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경구용 항응고제 치료를 받는 환자의 임플란트

2022년 10월 9일 업데이트: Jorge Ernesto Aguilar

와파린 투여 항응고 환자의 임플란트 수술에서 국소 지혈 관리의 효능: 무작위 임상 연구

이 연구는 와파린으로 경구용 항응고 요법(OAT)을 지속한 환자에서 치과 임플란트 수술 후 수술 후 회복 결과를 평가했습니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 후 첫 5일 이내의 출혈과 피부 및 구강 점막의 구강/구외 혈종의 존재를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 1) 국소 지혈제로 tranexamic acid(TXAg), bismuth subgallate(BSg) 또는 dry gauze(DGg)를 사용하여 수술 직후 및 단기 출혈의 빈도를 비교하고 2) 출혈과 발생 사이의 관계를 탐색하는 것입니다. 절개 길이, 수술 기간 및 치조 융기 재건과 함께 혈종의. 총 71명의 환자에서 수행된 80개의 수술(OAT가 아닌 18명의 환자에서 20개의 수술 절차 및 OAT가 있는 53명의 환자에서 수행된 60개의 수술 절차)을 4개 그룹 중 하나에 할당하여 각 그룹에 20개의 절차가 포함되도록 했습니다. 대조군(Cg)은 OAT가 아닌 환자에서 수행된 20개의 절차로 구성되었습니다. OAT 환자에서 수행되는 60가지 절차는 다음의 세 가지 실험 그룹 중 하나에 대해 무작위로 수행되었습니다: 1) TXAg 그룹, 국소 지혈제로서 OAT + TXA; 2) 국소 지혈제로서 BSg 그룹, OAT + BS; 3) DGg 그룹, OAT + 국소 지혈제로서 건조 거즈로 압박. 결과 변수는 다음과 같습니다.

수술 중 변수: 절개 표현 길이(Li) 치조 능선 재구성(Arr), 총 수술 기간(Ds), 수술 사분면 및 임플란트 위치.

수술 후 변수: 수술 직후 출혈(수술 후 첫 30분 이내), 단기 출혈: 수술 후 첫 5일 이내, Bacci가 기술한 지수에 따라 결정, 피부 또는 점막에 구강/구외 혈종의 존재. 기술 통계, 분산 분석 및 회귀 로지스틱 분석을 수행했습니다. 통계적 유의성은 p<0.05의 값으로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주제:

  • 체계적으로 건강합니다.
  • 건강한 치주 조직 또는 잘 조절된 치주 건강.
  • 헤미아케이드당 최대 2개의 치과 임플란트가 필요한 경우,
  • ≥8mm 뼈 높이와 ≥6 수평 뼈 너비를 보여줍니다.
  • 최대 두 번의 수술 절차가 필요합니다.
  • 수술 절차를 받기 위해 추천 서비스로부터 서면 동의를 받은 사람.

제외 기준:

주제:

  • 발치 후 즉시 임플란트 식립이 필요합니다.
  • 임플란트 수술을 금하는 전신 질환.
  • 정신 장애로 인해 프로토콜을 준수하지 못합니다.
  • 혈액학적, 대사적, 자가면역 또는 뼈 질환.
  • 간 변화 또는 간 기능에 영향을 미치는 약물 복용.
  • 수술 전 10일 이내에 코르티코이드 요법, 화학요법 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우.
  • 경구 항응고제와 상호 작용하는 항생제 복용.
  • 수직 또는 골막 절개가 필요합니다.
  • 뼈 재생 전략이 필요합니다.

치료가 하나 이상의 hemiarcade에 임플란트를 배치하는 것과 관련된 경우 해당 수술은 30일 간격으로 예약되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(Cg)

대조군(Cg)은 OAT가 아닌 환자에서 수행된 20개의 절차로 구성되었습니다.

협측 및 구개-설측 플랩을 재배치하고 5/0 모노필라멘트 나일론 실을 사용하여 간단한 스티치로 봉합하고 마른 거즈를 30분 동안 적용했습니다.
절차: 치과 임플란트 수술
실험적: 트라넥삼산기(TXAg)
TXAg 그룹은 환자 OAT에서 수행된 20개의 절차로 구성되었습니다. 500mg TXA 앰플의 내용물에 적신 거즈를 사용하여 30분 동안 Cg 플러스 상처 압박과 같이 협측 및 구개-설측 피판을 재배치하고 봉합한 후 TXA 500mg 앰플의 내용물에 적신 새 거즈를 사용했습니다. TXA는 2시간 동안 적용되었습니다.
절차: 치과 임플란트 수술
실험적: 비스무트 서브 갈레이트 그룹(BSg)
BSg 그룹은 환자 OAT에서 수행된 20개의 절차로 구성되었습니다. 수술 시 anestube(1.8 ml)의 내용물을 충분한 양의 BS 분말과 혼합하여 치약과 유사한 농도의 페이스트를 얻었다(29). 페이스트의 얇은 층을 뼈 능선에 적용하고 협측 및 구개 설측 플랩을 재배치하고 Cg에서와 같이 봉합했습니다. 마른 거즈로 상처 부위를 30분 동안 압박한 다음 새 마른 거즈를 다시 2시간 동안 대고 있습니다.
절차: 치과 임플란트 수술
실험적: 건조 거즈 그룹(DGg)
DGg 그룹은 환자 OAT에서 수행된 20개의 절차로 구성되었습니다. 협측 및 구개-설측 플랩을 재배치하고 30분 동안 마른 거즈로 상처를 압박한 Cg에서와 같이 봉합한 후 새로운 건조 거즈를 2시간 더 배치했습니다.
절차: 치과 임플란트 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 출혈 사건의 수
기간: 수술 후 첫 30분 이내
0: 출혈 없음; -1: 압축 거즈로만 제어되는 상처 절개부에서 약간 흘러나오는 것으로 정의되는 경미한 출혈 -2: 수술 부위를 지속적으로 방해하고 추가 지혈 조치가 필요한 큰 혈전의 존재와 관련된 중간 정도의 출혈; -3: 응고에 대한 추가적인 의학적 조절이 필요한 심한 출혈
수술 후 첫 30분 이내
단기 출혈 사건의 수
기간: 수술 후 5일 이내
0: 출혈 없음; -1: 압축 거즈로만 제어되는 상처 절개부에서 약간 흘러나오는 것으로 정의되는 경미한 출혈 -2: 수술 부위를 지속적으로 방해하고 추가 지혈 조치가 필요한 큰 혈전의 존재와 관련된 중간 정도의 출혈; -3: 응고에 대한 추가적인 의학적 조절이 필요한 심한 출혈
수술 후 5일 이내
구강내 혈종 발생 횟수
기간: 수술 후 7일째
점막 색상 및 부종의 변화(이분법 변수 - 예/아니오로 기록됨).
수술 후 7일째
구강외 혈종 발생 횟수
기간: 수술 후 7일째
피부색 및 부종의 변화(이분법 변수-예/아니오로 기록됨).
수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jorge Ernesto Aguilar

수사관

  • 연구 책임자: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • 수석 연구원: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • 수석 연구원: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • 수석 연구원: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • 연구 의자: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VRID 1500

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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