Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het skeletale Ewing-sarcoom (EWOss)

12 september 2023 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

Observationeel onderzoek naar de behandeling van skeletachtig Ewing-sarcoom bij diagnose

Observationeel prospectief onderzoek gericht op het verzamelen van demografische, klinische, chirurgische, pathologische en moleculaire kenmerken en behandeling van patiënten die getroffen zijn door skeletachtig Ewing-sarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Ewing-sarcoombehandeling is gebaseerd op chemotherapie, chirurgie en radiotherapie. Chemotherapie, uitgevoerd met een combinatie van verschillende medicijnen, wordt als primaire behandeling vóór de operatie gegeven.

Chirurgische interventie moet worden uitgevoerd in alle gevallen waarin het mogelijk is een excisie te verkrijgen met vrije marges en met aanvaardbare functionele tekorten. Wanneer echter na de operatie bij onvolledige resectie gebruik wordt gemaakt van postoperatieve radiotherapie, om de kans op een lokaal recidief zoveel mogelijk te verkleinen.

Vervolgens wordt in de lokale behandeling een fase van onderhoudschemotherapie voorzien, waarvan de intensiteit wordt gemoduleerd afhankelijk van de respons op de inductietherapie.

De behandelingen worden uitgevoerd met verschillende programma's voor patiënten met een gelokaliseerde ziekte of metastatische ziekte en komen voort uit klinische onderzoeken die in de afgelopen 30 jaar zijn uitgevoerd.

Deze resultaten zijn het resultaat van nationale en internationale prospectieve onderzoeken die, juist vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, vele jaren in beslag namen. door studies van ongecontroleerde fase II. Het verbeteren van behandelingen vereist de uitbreiding van de kennis over het biologische gedrag van deze tumor en het verwerven van zoveel mogelijk informatie voortkomend uit klinische ervaring.

Om deze reden wordt het, in afwachting van de definitie van een nieuwe prospectieve gerandomiseerde studie, die enige tijd (ongeveer twee jaar) zal duren voordat deze operationeel wordt gemaakt, vanuit wetenschappelijk oogpunt nuttig geacht om prospectief gegevens te verzamelen met betrekking tot nieuwe gevallen van Ewing-sarcoom. bot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Manzitti, MD
        • Contact:
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Luksch, MD
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
        • Contact:
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianni Bisogno, MD
      • Palermo, Italië, 90127
      • Parma, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Rome, Italië, 00100
        • Werving
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franca Fagioli, MD
        • Contact:
      • Trieste, Italië, 34137
        • Werving
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Rabusin, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Contact:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefoonnummer: 536 +390434659
          • E-mail: mascarin@cro.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Werving
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Ewing-sarcoom van het bot of met Ewing-achtig sarcoom (rondcellig sarcoom met fusie van het EWSR1-gen met anderen die niet tot de Ewings-tumorsarcoomfamilie behoren, sarcoom met Capicua Transcriptional Repressor (CIC)-herschikking of sarcoom met BCL6-corepressor (BCOR) ) herschikking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van Ewing-sarcoom van het bot
  2. Diagnose van Ewing-achtig sarcoom (rondcelsarcoom met fusie van het EWSR1-gen met anderen die niet tot de ETS-familie behoren, sarcoom met CIC-herschikking of sarcoom met BCOR-herschikking)
  3. Diagnose van extraossaal Ewing-sarcoom voor patiënten
  4. Leeftijd bij diagnose <50 jaar
  5. Beoordeling van de omvang van de ziekte bij aanvang in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Medical Oncology
  6. Patiënten of ouders of voogden van minderjarigen die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van comorbide factoren die de naleving van het behandelplan of de evaluatie van de uitkomsten in gevaar kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot orgaanpathologieën die het gebruik van chemotherapie contra-indiceren en psychologische of sociale omstandigheden die geen adequate therapietrouw of adequate behandeling mogelijk maken opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Skeletachtig Ewing-sarcoom
Dit cohort omvat patiënten met Ewing-botsarcoom, verwezen naar deelnemende instellingen.
Ander: Behandeling van Ewings-botsarcoom volgens de klinische praktijk (inclusief medicijnen, chirurgie, radiotherapie of andere behandelingen)
Deze observationele studie verzamelt alle behandelingen die de patiënten ontvangen volgens klinische praktijken of experimentele onderzoeken en omvat daarom geneesmiddelen/biologische/chirurgische/radiotherapie en alle andere toepasselijke behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Begin van een gebeurtenis (een gebeurtenis wordt gedefinieerd als terugkeer van de ziekte, overlijden door ziekte of een andere oorzaak)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 5 jaar
De tijd die is verstreken voor de diagnose tot de dood, ongeacht de oorzaak
op 5 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandelingen bij patiënten met een leeftijd >21 jaar op het moment van de diagnose
Tijdsspanne: Elke 3 weken (week 3, week 6, week 9, week 12, ...) tot 30 maanden
Aantal deelnemers >21 jaar met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0,
Elke 3 weken (week 3, week 6, week 9, week 12, ...) tot 30 maanden
Om baseline klinische en ziektespecifieke factoren te beoordelen met mogelijke impact op overlevingsanalyses in de subpopulatie met Ewing-achtig sarcoom
Tijdsspanne: Basislijn
Verzameling van klinische pathologische kenmerken bij ziektepresentatie/diagnose
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISG-EWOss

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ewing-sarcoom van het bot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren