골격 유잉 육종에 대한 관찰 연구 (EWOss)
2025년 12월 30일 업데이트: Italian Sarcoma Group
골격유잉육종 진단시 치료에 관한 관찰연구
골격성 유잉육종 환자의 인구통계학적, 임상적, 수술적, 병리학적, 분자학적 특성과 치료법을 수집하기 위한 관찰적 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
유잉 육종 치료는 화학 요법, 수술 및 방사선 요법을 기반으로 합니다. 여러 약물을 조합하여 수행되는 화학요법이 수술 전 1차 치료로 제공됩니다.
여유 여유가 있고 허용 가능한 기능적 결함이 있는 절제가 가능한 모든 경우에 외과적 개입이 수행되어야 합니다. 다만, 수술 후 불완전 절제의 경우에는 국소 재발의 위험을 최대한 줄이기 위해 수술 후 방사선 치료를 시행합니다.
이후 국소 치료에서는 유지 화학 요법 단계가 예상되며, 그 강도는 유도 요법에 대한 반응에 따라 조절됩니다.
치료는 국소 질환이나 전이성 질환이 있는 환자를 대상으로 다양한 프로그램으로 진행되며 지난 30년 동안 수행된 임상시험을 바탕으로 이루어집니다.
이러한 결과는 질병의 희귀성으로 인해 실행하는 데 수년이 걸린 국내 및 국제 전향적 시험의 결과이며, 거의 모든 연구가 대표되었기 때문에 무작위 연구의 수가 매우 제한적이라는 것을 아는 것이 중요합니다. 통제되지 않은 2상 연구에 의한 치료 개선을 위해서는 이 종양의 생물학적 행동에 대한 지식의 확장과 임상 경험에서 파생된 가능한 한 많은 정보의 획득이 필요합니다.
이러한 이유로, 새로운 전향적 무작위 임상시험의 정의가 진행되는 동안, 새로운 유잉 육종 사례와 관련된 데이터를 전향적으로 수집하는 것이 과학적 관점에서 유용한 것으로 간주됩니다. 뼈.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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연락하다:
- Francesco De Leonardis, MD
- 전화번호: 137 00390805592
- 이메일: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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수석 연구원:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Toni Ibrahim, MD
- 전화번호: ND
- 이메일: toni.ibrahim@ior.it
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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연락하다:
- Arcangelo Prete, MD
- 전화번호: 111 +390516363
- 이메일: tmoped@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Arcangelo Prete, MD
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- A.O. Universitaria Meyer
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연락하다:
- Angela Tamburini, MD
- 전화번호: 621 +3905556
- 이메일: a.tamburini@meyer.it
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수석 연구원:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini
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수석 연구원:
- Carla Manzitti, MD
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연락하다:
- Carla Manzitti, MD
- 전화번호: ND
- 이메일: carlamanzitti@gaslini.org
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Roberto Luksch, MD
- 전화번호: 2648 02.2390
- 이메일: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Roberto Luksch, MD
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Napoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
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연락하다:
- Massimo Eraldo Abate, MD
- 전화번호: nd
- 이메일: massimo.abate@gmail.com
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Padua, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Gianni Bisogno, MD
- 전화번호: 461 039049-8211
- 이메일: gianni.bisogno@unipd.it
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수석 연구원:
- Gianni Bisogno, MD
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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연락하다:
- Paolo D'Angelo, MD
- 전화번호: 4316 039 091666
- 이메일: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Parma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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연락하다:
- Patrizia Bertolini, MD
- 전화번호: ND
- 이메일: PBertolini@ao.pr.it
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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연락하다:
- Luca Coccoli, MD
- 전화번호: 840 0039050992
- 이메일: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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수석 연구원:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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연락하다:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- 전화번호: 111 06 68591
- 이메일: giuseppemaria.milano@opbg.net
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수석 연구원:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Istituto Regina Elena - IFO
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연락하다:
- Virginia Ferraresi, MD
- 전화번호: +39065266919
- 이메일: ferraresi@ifo.it
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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수석 연구원:
- Franca Fagioli, MD
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연락하다:
- Franca Fagioli, MD
- 전화번호: 5447 +39011313
- 이메일: franca.fagioli@unito.it
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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연락하다:
- Marco Rabusin, MD
- 전화번호: 563 0403785
- 이메일: rabusin@burlo.trieste.it
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수석 연구원:
- Marco Rabusin, MD
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Alexia Bertuzzi, MD
- 전화번호: +390282244540
- 이메일: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
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수석 연구원:
- Alexia Bertuzzi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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연락하다:
- Maurizio Mascarin, MD
- 전화번호: 536 +390434659
- 이메일: mascarin@cro.it
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수석 연구원:
- Maurizio Mascarin, MD
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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부수사관:
- Sandra Aliberti, MD
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연락하다:
- Sandra Aliberti, MD
- 전화번호: +390119933250
- 이메일: sandra.aliberti@ircc.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뼈의 유잉 육종 또는 유잉 유사 육종(EWSR1 유전자와 유잉 종양 육종 계열이 아닌 다른 유전자가 융합된 원형 세포 육종, CIC(Capicua Transcriptional Repressor) 재배열이 있는 육종 또는 BCL6 보조억제자(BCOR)가 있는 육종) 환자 ) 재배치
설명
포함 기준:
- 뼈의 유잉 육종 진단
- 유잉 유사 육종(ETS 계열이 아닌 다른 유전자와 EWSR1 유전자가 융합된 원형 세포 육종, CIC 재배열이 있는 육종 또는 BCOR 재배열이 있는 육종)의 진단
- 환자의 골외 유잉 육종 진단
- 진단 당시 연령 <50세
- 유럽종양학회 지침에 따라 발병 시 질병의 정도를 평가합니다.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자 또는 부모 또는 미성년자의 보호자
제외 기준:
1. 화학 요법의 사용을 금하는 장기 병리 및 적절한 순응 치료 또는 적절한 순응 치료를 허용하지 않는 심리적 또는 사회적 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 계획 준수 또는 결과 평가를 손상시킬 수 있는 동반 질환 요인의 존재 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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골격 유잉 육종
이 코호트에는 참여 기관에 언급된 뼈의 유잉 육종에 걸린 환자가 포함됩니다.
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본 관찰 연구는 임상 관행이나 실험적 시험에 따라 환자가 받은 모든 치료를 수집하므로 약물/생물학적/외과적/방사선 요법 및 기타 적용 가능한 치료법을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 무사고 생존(EFS)
기간: 5 년
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모든 이벤트의 시작(이벤트는 질병 재발, 질병으로 인한 사망 또는 기타 원인으로 정의됨)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5세에
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어떤 원인으로든 진단에서 사망까지 경과된 시간
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5세에
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진단 당시 연령이 21세 이상인 환자의 치료와 관련된 이상반응
기간: 3주마다(3주차, 6주차, 9주차, 12주차, ...) 최대 30개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 21세 이상의 참가자 수,
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3주마다(3주차, 6주차, 9주차, 12주차, ...) 최대 30개월
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유잉 유사 육종이 있는 하위 모집단의 생존 분석에 영향을 줄 수 있는 기본 임상 및 질병 특이적 요인을 평가합니다.
기간: 기준선
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질병 발현/진단 시 임상병리학적 특성 수집
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riggi N, Suva ML, Stamenkovic I. Ewing's Sarcoma. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):154-164. doi: 10.1056/NEJMra2028910. No abstract available.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gaspar N, Hawkins DS, Dirksen U, Lewis IJ, Ferrari S, Le Deley MC, Kovar H, Grimer R, Whelan J, Claude L, Delattre O, Paulussen M, Picci P, Sundby Hall K, van den Berg H, Ladenstein R, Michon J, Hjorth L, Judson I, Luksch R, Bernstein ML, Marec-Berard P, Brennan B, Craft AW, Womer RB, Juergens H, Oberlin O. Ewing Sarcoma: Current Management and Future Approaches Through Collaboration. J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3036-46. doi: 10.1200/JCO.2014.59.5256. Epub 2015 Aug 24.
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- Luksch R, Tienghi A, Hall KS, Fagioli F, Picci P, Barbieri E, Gandola L, Eriksson M, Ruggieri P, Daolio P, Lindholm P, Prete A, Bisogno G, Tamburini A, Grignani G, Abate ME, Podda M, Smeland S, Ferrari S. Primary metastatic Ewing's family tumors: results of the Italian Sarcoma Group and Scandinavian Sarcoma Group ISG/SSG IV Study including myeloablative chemotherapy and total-lung irradiation. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2970-2976. doi: 10.1093/annonc/mds117. Epub 2012 Jul 5.
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Whelan J, Le Deley MC, Dirksen U, Le Teuff G, Brennan B, Gaspar N, Hawkins DS, Amler S, Bauer S, Bielack S, Blay JY, Burdach S, Castex MP, Dilloo D, Eggert A, Gelderblom H, Gentet JC, Hartmann W, Hassenpflug WA, Hjorth L, Jimenez M, Klingebiel T, Kontny U, Kruseova J, Ladenstein R, Laurence V, Lervat C, Marec-Berard P, Marreaud S, Michon J, Morland B, Paulussen M, Ranft A, Reichardt P, van den Berg H, Wheatley K, Judson I, Lewis I, Craft A, Juergens H, Oberlin O; Euro-E.W.I.N.G.99 and EWING-2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy and Blood Autologous Stem-Cell Rescue Compared With Standard Chemotherapy in Localized High-Risk Ewing Sarcoma: Results of Euro-E.W.I.N.G.99 and Ewing-2008. J Clin Oncol. 2018 Sep 6;36(31):JCO2018782516. doi: 10.1200/JCO.2018.78.2516. Online ahead of print.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISG-EWOss
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .