Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandimplantaten bij patiënten onder orale antistollingstherapie

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Jorge Ernesto Aguilar

Werkzaamheid van lokale hemostatische behandeling bij implantaatchirurgie bij antistollingspatiënten die warfarine gebruiken: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueerde de resultaten in het postoperatieve herstel na implantaatchirurgie bij patiënten die orale antistollingstherapie (OAT) met warfarine voortzetten. Het primaire resultaat van deze studie was het evalueren van bloedingen binnen de eerste 5 dagen na de operatie en de aanwezigheid van intraorale/extraorale hematomen in huid en mondslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het vergelijken van: 1) de frequentie van onmiddellijke en kortdurende postoperatieve bloedingen met behulp van tranexaminezuur (TXAg), bismutsubgallaat (BSg) of droog gaas (DGg) als lokaal hemostatisch middel 2) onderzoek naar de relatie tussen bloedingen en het optreden van hematomen, met lengte van de incisie, duur van de operatie en recontouring van de alveolaire rand. 80 chirurgische procedures uitgevoerd bij in totaal 71 patiënten (20 chirurgische procedures bij 18 patiënten die geen OAT kregen en 60 chirurgische procedures uitgevoerd bij 53 patiënten op OAT) die werden toegewezen aan een van de vier groepen, zodat elke groep 20 procedures omvatte. De controlegroep (Cg) bestond uit 20 procedures die werden uitgevoerd bij patiënten die geen OAT kregen. De 60 procedures die moesten worden uitgevoerd bij patiënten op OAT werden willekeurig toegewezen aan een van de drie volgende experimentele groepen: 1) TXAg-groep, OAT plus TXA als lokaal hemostatisch middel; 2) BSg-groep, OAT plus BS als lokaal hemostatisch middel; 3) DGg-groep, OAT plus compressie met droog gaas als lokaal hemostatisch middel. Uitkomstvariabelen waren:

Intraoperatieve variabelen: lengte van incisie uitgedrukt (Li) recontouring van de alveolaire rand (Arr), totale duur van de operatie (Ds), chirurgisch kwadrant en implantaatlocatie.

Postoperatieve variabelen: onmiddellijke postoperatieve bloeding (binnen de eerste 30 minuten na de operatie), kortdurende bloeding: binnen de eerste 5 dagen na de operatie, bepaald volgens de door Bacci beschreven index, aanwezigheid van intraorale/extraorale hematomen in huid of slijmvliezen. Beschrijvende statistische, variantieanalyse en regressielogistieke analyse werden uitgevoerd. Statistische significantie werd vastgesteld op een waarde van p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen:

  • Systemisch gezond.
  • Gezonde parodontale weefsels of goed gecontroleerde parodontale gezondheid.
  • Maximaal twee tandheelkundige implantaten per hemiarcade nodig hebben,
  • Toont ≥8 mm bothoogte en ≥6 horizontale botbreedte.
  • Er zijn maximaal twee chirurgische ingrepen nodig.
  • Die schriftelijke toestemming hadden van de verwijzende dienst om de chirurgische ingreep te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen:

  • Implantaatplaatsing onmiddellijk na extractie vereist.
  • Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor implantaatchirurgie.
  • Geestelijke beperking waardoor ze het protocol niet kunnen naleven.
  • Hematologische, metabolische, auto-immuun- of botziekten.
  • Leververanderingen of het krijgen van medicatie die de leverfunctie beïnvloedt.
  • Corticoïdtherapie, chemotherapie of antistollingstherapie ontvangen binnen 10 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Antibiotica gebruiken die interageren met orale anticoagulantia.
  • Vereist verticale of periosteale incisies.
  • Strategie voor botregeneratie vereist.

Wanneer de behandeling het plaatsen van een implantaat in meer dan één hemiarcade inhield, werden de overeenkomstige operaties 30 dagen na elkaar gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (Cg)

De controlegroep (Cg) bestond uit 20 procedures die werden uitgevoerd bij patiënten die geen OAT kregen.

Buccale en palataal-linguale flappen werden opnieuw gepositioneerd en gehecht met eenvoudige hechtingen met behulp van 5/0 monofilament nylongaren, en een droog gaas werd aangebracht gedurende 30 minuten.
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep (TXAg)
De TXAg-groep bestond uit 20 procedures die werden uitgevoerd bij OAT-patiënten. Buccale en palataal-linguale flappen werden verplaatst en gehecht zoals in de Cg plus compressie op de wond gedurende 30 minuten met behulp van een gaas gedrenkt in de inhoud van een ampul van 500 mg TXA, waarna een nieuw gaas gedrenkt in de inhoud van een ampul van 500 mg TXA werd gedurende twee uur aangebracht.
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Experimenteel: Bismut-subgallaatgroep (BSg)
De BSg-groep bestond uit 20 procedures die werden uitgevoerd bij OAT-patiënten. Op het moment van de operatie werd de inhoud van een anestube (1,8 ml) gemengd met een voldoende hoeveelheid BS-poeder om een ​​pasta te verkrijgen die qua consistentie vergelijkbaar was met tandpasta (29). Een dunne laag van de pasta werd op de botrand aangebracht en de buccale en palataal-linguale flappen werden vervolgens opnieuw gepositioneerd en gehecht zoals in de Cg. met een droog gaasje gedurende 30 minuten op de wond gedrukt, waarna er weer twee uur lang een nieuw droog gaasje werd geplaatst.
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Experimenteel: Droge gaasgroep (DGg)
De DGg-groep bestond uit 20 procedures die werden uitgevoerd bij OAT-patiënten. Buccale en palataal-linguale flappen werden opnieuw gepositioneerd en gehecht zoals in de Cg plus compressie op de wond met een droog gaasje gedurende 30 minuten, waarna een nieuw droog gaasje werd geplaatst voor nog eens twee uur.
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onmiddellijke postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
0: geen bloeding; -1: lichte bloeding, gedefinieerd als licht sijpelen uit de wondincisie, gecontroleerd met alleen drukgaas -2: matige bloeding geassocieerd met de aanwezigheid van grote stolsels die het operatiegebied voortdurend verstoren en aanvullende hemostatische maatregelen vereisen; -3: ernstige bloeding die verdere medische controle van de stolling vereist
Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
Aantal kortdurende bloedingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
0: geen bloeding; -1: lichte bloeding, gedefinieerd als licht sijpelen uit de wondincisie, gecontroleerd met alleen drukgaas -2: matige bloeding geassocieerd met de aanwezigheid van grote stolsels die het operatiegebied voortdurend verstoren en aanvullende hemostatische maatregelen vereisen; -3: ernstige bloeding die verdere medische controle van de stolling vereist
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal aanwezigheid van intraorale hematomen
Tijdsspanne: Op dag 7 na de operatie
veranderingen in slijmvlieskleur en oedeem (geregistreerd als een dichotome variabele ja/nee).
Op dag 7 na de operatie
Aantal aanwezigheid van extraorale hematomen
Tijdsspanne: Op dag 7 na de operatie
veranderingen in huidskleur en oedeem (geregistreerd als een dichotome variabele ja/nee).
Op dag 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jorge Ernesto Aguilar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Hoofdonderzoeker: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Hoofdonderzoeker: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Hoofdonderzoeker: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Studie stoel: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VRID 1500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren