Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní implantáty u pacientů s perorální antikoagulační terapií

9. října 2022 aktualizováno: Jorge Ernesto Aguilar

Účinnost lokální hemostatické léčby v implantační chirurgii u antikoagulovaných pacientů na warfarinu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotila výsledky pooperační rekonvalescence po operaci zubního implantátu u pacientů, kteří pokračovali v perorální antikoagulační léčbě (OAT) warfarinem. Primárním výsledkem této studie bylo vyhodnocení krvácení během prvních 5 dnů po operaci a přítomnost intraorálních/extraorálních hematomů na kůži a sliznici úst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat: 1) četnost okamžitého a krátkodobého pooperačního krvácení při použití kyseliny tranexamové (TXAg), subgalátu bismutu (BSg) nebo suché gázy (DGg) jako lokálního hemostatika 2) prozkoumat vztah mezi krvácením a výskytem hematomů, s délkou řezu, délkou operace a rekonturou alveolárního hřebene. 80 operačních výkonů provedených celkem u 71 pacientů (20 operačních výkonů u 18 pacientů bez OAT a 60 operačních výkonů provedených u 53 pacientů na OAT), které byly zařazeny do jedné ze čtyř skupin, takže každá skupina zahrnovala 20 výkonů. Kontrolní skupina (Cg) zahrnovala 20 výkonů provedených u pacientů bez OAT. 60 procedur, které se měly provést u pacientů na OAT, bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří následujících experimentálních skupin: 1) skupina TXAg, OAT plus TXA jako lokální hemostatikum; 2) skupina BSg, OAT plus BS jako lokální hemostatikum; 3) Skupina DGg, OAT plus komprese suchou gázou jako lokální hemostatikum. Proměnné výsledků byly:

Intraoperační proměnné: délka incize vyjádřená (Li), rekontura alveolárního hřebene (Arr), celková doba operace (Ds), chirurgický kvadrant a umístění implantátu.

Pooperační proměnné: okamžité pooperační krvácení (během prvních 30 minut po operaci), krátkodobé krvácení: během prvních 5 dnů po operaci, stanoveno podle indexu popsaného Bacci, přítomnost intraorálních/extraorálních hematomů v kůži nebo sliznici. Byla provedena deskriptivní statistika, analýza rozptylu a regresní logistická analýza. Statistická významnost byla stanovena na hodnotu p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty:

  • Systémově zdravé.
  • Zdravé tkáně parodontu nebo dobře kontrolované zdraví parodontu.
  • Potřebujete maximálně dva zubní implantáty na hemiarkádu,
  • Zobrazuje výšku kosti ≥8 mm a šířku horizontální kosti ≥6.
  • Potřeba maximálně dvou chirurgických zákroků.
  • Kdo měl písemný souhlas odesílající služby k podstoupení chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

Předměty:

  • Vyžaduje zavedení implantátu ihned po extrakci.
  • Systémové onemocnění kontraindikující operaci implantátu.
  • Mentální postižení jim brání v dodržování protokolu.
  • Hematologická, metabolická, autoimunitní nebo kostní onemocnění.
  • Změny jater nebo užívání léků ovlivňujících funkci jater.
  • Do 10 dnů před operací podstoupit kortikoidní terapii, chemoterapii nebo antikoagulační léčbu.
  • Užívání antibiotik, která interagují s perorálními antikoagulancii.
  • Vyžadující vertikální nebo periostální řezy.
  • Vyžadující strategii regenerace kostí.

Pokud léčba zahrnovala umístění implantátu do více než jedné hemiarkády, byly odpovídající operace naplánovány s odstupem 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Cg)

Kontrolní skupina (Cg) zahrnovala 20 výkonů provedených u pacientů bez OAT.

Bukální a palatinálně-lingvální chlopně byly přemístěny a sešity jednoduchými stehy s použitím 5/0 monofilní nylonové příze a na 30 minut byla aplikována suchá gáza.
Postup: Operace zubního implantátu
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové (TXAg)
Skupina TXAg zahrnovala 20 výkonů provedených u pacientů s OAT. Bukální a palatinálně-lingvální laloky byly přemístěny a přišity jako u Cg plus komprese na ráně po dobu 30 minut pomocí gázy napuštěné obsahem 500mg ampule TXA, poté byla nová gáza napuštěná obsahem 500mg ampule TXA. TXA byla aplikována po dobu dvou hodin.
Postup: Operace zubního implantátu
Experimentální: Subgalátová skupina vizmutu (BSg)
Skupina BSg zahrnovala 20 výkonů provedených u pacientů s OAT. V okamžiku chirurgického zákroku byl obsah anestezie (1,8 ml) smíchán s dostatečným množstvím prášku BS, aby se získala pasta podobnou konzistencí jako zubní pasta (29). Tenká vrstva pasty byla nanesena na kostní hřeben a bukální a palatinálně-lingvální laloky byly přemístěny a sešity jako u Cg. komprese na ráně suchou gázou po dobu 30 minut, poté byla na další dvě hodiny umístěna nová suchá gáza.
Postup: Operace zubního implantátu
Experimentální: Skupina suché gázy (DGg)
Skupina DGg zahrnovala 20 výkonů provedených u pacientů s OAT. Bukální a palatinálně-lingvální laloky byly přemístěny a přišity jako u Cg plus komprese na ráně suchou gázou po dobu 30 minut, poté byla na další dvě hodiny umístěna nová suchá gáza.
Postup: Operace zubního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bezprostředně pooperačních krvácivých příhod
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
0: žádné krvácení; -1: mírné krvácení definované jako malé vytékání z řezu rány kontrolované pouze kompresivní gázou -2: mírné krvácení spojené s přítomností velkých sraženin, které nepřetržitě narušují chirurgickou oblast a vyžadují další hemostatická opatření; -3: závažné krvácení vyžadující další lékařskou kontrolu koagulace
Během prvních 30 minut po operaci
Počet krátkodobých krvácivých příhod
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
0: žádné krvácení; -1: mírné krvácení definované jako malé vytékání z řezu rány kontrolované pouze kompresivní gázou -2: mírné krvácení spojené s přítomností velkých sraženin, které nepřetržitě narušují chirurgickou oblast a vyžadují další hemostatická opatření; -3: závažné krvácení vyžadující další lékařskou kontrolu koagulace
Během prvních 5 dnů po operaci
Počet případů výskytu intraorálních hematomů
Časové okno: Sedmý den po operaci
změny barvy sliznice a edém (zaznamenáno jako dichotomická proměnná – ano/ne).
Sedmý den po operaci
Počet příhod extraorálních hematomů
Časové okno: Sedmý den po operaci
změny barvy kůže a edém (zaznamenáno jako dichotomická proměnná – ano/ne).
Sedmý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jorge Ernesto Aguilar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Studijní židle: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VRID 1500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antikoagulační terapie

Klinické studie na Operace zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit