口服抗凝治疗患者的种植牙
2022年10月9日 更新者：Jorge Ernesto Aguilar
局部止血管理在使用华法林抗凝患者植入手术中的疗效：一项随机临床研究
本研究评估了继续接受华法林口服抗凝治疗 (OAT) 的牙种植体手术患者术后恢复的结果。
本研究的主要结果是评估术后前 5 天内的出血情况以及口腔皮肤和粘膜中是否存在口内/口外血肿。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较：1) 使用氨甲环酸 (TXAg)、碱式没食子酸铋 (BSg) 或干纱布 (DGg) 作为局部止血剂的术后即刻和短期出血的频率 2) 探索出血与发生之间的关系血肿、切口长度、手术持续时间和牙槽嵴重建。 总共 71 名患者进行了 80 次手术（18 名未接受 OAT 的患者进行了 20 次手术，53 名接受 OAT 的患者进行了 60 次手术），这些手术被分配到四组中的一组，因此每组包括 20 次手术。 对照组 (Cg) 包括在未接受 OAT 的患者中进行的 20 次手术。 将在 OAT 患者中进行的 60 次手术随机分配到以下三个实验组之一：1）TXAg 组，OAT 加 TXA 作为局部止血剂； 2) BSg组，OAT加BS作为局部止血剂； 3）DGg组，OAT加干纱布加压局部止血。 结果变量是：
术中变量：切口长度 (Li)、牙槽嵴再造 (Arr)、手术总持续时间 (Ds)、手术象限和种植体位置。
术后变量：术后即刻出血（术后前 30 分钟内），短期出血：术后前 5 天内，根据 Bacci 描述的指标确定，皮肤或粘膜中是否存在口内/口外血肿。 进行了描述性统计、方差分析和回归逻辑分析。 统计显着性设定为 p<0.05 的值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
科目：
- 全身健康。
- 健康的牙周组织或控制良好的牙周健康。
- 每个半拱廊最多需要两个牙种植体，
- 显示≥8mm 骨高和≥6 水平骨宽。
- 最多需要两次手术。
- 已获得转介服务的书面同意接受外科手术的人。
排除标准：
科目：
- 拔牙后需要立即植入种植体。
- 全身性疾病禁忌植入手术。
- 精神障碍使他们无法遵守协议。
- 血液病、代谢病、自身免疫病或骨骼疾病。
- 肝脏改变或接受影响肝功能的药物治疗。
- 手术前 10 天内接受皮质激素治疗、化疗或抗凝治疗。
- 服用与口服抗凝剂相互作用的抗生素。
- 需要垂直或骨膜切口。
- 需要骨再生策略。
当治疗涉及在一个以上的半弓中植入植入物时，相应的手术间隔 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组 (Cg)
对照组 (Cg) 包括在未接受 OAT 的患者中进行的 20 次手术。 使用 5/0 单丝尼龙纱线将颊侧和腭侧瓣重新定位并简单缝合，并用干纱布包扎 30 分钟。 |
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实验性的：氨甲环酸组 (TXAg)
TXAg 组包括在 OAT 患者中执行的 20 个程序。
将颊侧和腭侧皮瓣重新定位并缝合，如 Cg 所示，并使用浸有 500mg TXA 安瓿内容物的纱布在伤口上加压 30 分钟，然后使用浸有 500mg TXA 安瓿内容物的新纱布TXA被应用了两个小时。
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实验性的：碱式没食子酸铋 (BSg)
BSg 组包括在 OAT 患者中执行的 20 个程序。
在手术时，将 anestube (1.8 ml) 的内容物与足量的 BS 粉末混合以获得稠度类似于牙膏的糊状物 (29)。
在骨嵴上涂上一层薄薄的糊剂，然后像 Cg 一样重新定位和缝合颊侧和腭侧瓣。
用干纱布按压伤口 30 分钟，然后换上新的干纱布再按压 2 小时。
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实验性的：干纱布组（DGg）
DGg 组包括在 OAT 患者中执行的 20 个程序。
将颊侧和腭侧皮瓣重新定位并缝合，如 Cg 所示，并用干纱布在伤口上加压 30 分钟，然后再放置一块新的干纱布两个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后即刻出血事件的数量
大体时间：术后30分钟内
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0：无出血； -1：轻度出血定义为仅用压缩纱布控制的伤口切口轻微渗出 -2：中度出血与大血块的存在相关，持续破坏手术区域并需要额外的止血措施； -3：严重出血需要进一步医学控制凝血
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术后30分钟内
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短期出血事件的数量
大体时间：手术后的前 5 天内
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0：无出血； -1：轻度出血定义为仅用压缩纱布控制的伤口切口轻微渗出 -2：中度出血与大血块的存在相关，持续破坏手术区域并需要额外的止血措施； -3：严重出血需要进一步医学控制凝血
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手术后的前 5 天内
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存在口腔内血肿事件的次数
大体时间：术后第7天
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粘膜颜色和水肿的变化（记录为二分变量-是/否）。
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术后第7天
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存在口外血肿事件的次数
大体时间：术后第7天
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皮肤颜色和水肿的变化（记录为二分变量-是/否）。
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Aguilar, Chair Prof、Universidad del Salvador
- 首席研究员：Mariano Vassallo, Assoc Prof、Universidad del Salvador
- 首席研究员：Jose Zamberlin, Assoc Prof、Universidad del Salvador
- 首席研究员：Marina Diaz Roig, Assist Prof、Universidad del Salvador
- 学习椅：Ricardo Macchi, Chair Prof、University of Buenos Aires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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