Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplantit potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jorge Ernesto Aguilar

Paikallisen hemostaattisen hoidon teho implanttikirurgiassa varfariinia saavilla antikoaguloituneilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin leikkauksen jälkeisen toipumisen tuloksia hammasimplanttileikkauksen jälkeen potilailla, jotka jatkoivat oraalista antikoagulanttihoitoa (OAT) varfariinilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida verenvuotoa ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja intraoraalisten/extraoraalisten hematoomojen esiintymistä ihossa ja suun limakalvoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla: 1) välittömän ja lyhytaikaisen postoperatiivisen verenvuodon esiintymistiheyttä käyttämällä traneksaamihappoa (TXAg), vismuttisubgallaattia (BSg) tai kuivaa sideharsoa (DGg) paikallisena hemostaattisena aineena 2) tutkia verenvuodon ja esiintymisen välistä suhdetta. hematoomat, viillon pituus, leikkauksen kesto ja alveolaarisen harjanteen muotoileminen. 80 kirurgista toimenpidettä, jotka suoritettiin yhteensä 71 potilaalle (20 kirurgista toimenpidettä 18 potilaalle, jotka eivät saaneet OAT:tä ja 60 kirurgista toimenpidettä 53 potilaalle, jotka saivat OAT:tä), jotka jaettiin yhteen neljästä ryhmästä siten, että jokaiseen ryhmään kuului 20 toimenpidettä. Kontrolliryhmä (Cg) käsitti 20 toimenpidettä, jotka suoritettiin potilaille, jotka eivät saaneet OAT:tä. OAT-potilaille suoritettavat 60 toimenpidettä kuuluivat satunnaisesti yhteen kolmesta seuraavasta koeryhmästä: 1) TXAg-ryhmä, OAT plus TXA paikallisena hemostaattisena aineena; 2) BSg-ryhmä, OAT plus BS paikallisena hemostaattisena aineena; 3) DGg-ryhmä, OAT plus puristus kuivalla sideharsolla paikallisena hemostaattisena aineena. Tulosmuuttujat olivat:

Intraoperatiiviset muuttujat: viillon pituus ilmaistuna (Li) alveolaarisen harjanteen muokkaus (Arr), leikkauksen kokonaiskesto (Ds), kirurginen kvadrantti ja implantin sijainti.

Leikkauksen jälkeiset muuttujat: välitön leikkauksen jälkeinen verenvuoto (ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen), lyhytaikainen verenvuoto: ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen, määritettynä Baccin kuvaaman indeksin mukaan, intraoraaliset/extraoraaliset hematoomat iholla tai limakalvolla. Suoritettiin kuvaava tilasto, varianssianalyysi ja regressiologistinen analyysi. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet:

  • Systeemisesti terve.
  • Terveet parodontaalikudokset tai hyvin hallittu periodontaalin terveys.
  • Tarvitset enintään kaksi hammasimplanttia hemiarkadia kohti,
  • Näytetään ≥8 mm luun korkeus ja ≥6 vaakasuora luun leveys.
  • Tarvitsee enintään kaksi kirurgista toimenpidettä.
  • Kenellä oli lähettävän palvelun kirjallinen suostumus leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet:

  • Vaatii implantin asettamisen välittömästi poistamisen jälkeen.
  • Systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen implanttileikkaukselle.
  • Henkinen vamma estää heitä noudattamasta protokollaa.
  • Hematologiset, metaboliset, autoimmuunisairaudet tai luusairaudet.
  • Maksamuutokset tai maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden saaminen.
  • Kortikoidihoitoa, kemoterapiaa tai antikoagulanttihoitoa 10 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Antibioottien ottaminen, jotka ovat vuorovaikutuksessa oraalisten antikoagulanttien kanssa.
  • Vaatii pystysuorat tai periosteaaliset viillot.
  • Edellyttää luun regeneraatiostrategiaa.

Kun hoitoon sisältyi implantin sijoittaminen useampaan kuin yhteen hemiarkadiin, vastaavat leikkaukset ajoitettiin 30 päivän välein.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Cg)

Kontrolliryhmä (Cg) käsitti 20 toimenpidettä, jotka suoritettiin potilaille, jotka eivät saaneet OAT:tä.

Bukkaali- ja suulaki-kieliläpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin yksinkertaisilla ompeleilla käyttämällä 5/0-monofilamenttinylonlankaa, ja kuivaa sideharsoa laitettiin 30 minuutiksi.

Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä (TXAg)
TXAg-ryhmä käsitti 20 toimenpidettä, jotka suoritettiin potilaille OAT. Bukkaali- ja suulaki-linguaaliläpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin kuten Cg plus -puristuksessa haavaan 30 minuutin ajan käyttämällä sideharsoa, joka oli kastettu 500 mg:n TXA-ampullin sisältöön, minkä jälkeen uusi sideharso, joka liotettiin 500 mg:n ampullin sisältöön. TXA:ta levitettiin kaksi tuntia.
Kokeellinen: Vismuttisubgallaattiryhmä (BSg)
BSg-ryhmään kuului 20 toimenpidettä, jotka suoritettiin potilaille OAT. Leikkaushetkellä nukutusputken sisältö (1,8 ml) sekoitettiin riittävään määrään BS-jauhetta, jotta saatiin konsistenssiltaan hammastahnaa (29) vastaava tahna. Ohut kerros tahnaa levitettiin luun harjanteelle, ja poski- ja suulaki-linguaaliläpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin kuten Cg:ssä. puristus haavaan kuivalla sideharsolla 30 minuutin ajan, jonka jälkeen uusi kuiva sideharso asetettiin vielä kahdeksi tunniksi.
Kokeellinen: Kuiva sideharsoryhmä (DGg)
DGg-ryhmään kuului 20 toimenpidettä, jotka suoritettiin potilaille OAT. Bukkaali- ja suulaki-linguaaliläpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin kuten Cg plus -puristuksessa haavaan kuivalla sideharsolla 30 minuutin ajan, minkä jälkeen laitettiin uusi kuiva sideharso vielä kahdeksi tunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
0: ei verenvuotoa; -1: lievä verenvuoto, joka määritellään vähäiseksi vuodatukseksi haavan viillosta, jota kontrolloidaan vain puristavalla sideharsolla -2: kohtalainen verenvuoto, joka liittyy suuriin hyytymiin, jotka jatkuvasti häiritsevät leikkausaluetta ja vaativat lisä hemostaattisia toimenpiteitä; -3: vakava verenvuoto, joka vaatii lisähyytymisen lääketieteellistä valvontaa
Ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
Lyhytaikaisten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
0: ei verenvuotoa; -1: lievä verenvuoto, joka määritellään vähäiseksi vuodatukseksi haavan viillosta, jota kontrolloidaan vain puristavalla sideharsolla -2: kohtalainen verenvuoto, joka liittyy suuriin hyytymiin, jotka jatkuvasti häiritsevät leikkausaluetta ja vaativat lisä hemostaattisia toimenpiteitä; -3: vakava verenvuoto, joka vaatii lisähyytymisen lääketieteellistä valvontaa
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Suunsisäisten hematoomatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
muutokset limakalvon värissä ja turvotus (kirjattu kaksijakoisena muuttujana - kyllä/ei).
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Ekstraoraalisten hematoomatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
muutokset ihon värissä ja turvotus (kirjataan kaksijakoisena muuttujana - kyllä/ei).
Päivä 7 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Päätutkija: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Päätutkija: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Päätutkija: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa