Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannimplantater hos pasienter under oral antikoagulantterapi

9. oktober 2022 oppdatert av: Jorge Ernesto Aguilar

Effekten av lokal hemostatisk behandling i implantatkirurgi hos antikoagulerte pasienter på warfarin: en randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerte resultatene i postoperativ utvinning etter tannimplantatkirurgi hos pasienter som fortsatte på oral antikoagulasjonsterapi (OAT) med warfarin. Det primære resultatet av denne studien var å evaluere blødning innen de første 5 dagene etter operasjonen og tilstedeværelse av intraorale/ekstraorale hematomer i hud og oral slimhinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne: 1) hyppigheten av umiddelbar og kortvarig postoperativ blødning ved bruk av tranexamsyre (TXAg), vismut subgallat (BSg) eller tørr gasbind (DGg) som lokal hemostatisk 2) utforske sammenhengen mellom blødning og forekomsten av hematomer, med lengde på snitt, varighet av operasjonen og rekonturering av alveolarryggen. 80 kirurgiske inngrep utført hos totalt 71 pasienter (20 kirurgiske inngrep hos 18 pasienter som ikke var på OAT og 60 kirurgiske inngrep utført hos 53 pasienter på OAT) som ble tildelt en av fire grupper, slik at hver gruppe inkluderte 20 inngrep. Kontrollgruppen (Cg) omfattet 20 prosedyrer utført hos pasienter som ikke var på OAT. De 60 prosedyrene som skulle utføres hos pasienter på OAT var tilfeldig til en av de tre følgende eksperimentelle gruppene: 1) TXAg-gruppe, OAT pluss TXA som lokalt hemostatisk middel; 2) BSg-gruppe, OAT pluss BS som lokalt hemostatisk middel; 3) DGg-gruppe, OAT pluss kompresjon med tørt gasbind som lokalt hemostatisk middel. Utfallsvariablene var:

Intraoperative variabler: lengde på snitt uttrykt (Li) alveolar ridge recontouring (Arr), total varighet av kirurgi (Ds), kirurgisk kvadrant og implantatplassering.

Postoperative variabler: umiddelbar postoperativ blødning (innen de første 30 minuttene etter operasjonen), kortvarig blødning: innen de første 5 dagene etter operasjonen, bestemt i henhold til indeksen beskrevet av Bacci, tilstedeværelse av intraorale/ekstraorale hematomer i hud eller slimhinne. Deskriptiv statistisk, variansanalyse og regresjonslogistisk analyse ble utført. Statistisk signifikans ble satt til en verdi på p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner:

  • Systemisk sunn.
  • Sunt periodontalt vev eller godt kontrollert periodontal helse.
  • Ved behov for maksimalt to tannimplantater per hemiarcade,
  • Viser ≥8 mm beinhøyde og ≥6 horisontal benbredde.
  • Trenger maksimalt to kirurgiske prosedyrer.
  • Som hadde skriftlig samtykke fra henvisende tjeneste til å gjennomgå det kirurgiske inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

Emner:

  • Krever implantatplassering umiddelbart etter ekstraksjon.
  • Systemisk sykdom kontraindiserende implantatkirurgi.
  • Psykisk funksjonshemming hindrer dem i å overholde protokollen.
  • Hematologiske, metabolske, autoimmune eller beinsykdommer.
  • Leverforandringer eller mottak av medisiner som påvirker leverfunksjonen.
  • Får kortikoidbehandling, kjemoterapi eller antikoagulantbehandling innen 10 dager før operasjonen.
  • Tar antibiotika som interagerer med orale antikoagulantia.
  • Krever vertikale eller periosteale snitt.
  • Krever beinregenereringsstrategi.

Når behandlingen innebar plassering av et implantat i mer enn én hemiarcade, ble de tilsvarende operasjonene planlagt med 30 dagers mellomrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Cg)

Kontrollgruppen (Cg) omfattet 20 prosedyrer utført hos pasienter som ikke var på OAT.

Bukkale og palatal-linguale klaffer ble reposisjonert og suturert med enkle sting ved bruk av 5/0 monofilament nylongarn, og en tørr gasbind ble påført i 30 minutter.
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Eksperimentell: Tranexamsyregruppe (TXAg)
TXAg-gruppen omfattet 20 prosedyrer utført hos pasienter OAT. Bukkale og palatal-linguale klaffer ble reposisjonert og suturert som i Cg pluss kompresjon på såret i 30 minutter ved bruk av et gasbind dynket i innholdet av en 500 mg ampulle med TXA, hvoretter en ny gasbind dynket i innholdet av en 500mg ampulle med TXA ble brukt i to timer.
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Eksperimentell: Vismut subgallatgruppe (BSg)
BSg-gruppen omfattet 20 prosedyrer utført hos pasienter OAT. I operasjonsøyeblikket ble innholdet i en anestub (1,8 ml) blandet med en tilstrekkelig mengde BS-pulver for å oppnå en pasta som i konsistens ligner tannpasta (29). Et tynt lag av pastaen ble påført på benryggen, og bukkale og palatal-linguale klaffer ble deretter reposisjonert og suturert som i Cg. kompresjon på såret med tørr gasbind i 30 minutter, hvoretter en ny tørr gasbind ble lagt i ytterligere to timer.
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Eksperimentell: Gruppe med tørr gasbind (DGg)
DGg-gruppen omfattet 20 prosedyrer utført hos pasienter OAT. Buccale og palatal-linguale klaffer ble reposisjonert og suturert som i Cg pluss kompresjon på såret med tørr gasbind i 30 minutter, hvoretter en ny tørr gasbind ble plassert i ytterligere to timer.
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall umiddelbare postoperative blødningshendelser
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene etter operasjonen
0: ingen blødning; -1: mild blødning definert som mindre utsivning fra sårsnittet kontrollert med kun kompressivt gasbind -2: moderat blødning assosiert med tilstedeværelsen av store blodpropper som kontinuerlig forstyrrer det kirurgiske området og krever ytterligere hemostatiske tiltak; -3: alvorlig blødning som krever ytterligere medisinsk kontroll av koagulasjonen
Innen de første 30 minuttene etter operasjonen
Antall kortvarige blødningshendelser
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
0: ingen blødning; -1: mild blødning definert som mindre utsivning fra sårsnittet kontrollert med kun kompressivt gasbind -2: moderat blødning assosiert med tilstedeværelsen av store blodpropper som kontinuerlig forstyrrer det kirurgiske området og krever ytterligere hemostatiske tiltak; -3: alvorlig blødning som krever ytterligere medisinsk kontroll av koagulasjonen
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall tilstedeværelse av intraorale hematomer
Tidsramme: På dag 7 etter operasjonen
endringer i slimhinnefarge og ødem (registrert som en dikotom variabel- ja/nei).
På dag 7 etter operasjonen
Antall tilstedeværelse av ekstraorale hematomer
Tidsramme: På dag 7 etter operasjonen
endringer i hudfarge og ødem (registrert som en dikotom variabel-ja/nei).
På dag 7 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jorge Ernesto Aguilar

Etterforskere

  • Studieleder: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Hovedetterforsker: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Hovedetterforsker: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Hovedetterforsker: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Studiestol: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VRID 1500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral antikoagulerende terapi

Kliniske studier på Tannimplantatkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere