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経口抗凝固療法を受けている患者の歯科インプラント

2022年10月9日 更新者:Jorge Ernesto Aguilar

ワルファリンで抗凝固療法を受けた患者のインプラント手術における局所止血管理の有効性:無作為化臨床研究

この研究では、ワルファリンによる経口抗凝固療法 (OAT) を継続した患者の歯科インプラント手術後の術後回復の転帰を評価しました。 この研究の主要な結果は、手術後最初の 5 日以内の出血と、皮膚および口腔粘膜の口腔内/口腔外血腫の存在を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、1) トラネキサム酸 (TXAg)、亜没食子酸ビスマス (BSg)、またはドライガーゼ (DGg) を局所止血剤として使用した場合の即時および短期の術後出血の頻度を比較すること、2) 出血と発生との関係を調査することでした。切開の長さ、手術の期間、および歯槽堤の再輪郭化を伴う血腫の。 合計 71 人の患者で行われた 80 の外科的処置 (OAT を使用していない 18 人の患者で 20 回の外科的処置、OAT を使用している 53 人の患者で 60 回の外科的処置) が 4 つのグループのいずれかに割り当てられたため、各グループには 20 の処置が含まれていました。 対照群 (Cg) は、OAT を受けていない患者で行われた 20 の手順で構成されていました。 OAT の患者で実行される 60 の手順は、次の 3 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 2) BSg グループ、局所止血剤として OAT と BS。 3) DGg グループ、OAT に加え、局所止血剤として乾いたガーゼで圧迫。 結果変数は次のとおりです。

術中変数: 切開の長さ (Li) 歯槽堤の再輪郭化 (Arr)、手術の合計時間 (Ds)、手術象限、およびインプラントの位置。

術後変数: 術後即時出血 (手術後最初の 30 分以内)、短期出血: 手術後最初の 5 日以内、Bacci によって記述された指標に従って決定、皮膚または粘膜の口腔内/口腔外血腫の存在。 記述統計、分散分析、および回帰ロジスティック分析を実行しました。 統計的有意性は、p<0.05 の値に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

科目:

  • 全身健康。
  • 健康な歯周組織または適切に管理された歯周の健康。
  • ヘミアケードごとに最大 2 つの歯科インプラントが必要な場合、
  • 骨の高さが 8mm 以上、骨の横幅が 6mm 以上。
  • 最大2回の手術が必要です。
  • 委託先から手術を受けることについて書面による同意を得ている者。

除外基準:

科目:

  • 抜歯後すぐにインプラント埋入が必要です。
  • インプラント手術を禁忌とする全身疾患。
  • プロトコルの遵守を妨げる精神障害。
  • 血液疾患、代謝疾患、自己免疫疾患または骨疾患。
  • 肝臓の変化または肝機能に影響を与える投薬を受けている。
  • -手術前10日以内にコルチコイド療法、化学療法、または抗凝固療法を受けている。
  • 経口抗凝固薬と相互作用する抗生物質の服用。
  • 垂直または骨膜切開が必要。
  • 骨再生戦略が必要です。

治療でインプラントを複数のヘミアケードに配置する必要がある場合、対応する手術は 30 日間隔でスケジュールされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群 (Cg)

対照群 (Cg) は、OAT を受けていない患者で行われた 20 の手順で構成されていました。

頬側および口蓋 - 舌側フラップを再配置し、5/0 モノフィラメントナイロン糸を使用して簡単なステッチで縫合し、乾いたガーゼを 30 分間当てました。

実験的:トラネキサム酸基(TXAg)
TXAg グループは、患者 OAT で実行された 20 の手順で構成されていました。 頬側および口蓋 - 舌側のフラップを再配置し、Cg のように縫合し、TXA の 500mg アンプルの内容物に浸したガーゼを使用して 30 分間創傷を圧迫した後、新しいガーゼを 500mg のアンプルの内容物に浸した。 TXA は 2 時間適用されました。
実験的:ビスマスサブガレートグループ (BSg)
BSgグループは、患者OATで実行された20の手順で構成されていました。 手術の瞬間に、麻酔管の内容物 (1.8 ml) を十分な量の BS 粉末と混合して、練り歯磨きに似た粘稠度のペーストを得た (29)。 ペーストの薄層を骨隆線に塗布し、頬側および口蓋 - 舌側フラップを再配置して、Cgのように縫合しました。 乾いたガーゼで30分間圧迫した後、新しい乾いたガーゼをさらに2時間置きました。
実験的:ドライガーゼ群(DGg)
DGg グループは、患者 OAT で実行された 20 の手順で構成されていました。 頬側および口蓋 - 舌側フラップを再配置し、Cg のように縫合し、さらに乾燥したガーゼで 30 分間創傷を圧迫した後、新しい乾燥したガーゼをさらに 2 時間配置しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後直後の出血イベントの数
時間枠:手術後30分以内
0: 出血なし。 -1: 圧迫ガーゼのみで制御された創傷切開部からのわずかなにじみとして定義される軽度の出血-3: 凝固の医学的管理をさらに必要とする重度の出血
手術後30分以内
短期出血イベントの数
時間枠:手術後5日以内
0: 出血なし。 -1: 圧迫ガーゼのみで制御された創傷切開部からのわずかなにじみとして定義される軽度の出血-3: 凝固の医学的管理をさらに必要とする重度の出血
手術後5日以内
口腔内血腫イベントの存在数
時間枠:術後7日目に
粘膜の色と浮腫の変化(二分変数として記録 - はい/いいえ)。
術後7日目に
口腔外血腫イベントの存在数
時間枠:術後7日目に
皮膚の色と浮腫の変化 (二分変数 - はい/いいえとして記録)。
術後7日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jorge Aguilar, Chair Prof、Universidad del Salvador
  • 主任研究者:Mariano Vassallo, Assoc Prof、Universidad del Salvador
  • 主任研究者:Jose Zamberlin, Assoc Prof、Universidad del Salvador
  • 主任研究者:Marina Diaz Roig, Assist Prof、Universidad del Salvador
  • スタディチェア:Ricardo Macchi, Chair Prof、University of Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月9日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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