Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty dentystyczne u pacjentów poddawanych doustnej terapii przeciwkrzepliwej

9 października 2022 zaktualizowane przez: Jorge Ernesto Aguilar

Skuteczność miejscowego postępowania hemostatycznego w chirurgii implantologicznej u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo na warfarynie: randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym oceniano wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej po operacji wszczepienia implantów dentystycznych u pacjentów, którzy kontynuowali doustną terapię przeciwzakrzepową (OAT) warfaryną. Głównym celem tego badania była ocena krwawienia w ciągu pierwszych 5 dni po operacji oraz obecność krwiaków wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej w skórze i błonie śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie: 1) częstości występowania natychmiastowych i krótkoterminowych krwawień pooperacyjnych przy użyciu kwasu traneksamowego (TXAg), subgalusanu bizmutu (BSg) lub suchej gazy (DGg) jako miejscowego środka hemostatycznego 2) zbadanie związku między krwawieniem a występowaniem krwiaków, z długością nacięcia, czasem trwania operacji i rekonturowaniem wyrostka zębodołowego. 80 zabiegów chirurgicznych wykonanych łącznie u 71 pacjentów (20 zabiegów chirurgicznych u 18 pacjentów nieotrzymujących OAT i 60 zabiegów chirurgicznych wykonanych u 53 pacjentów stosujących OAT), które zostały przydzielone do jednej z czterech grup, tak aby każda grupa obejmowała 20 zabiegów. Grupa kontrolna (Cg) obejmowała 20 zabiegów wykonanych u pacjentów niestosujących OAT. 60 procedur do wykonania u pacjentów na OAT przydzielono losowo do jednej z trzech następujących grup eksperymentalnych: 1) grupa TXAg, OAT plus TXA jako miejscowy środek hemostatyczny; 2) grupa BSg, OAT plus BS jako miejscowy środek hemostatyczny; 3) Grupa DGg, OAT plus ucisk suchą gazą jako miejscowy środek hemostatyczny. Zmiennymi wyników były:

Zmienne śródoperacyjne: wyrażona długość nacięcia (Li), rekonturowanie wyrostka zębodołowego (Arr), całkowity czas trwania operacji (Ds), kwadrant chirurgiczny i lokalizacja implantu.

Zmienne pooperacyjne: krwawienie pooperacyjne doraźne (w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu), krwawienie krótkotrwałe: w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu, określane według wskaźnika Bacci, obecność krwiaków wewnątrzustnych/zewnątrzustnych w skórze lub błonie śluzowej. Przeprowadzono opisową analizę statystyczną, analizę wariancji i logistyczną analizę regresji. Istotność statystyczną ustalono na wartość p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty:

  • Systemowo zdrowy.
  • Zdrowe tkanki przyzębia lub dobrze kontrolowany stan przyzębia.
  • Potrzebujących maksymalnie dwóch implantów dentystycznych na półkadę,
  • Pokazuje ≥8mm wysokości kości i ≥6 poziomej szerokości kości.
  • Potrzeba maksymalnie dwóch zabiegów chirurgicznych.
  • Kto miał pisemną zgodę służby kierującej na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty:

  • Wymagające wszczepienia implantu natychmiast po ekstrakcji.
  • Choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazana do zabiegu implantacji.
  • Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.
  • Choroby hematologiczne, metaboliczne, autoimmunologiczne czy kości.
  • Zmiany w wątrobie lub przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby.
  • Otrzymywanie terapii kortykosteroidami, chemioterapii lub leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 10 dni przed operacją.
  • Przyjmowanie antybiotyków wchodzących w interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Wymagające nacięć pionowych lub okostnowych.
  • Wymaga strategii regeneracji kości.

Gdy leczenie polegało na umieszczeniu implantu w więcej niż jednej półkadrze, odpowiednie operacje zaplanowano w odstępie 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Cg)

Grupa kontrolna (Cg) obejmowała 20 zabiegów wykonanych u pacjentów niestosujących OAT.

Płaty policzkowe i podniebienno-językowe zostały przesunięte i zszyte prostymi szwami przy użyciu przędzy nylonowej monofilamentowej 5/0 i nałożono suchą gazę na 30 minut.
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego (TXAg)
Grupa TXAg obejmowała 20 zabiegów wykonanych u pacjentów z OAT. Płaty policzkowe i podniebienno-językowe repozycjonowano i zaszywano jak w Cg plus ucisk na ranie przez 30 minut przy użyciu gazy nasączonej zawartością ampułki 500 mg TXA, po czym nową gazę nasączoną zawartością ampułki 500 mg TXA TXA stosowano przez dwie godziny.
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Eksperymentalny: Grupa subgalusan bizmutu (BSg)
Grupa BSg obejmowała 20 zabiegów wykonanych u pacjentów z OAT. W momencie zabiegu zawartość ampułki (1,8 ml) mieszano z odpowiednią ilością proszku BS do uzyskania pasty o konsystencji zbliżonej do pasty do zębów (29). Na wyrostek kostny nałożono cienką warstwę pasty, a następnie zmieniono położenie płatów policzkowych i podniebienno-językowych i zszyto jak w Cg. uciskanie rany suchą gazą przez 30 minut, po czym zakładano nową suchą gazę na kolejne dwie godziny.
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Eksperymentalny: Grupa suchej gazy (DGg)
Grupa DGg obejmowała 20 zabiegów wykonanych u pacjentów z OAT. Płaty policzkowe i podniebienno-językowe zostały przesunięte i zszyte jak w Cg plus ucisk na ranę suchą gazą przez 30 minut, po czym nową suchą gazę umieszczono na kolejne 2 godziny.
Procedura: Chirurgia implantologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bezpośrednich krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu
0: brak krwawienia; -1: łagodne krwawienie definiowane jako niewielkie sączenie z nacięcia rany, kontrolowane wyłącznie gazą uciskową -2: umiarkowane krwawienie związane z obecnością dużych skrzepów stale naruszających pole operacyjne i wymagających dodatkowych środków hemostatycznych; -3: ciężkie krwawienie wymagające dalszej medycznej kontroli krzepnięcia
W ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu
Liczba krótkotrwałych krwawień
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
0: brak krwawienia; -1: łagodne krwawienie definiowane jako niewielkie sączenie z nacięcia rany, kontrolowane wyłącznie gazą uciskową -2: umiarkowane krwawienie związane z obecnością dużych skrzepów stale naruszających pole operacyjne i wymagających dodatkowych środków hemostatycznych; -3: ciężkie krwawienie wymagające dalszej medycznej kontroli krzepnięcia
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba przypadków występowania krwiaków wewnątrzustnych
Ramy czasowe: W 7 dniu po operacji
zmiany koloru i obrzęku błony śluzowej (rejestrowane jako zmienna dychotomiczna – tak/nie).
W 7 dniu po operacji
Liczba przypadków występowania krwiaków zewnątrzustnych
Ramy czasowe: W 7 dniu po operacji
zmiany koloru skóry i obrzęk (zarejestrowane jako zmienna dychotomiczna – tak/nie).
W 7 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jorge Ernesto Aguilar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Główny śledczy: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Główny śledczy: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Główny śledczy: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Krzesło do nauki: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRID 1500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna terapia przeciwzakrzepowa

Badania kliniczne na Chirurgia implantologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj