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Implants dentaires chez les patients sous traitement anticoagulant oral

9 octobre 2022 mis à jour par: Jorge Ernesto Aguilar

Efficacité de la gestion hémostatique locale dans la chirurgie implantaire chez les patients anticoagulés sous warfarine : une étude clinique randomisée

Cette étude a évalué les résultats de la récupération post-opératoire après une chirurgie d'implant dentaire chez les patients qui ont poursuivi un traitement anticoagulé oral (TAO) avec de la warfarine. Le principal résultat de cette étude était d'évaluer les saignements dans les 5 premiers jours après la chirurgie et la présence d'hématomes intra-oraux/extra-oraux dans la peau et les muqueuses buccales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer : 1) la fréquence des saignements postopératoires immédiats et à court terme en utilisant l'acide tranexamique (TXAg), le sous-gallate de bismuth (BSg) ou la gaze sèche (DGg) comme hémostatique local 2) explorer la relation entre le saignement et l'occurrence des hématomes, avec la longueur de l'incision, la durée de la chirurgie et le remodelage de la crête alvéolaire. 80 interventions chirurgicales réalisées sur un total de 71 patients (20 interventions chirurgicales sur 18 patients non sous OAT et 60 interventions chirurgicales sur 53 patients sous OAT) qui ont été réparties dans l'un des quatre groupes, de sorte que chaque groupe comprenait 20 procédures. Le groupe témoin (Cg) comprenait 20 procédures réalisées chez des patients non sous TAO. Les 60 procédures à réaliser chez les patients sous OAT ont été réparties au hasard dans l'un des trois groupes expérimentaux suivants : 1) groupe TXAg, OAT plus TXA comme agent hémostatique local ; 2) Groupe BSg, OAT plus BS comme agent hémostatique local ; 3) Groupe DGg, OAT plus compression avec gaze sèche comme agent hémostatique local. Les variables de résultats étaient :

Variables peropératoires : longueur d'incision exprimée (Li), remodelage de la crête alvéolaire (Arr), durée totale de la chirurgie (Ds), quadrant chirurgical et emplacement de l'implant.

Variables postopératoires : saignements postopératoires immédiats (dans les 30 premières minutes après la chirurgie), saignements à court terme : dans les 5 premiers jours postopératoires, déterminés selon l'indice décrit par Bacci, présence d'hématomes intra-oraux/extra-oraux dans la peau ou les muqueuses. Une statistique descriptive, une analyse de variance et une analyse logistique de régression ont été réalisées. La signification statistique a été fixée à une valeur de p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets:

  • Systémiquement sain.
  • Tissus parodontaux sains ou santé parodontale bien contrôlée.
  • Besoin d'un maximum de deux implants dentaires par hémiarcade,
  • Montrant une hauteur d'os ≥ 8 mm et une largeur d'os horizontale ≥ 6.
  • Nécessitant un maximum de deux interventions chirurgicales.
  • Qui avait le consentement écrit du service référent pour subir l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

Sujets:

  • Nécessite la pose d'un implant immédiatement après l'extraction.
  • Maladie systémique contre-indiquant la chirurgie implantaire.
  • Handicap mental les empêchant de respecter le protocole.
  • Maladies hématologiques, métaboliques, auto-immunes ou osseuses.
  • Altérations hépatiques ou prise de médicaments affectant la fonction hépatique.
  • Recevoir une corticothérapie, une chimiothérapie ou un traitement anticoagulant dans les 10 jours précédant la chirurgie.
  • Prendre des antibiotiques qui interagissent avec les anticoagulants oraux.
  • Nécessitant des incisions verticales ou périostées.
  • Nécessitant une stratégie de régénération osseuse.

Lorsque le traitement impliquait la pose d'un implant dans plus d'une hémiarcade, les interventions chirurgicales correspondantes étaient programmées à 30 jours d'intervalle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (Cg)

Le groupe témoin (Cg) comprenait 20 procédures réalisées chez des patients non sous TAO.

Des lambeaux buccaux et palatins-linguaux ont été repositionnés et suturés avec des points simples en utilisant du fil de nylon monofilament 5/0, et une gaze sèche a été appliquée pendant 30 minutes.
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Expérimental: Groupe acide tranexamique (TXAg)
Le groupe TXAg comprenait 20 procédures réalisées chez des patients OAT. Des lambeaux buccaux et palatino-linguaux ont été repositionnés et suturés comme dans le Cg plus compression sur la plaie pendant 30 minutes à l'aide d'une gaze imbibée du contenu d'une ampoule de 500 mg de TXA, puis une nouvelle gaze imbibée du contenu d'une ampoule de 500 mg de TXA a été appliqué pendant deux heures.
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Expérimental: Groupe sous-gallate de bismuth (BSg)
Le groupe BSg comprenait 20 procédures réalisées chez des patients OAT. Au moment de l'intervention chirurgicale, le contenu d'un anestube (1,8 ml) a été mélangé avec une quantité suffisante de poudre de BS pour obtenir une pâte de consistance similaire au dentifrice (29). Une fine couche de pâte a été appliquée sur la crête osseuse, puis les lambeaux vestibulaire et palatin-lingual ont été repositionnés et suturés comme dans le Cg. compression sur la plaie avec une gaze sèche pendant 30 minutes, après quoi une nouvelle gaze sèche a été placée pendant encore deux heures.
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Expérimental: Groupe de gaze sèche (DGg)
Le groupe DGg comprenait 20 procédures réalisées chez des patients OAT. Des lambeaux buccaux et palatino-linguaux ont été repositionnés et suturés comme dans le Cg plus compression sur la plaie avec une gaze sèche pendant 30 minutes, après quoi une nouvelle gaze sèche a été placée pendant encore deux heures.
Procédure: Chirurgie des implants dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémorragiques postopératoires immédiats
Délai: Dans les 30 premières minutes après la chirurgie
0 : pas de saignement ; -1 : saignement léger défini comme suintement mineur de l'incision de la plaie contrôlée avec de la gaze compressive uniquement -2 : saignement modéré associé à la présence de gros caillots perturbant continuellement la zone chirurgicale et nécessitant des mesures hémostatiques supplémentaires ; -3 : hémorragie sévère nécessitant un contrôle médical plus poussé de la coagulation
Dans les 30 premières minutes après la chirurgie
Nombre d'événements hémorragiques à court terme
Délai: Dans les 5 premiers jours post-chirurgie
0 : pas de saignement ; -1 : saignement léger défini comme suintement mineur de l'incision de la plaie contrôlée avec de la gaze compressive uniquement -2 : saignement modéré associé à la présence de gros caillots perturbant continuellement la zone chirurgicale et nécessitant des mesures hémostatiques supplémentaires ; -3 : hémorragie sévère nécessitant un contrôle médical plus poussé de la coagulation
Dans les 5 premiers jours post-chirurgie
Nombre de présence d'événements d'hématomes intra-oraux
Délai: Au jour 7 post-opératoire
changements dans la couleur de la muqueuse et œdème (enregistré comme une variable dichotomique - oui/non).
Au jour 7 post-opératoire
Nombre d'événements de présence d'hématomes extra-oraux
Délai: Au jour 7 post-opératoire
changements dans la couleur de la peau et œdème (enregistré comme une variable dichotomique - oui/non).
Au jour 7 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jorge Ernesto Aguilar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Chercheur principal: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Chercheur principal: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Chercheur principal: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Chaise d'étude: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRID 1500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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