos em pacientes com idade >21 anos no momento do diagnóstico
Prazo: A cada 3 semanas (semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, ...) até 30 meses
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Número de participantes com idade >21 anos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0,
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A cada 3 semanas (semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, ...) até 30 meses
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Avaliar fatores clínicos basais e específicos da doença com possível impacto nas análises de sobrevivência na subpopulação com sarcoma tipo Ewing
Prazo: Linha de base
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Coleta de características clínico-patológicas na apresentação/diagnóstico da doença
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814. Dosage error in article text.
- Ferrari S, Sundby Hall K, Luksch R, Tienghi A, Wiebe T, Fagioli F, Alvegard TA, Brach Del Prever A, Tamburini A, Alberghini M, Gandola L, Mercuri M, Capanna R, Mapelli S, Prete A, Carli M, Picci P, Barbieri E, Bacci G, Smeland S. Nonmetastatic Ewing family tumors: high-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Results of the Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group III protocol. Ann Oncol. 2011 May;22(5):1221-1227. doi: 10.1093/annonc/mdq573. Epub 2010 Nov 8.
- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISG-EWOss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .