Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af skelet Ewings sarkom (EWOss)

12. september 2023 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Observationsundersøgelse om behandling af skelet Ewing-sarkom ved diagnose

Observationelt prospektivt forsøg havde til formål at indsamle demografiske, kliniske, kirurgiske, patologiske og molekylære karakteristika og behandling fra patienter ramt af skelet Ewing Sarcoma

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ewing sarkombehandlingen er baseret på kemoterapi, kirurgi og strålebehandling. Kemoterapi, udført med en kombination af flere lægemidler, gives som primær behandling før operation.

Kirurgisk indgreb skal udføres i alle tilfælde, hvor det er muligt at opnå en excision med frie marginer og med acceptable funktionelle underskud. Men når der efter operationen ved ufuldstændig resektion anvendes postoperativ strålebehandling, for at mindske risikoen for lokalt tilbagefald mest muligt.

Efterfølgende i den lokale behandling forudses en fase med vedligeholdelseskemoterapi, hvis intensitet moduleres efter responsen på induktionsterapi.

Behandlingerne udføres med forskellige programmer for patienter med lokaliseret sygdom eller metastatisk sygdom og stammer fra kliniske forsøg udført i de sidste 30 år.

Disse resultater er resultatet af nationale og internationale prospektive forsøg, som netop på grund af sygdommens sjældenhed tog mange år at udføre, og det er væsentligt at vide, at randomiserede studier var i meget begrænset antal, da næsten alle studierne var repræsenteret. ved undersøgelser af ukontrolleret fase II Forbedring af behandlinger kræver udvidelse af viden om denne tumors biologiske adfærd og erhvervelse af så meget information som muligt, der stammer fra klinisk erfaring.

Af denne grund, i afventning af definitionen af ​​et nyt prospektivt randomiseret forsøg, som vil tage tid (ca. to år) at blive gjort operationelt, anses det for nyttigt ud fra et videnskabeligt synspunkt at prospektivt indsamle data vedrørende nye tilfælde af Ewings sarkom. knogle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Manzitti, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Ledende efterforsker:
          • Franca Fagioli, MD
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefonnummer: 536 +390434659
          • E-mail: mascarin@cro.it
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Underforsker:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Ewings sarkom i knoglerne eller med Ewing-lignende sarkom (rundcellet sarkom med fusion af EWSR1-genet med andre, der ikke tilhører Ewings' Tumor Sarcoma-familien, sarkom med Capicua Transcriptional Repressor (CIC) rearrangement eller sarcorepressor med BCLBCOR 6 ) omarrangering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Ewings sarkom i knoglen
  2. Diagnose af Ewing-lignende sarkom (rundcellet sarkom med fusion af EWSR1-genet med andre, der ikke tilhører ETS-familien, sarkom med CIC-omlejring eller sarkom med BCOR-omlejring)
  3. Diagnose af ekstraossøs Ewings sarkom for patienter
  4. Alder ved diagnose <50 år
  5. Vurdering af omfanget af sygdommen ved debut i overensstemmelse med European Society of Medical Oncologys retningslinjer
  6. Patienter eller forældre eller værger til mindreårige, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af komorbide faktorer, der kan kompromittere overensstemmelsen af ​​behandlingsplanen eller evalueringen af ​​resultaterne, herunder, men ikke begrænset til, organpatologier, der kontraindicerer brugen af ​​kemoterapi og psykologiske eller sociale tilstande, der ikke tillader tilstrækkelig compliance-behandling eller tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skelet Ewing Sarkom
Denne kohorte omfatter patienter, der er ramt af Ewing Sarcoma of knogle, henvist til deltagende institutioner.
Andet: Behandling af Ewings-sarkom i knogler i henhold til klinisk praksis (omfatter lægemidler, kirurgi, strålebehandling eller enhver anden modtaget behandling)
Denne observationsundersøgelse samler alle behandlinger modtaget af patienterne i henhold til klinisk praksis eller eksperimentelle forsøg og inkluderer derfor lægemiddel/biologisk/kirurgisk/strålebehandling og enhver anden anvendelig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år
Begyndelse af enhver hændelse (en hændelse er defineret som sygdomsgentagelse, død på grund af sygdom eller enhver anden årsag)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 5 år
Tiden forløbet for diagnosen til døden uanset årsag
på 5 år
Bivirkninger relateret til behandlingerne hos patienter med alder >21 år på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, ...) op til 30 måneder
Antal deltagere i alderen >21 år med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0,
Hver 3. uge (uge 3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, ...) op til 30 måneder
At vurdere baseline kliniske og sygdomsspecifikke faktorer med mulig indflydelse på overlevelsesanalyser i subpopulationen med Ewing-lignende sarkom
Tidsramme: Baseline
Indsamling af kliniske patologiske karakteristika ved sygdomspræsentation/diagnose
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG-EWOss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Knoglesarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner