Зубные имплантаты у пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию
9 октября 2022 г. обновлено: Jorge Ernesto Aguilar
Эффективность местного гемостатического лечения при имплантации у пациентов с антикоагулянтами, принимающих варфарин: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании оценивались результаты послеоперационного восстановления после имплантации зубов у пациентов, которые продолжали пероральную антикоагулянтную терапию (ОАТ) с варфарином.
Первичным результатом этого исследования была оценка кровотечения в течение первых 5 дней после операции и наличие внутриротовых/внеротовых гематом на коже и слизистой оболочке полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было сравнить: 1) частоту немедленных и краткосрочных послеоперационных кровотечений с использованием транексамовой кислоты (TXAg), субгаллата висмута (BSg) или сухой марли (DGg) в качестве местного кровоостанавливающего средства 2) изучить связь между кровотечением и возникновением гематом, длины разреза, продолжительности операции и реконструкции альвеолярного гребня. Всего выполнено 80 хирургических вмешательств у 71 пациента (20 хирургических вмешательств у 18 пациентов без ОАТ и 60 хирургических вмешательств у 53 пациентов на ОАТ), которые были распределены в одну из четырех групп, так что каждая группа включала 20 процедур. Контрольную группу (Кг) составили 20 процедур, выполненных пациентам, не получавшим ОАТ. 60 процедур, которые должны были быть выполнены у пациентов на ОАТ, были случайным образом распределены в одну из трех следующих экспериментальных групп: 1) группа TXAg, ОАТ плюс TXA в качестве местного гемостатического средства; 2) группа БСг, ОАТ плюс БС в качестве местного кровоостанавливающего средства; 3) группа ДГг, ОАТ плюс компрессия сухой марлей в качестве местного кровоостанавливающего средства. Переменные результатов:
Интраоперационные переменные: выраженная длина разреза (Li), реконтурирование альвеолярного гребня (Arr), общая продолжительность операции (Ds), хирургический квадрант и расположение имплантата.
Послеоперационные показатели: немедленное послеоперационное кровотечение (в течение первых 30 минут после операции), кратковременное кровотечение: в течение первых 5 дней после операции, определяемое по индексу Bacci, наличие внутриротовых/внеротовых гематом на коже или слизистой оболочке. Были проведены описательная статистика, дисперсионный анализ и регрессионный логистический анализ. Статистическую значимость устанавливали на уровне р<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предметы:
- Системно здоров.
- Здоровые ткани пародонта или хорошо контролируемое здоровье пародонта.
- При необходимости установки не более двух зубных имплантатов на полуаркаду,
- Показывает высоту кости ≥8 мм и ширину кости по горизонтали ≥6.
- Требуется максимум две хирургические процедуры.
- У которых было письменное согласие от направляющей службы на проведение хирургической процедуры.
Критерий исключения:
Предметы:
- Требование установки имплантата сразу после удаления.
- Системные заболевания, противопоказанные имплантации.
- Психическая инвалидность не позволяет им соблюдать протокол.
- Гематологические, метаболические, аутоиммунные или костные заболевания.
- Печеночные изменения или прием лекарств, влияющих на функцию печени.
- Прием кортикостероидов, химиотерапия или антикоагулянтная терапия в течение 10 дней до операции.
- Прием антибиотиков, взаимодействующих с пероральными антикоагулянтами.
- Требуется вертикальный или надкостничный разрез.
- Требующая стратегия регенерации кости.
Когда лечение включало установку имплантата более чем в одну полуаркаду, соответствующие операции планировались с интервалом в 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Кг)
Контрольную группу (Кг) составили 20 процедур, выполненных пациентам, не получавшим ОАТ. Щечный и небно-язычный лоскуты репозиционировали и ушивали простыми швами нейлоновой мононитью 5/0, накладывали сухую марлю на 30 минут. |
|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты (TXAg)
Группу TXAg составили 20 процедур, выполненных у пациентов с ОАТ.
Щечный и небно-язычный лоскуты были перемещены и ушиты, как в КГ, плюс компрессия на рану в течение 30 минут с использованием марли, пропитанной содержимым ампулы 500 мг TXA, после чего была наложена новая марля, смоченная содержимым ампулы 500 мг ТХА применяли в течение двух часов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа субгаллата висмута (BSg)
Группу БСГ составили 20 процедур, выполненных больным ОАТ.
В момент операции содержимое анестезиологического тюбика (1,8 мл) смешивали с достаточным количеством порошка БС до получения пасты, по консистенции похожей на зубную пасту (29).
Тонкий слой пасты был нанесен на костный гребень, щечные и небно-язычные лоскуты были перемещены и ушиты, как в Cg.
компрессию на рану сухой марлей на 30 минут, после чего накладывали новую сухую марлю еще на два часа.
|
|
|
Экспериментальный: Группа сухая марлевая (ДГг)
Группу ДГг составили 20 процедур, выполненных у больных ОАТ.
Щечный и небно-язычный лоскуты репозиционированы и ушиты, как в КГ, плюс компрессия на рану сухой марлей на 30 минут, после чего наложена новая сухая марля еще на два часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев кровотечения в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после операции
|
0: нет кровотечения; -1: легкое кровотечение, определяемое как незначительное просачивание из разреза раны, контролируемое только компрессионной марлей -2: умеренное кровотечение, связанное с наличием больших сгустков, постоянно разрушающих область операции и требующих дополнительных гемостатических мер; -3: сильное кровотечение, требующее дальнейшего медицинского контроля коагуляции
|
В течение первых 30 минут после операции
|
|
Количество кратковременных кровотечений
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
|
0: нет кровотечения; -1: легкое кровотечение, определяемое как незначительное просачивание из разреза раны, контролируемое только компрессионной марлей -2: умеренное кровотечение, связанное с наличием больших сгустков, постоянно разрушающих область операции и требующих дополнительных гемостатических мер; -3: сильное кровотечение, требующее дальнейшего медицинского контроля коагуляции
|
В течение первых 5 дней после операции
|
|
Количество случаев наличия внутриротовых гематом
Временное ограничение: На 7 день после операции
|
изменение цвета слизистой оболочки и отека (записывается как дихотомическая переменная - да/нет).
|
На 7 день после операции
|
|
Количество случаев наличия внеротовых гематом
Временное ограничение: На 7 день после операции
|
изменение цвета кожи и отек (записывается как дихотомическая переменная - да/нет).
|
На 7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
- Главный следователь: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
- Главный следователь: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
- Главный следователь: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
- Учебный стул: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Dunn AS, Turpie AG. Perioperative management of patients receiving oral anticoagulants: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):901-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.901.
- van Diermen DE, van der Waal I, Hoogvliets MW, Ong FN, Hoogstraten J. Survey response of oral and maxillofacial surgeons on invasive procedures in patients using antithrombotic medication. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):502-7. doi: 10.1016/j.ijom.2012.09.018. Epub 2012 Nov 2.
- Caliskan M, Tukel HC, Benlidayi ME, Deniz A. Is it necessary to alter anticoagulation therapy for tooth extraction in patients taking direct oral anticoagulants? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Nov 1;22(6):e767-e773. doi: 10.4317/medoral.21942.
- Madrid C, Sanz M. What influence do anticoagulants have on oral implant therapy? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:96-106. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01770.x.
- Mehra P, Cottrell DA, Bestgen SC, Booth DF. Management of heparin therapy in the high-risk, chronically anticoagulated, oral surgery patient: a review and a proposed nomogram. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;58(2):198-202. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90339-2.
- George C, Barras M, Coombes J, Winckel K. Unfractionated heparin dosing in obese patients. Int J Clin Pharm. 2020 Apr;42(2):462-473. doi: 10.1007/s11096-020-01004-5. Epub 2020 Mar 5.
- Daniels PR. Peri-procedural management of patients taking oral anticoagulants. BMJ. 2015 Jul 14;351:h2391. doi: 10.1136/bmj.h2391.
- Halpern LR, Adams DR, Clarkson E. Treatment of the Dental Patient with Bleeding Dyscrasias: Etiologies and Management Options for Surgical Success in Practice. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):411-434. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.010. Epub 2020 Jan 31.
- Dewan K, Bishop K, Muthukrishnan A. Management of patients on warfarin by general dental practitioners in South West Wales: continuing the audit cycle. Br Dent J. 2009 Feb 28;206(4):E8; discussion 214-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.112. Epub 2009 Feb 13.
- Suresh V, Bishawi M, Manning MW, Patel C, Rogers J, Milano C, Schroder J, Daneshmand M, Powers D. Management of Patients With Left Ventricular Assist Devices Requiring Teeth Extraction: Is Halting Anticoagulation Appropriate? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1859-1863. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Kammerer PW, Frerich B, Liese J, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Oral surgery during therapy with anticoagulants-a systematic review. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):171-80. doi: 10.1007/s00784-014-1366-3. Epub 2014 Nov 22.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Clinical outcome of 215 transmucosal implants with a conical connection: a retrospective study after 5-year follow-up. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):55-60.
- Ascani A, Iorio A, Agnelli G. Withdrawal of warfarin after deep vein thrombosis: effects of a low fixed dose on rebound thrombin generation. Blood Coagul Fibrinolysis. 1999 Jul;10(5):291-5.
- Doonquah L, Mitchell AD. Oral surgery for patients on anticoagulant therapy: current thoughts on patient management. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):25-41, vii. doi: 10.1016/j.cden.2011.06.002.
- Garcia DA, Regan S, Henault LE, Upadhyay A, Baker J, Othman M, Hylek EM. Risk of thromboembolism with short-term interruption of warfarin therapy. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):63-9. doi: 10.1001/archinternmed.2007.23.
- Akopov SE, Suzuki S, Fredieu A, Kidwell CS, Saver JL, Cohen SN. Withdrawal of warfarin prior to a surgical procedure: time to follow the guidelines? Cerebrovasc Dis. 2005;19(5):337-42. doi: 10.1159/000085027. Epub 2005 Apr 8.
- Wahl MJ. Dental surgery in anticoagulated patients. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1610-6. doi: 10.1001/archinte.158.15.1610.
- Wahl MJ. Demystifying medical complexities. J Calif Dent Assoc. 2000 Jul;28(7):510-8.
- Clemm R, Neukam FW, Rusche B, Bauersachs A, Musazada S, Schmitt CM. Management of anticoagulated patients in implant therapy: a clinical comparative study. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1274-1282. doi: 10.1111/clr.12732. Epub 2015 Nov 23.
- Weltman NJ, Al-Attar Y, Cheung J, Duncan DP, Katchky A, Azarpazhooh A, Abrahamyan L. MANAGEMENT OF DENTAL EXTRACTIONS IN PATIENTS TAKING WARFARIN AS ANTICOAGULANT TREATMENT: A SYSTEMATIC REVIEW. J Can Dent Assoc. 2015;81:f20.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Cankaya D, Dasar U, Satilmis AB, Basaran SH, Akkaya M, Bozkurt M. The combined use of oral and topical tranexamic acid is a safe, efficient and low-cost method in reducing blood loss and transfusion rates in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684725. doi: 10.1177/2309499016684725.
- Perdigao JP, de Almeida PC, Rocha TD, Mota MR, Soares EC, Alves AP, Sousa FB. Postoperative bleeding after dental extraction in liver pretransplant patients. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):e177-84. doi: 10.1016/j.joms.2011.10.033.
- Ockerman A, Vanhaverbeke M, Miclotte I, Belmans A, Vanassche T, Politis C, Jacobs R, Verhamme P. Tranexamic acid to reduce bleeding after dental extraction in patients treated with non-vitamin K oral anticoagulants: design and rationale of the EXTRACT-NOAC trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;57(10):1107-1112. doi: 10.1016/j.bjoms.2019.10.297. Epub 2019 Oct 25.
- Patatanian E, Fugate SE. Hemostatic mouthwashes in anticoagulated patients undergoing dental extraction. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2205-10. doi: 10.1345/aph.1H295. Epub 2006 Nov 7.
- Couto EV, Ballin CR, Sampaio CP, Maeda CA, Ballin CH, Dassi CS, Miura LY. Experimental study on the effects of bismuth subgallate on the inflammatory process and angiogenesis of the oral mucosa. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jan-Feb;82(1):17-25. doi: 10.1016/j.bjorl.2014.12.009. Epub 2015 Oct 27.
- Thorisdottir H, Ratnoff OD, Maniglia AJ. Activation of Hageman factor (factor XII) by bismuth subgallate, a hemostatic agent. J Lab Clin Med. 1988 Oct;112(4):481-6.
- Maniglia AJ, Kushner H, Cozzi L. Adenotonsillectomy. A safe outpatient procedure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Jan;115(1):92-4. doi: 10.1001/archotol.1989.01860250094034.
- Radoi L, Hajage D, Giboin C, Maman L, Monnet-Corti V, Descroix V, Mahe I. Perioperative management of oral anticoagulated patients undergoing an oral, implant, or periodontal procedure: a survey of practices of members of two dental scientific societies, the PRADICO study. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4311-4323. doi: 10.1007/s00784-019-02877-1. Epub 2019 Mar 19.
- Bacci C, Berengo M, Favero L, Zanon E. Safety of dental implant surgery in patients undergoing anticoagulation therapy: a prospective case-control study. Clin Oral Implants Res. 2011 Feb;22(2):151-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01963.x. Epub 2010 Oct 13.
- Wilson W, Taubert KA, Gewitz M, Lockhart PB, Baddour LM, Levison M, Bolger A, Cabell CH, Takahashi M, Baltimore RS, Newburger JW, Strom BL, Tani LY, Gerber M, Bonow RO, Pallasch T, Shulman ST, Rowley AH, Burns JC, Ferrieri P, Gardner T, Goff D, Durack DT; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Prevention of infective endocarditis: guidelines from the American Heart Association: a guideline from the American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, and the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and the Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1736-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.183095. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: Circulation. 2007 Oct 9;116(15):e376-7.
- Sannino G, Cappare P, Montemezzi P, Alfieri O, Pantaleo G, Gherlone E. Postoperative bleeding in patients taking oral anticoagulation therapy after 'All-on-four' rehabilitation: A case-control study. Int J Oral Implantol (Berl). 2020;13(1):77-87.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuunemann HJ; American College of Chest Physicians Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Panel. Executive summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):7S-47S. doi: 10.1378/chest.1412S3. No abstract available. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text. Chest. 2012 Dec;142(6):1698. Dosage error in article text.
- Zanon E, Martinelli F, Bacci C, Cordioli G, Girolami A. Safety of dental extraction among consecutive patients on oral anticoagulant treatment managed using a specific dental management protocol. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Jan;14(1):27-30. doi: 10.1097/00001721-200301000-00006.
- Broekema FI, van Minnen B, Jansma J, Bos RR. Risk of bleeding after dentoalveolar surgery in patients taking anticoagulants. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Mar;52(3):e15-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.01.006. Epub 2014 Jan 30.
- Di Minno A, Frigerio B, Spadarella G, Ravani A, Sansaro D, Amato M, Kitzmiller JP, Pepi M, Tremoli E, Baldassarre D. Old and new oral anticoagulants: Food, herbal medicines and drug interactions. Blood Rev. 2017 Jul;31(4):193-203. doi: 10.1016/j.blre.2017.02.001. Epub 2017 Feb 5.
- Schmitt CM, Rusche B, Clemm R, Neukam FW, Buchbender M. Management of anticoagulated patients in dentoalveolar surgery: a clinical comparative study. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2653-2662. doi: 10.1007/s00784-019-03124-3. Epub 2019 Nov 12.
- Soares EC, Costa FW, Bezerra TP, Nogueira CB, de Barros Silva PG, Batista SH, Sousa FB, Sa Roriz Fonteles C. Postoperative hemostatic efficacy of gauze soaked in tranexamic acid, fibrin sponge, and dry gauze compression following dental extractions in anticoagulated patients with cardiovascular disease: a prospective, randomized study. Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;19(2):209-16. doi: 10.1007/s10006-014-0479-9. Epub 2014 Dec 21.
- Ferrieri GB, Castiglioni S, Carmagnola D, Cargnel M, Strohmenger L, Abati S. Oral surgery in patients on anticoagulant treatment without therapy interruption. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jun;65(6):1149-54. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.015.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczyszyn SM. Bismuth subgallate as a topical hemostatic agent at palatal donor sites. Quintessence Int. 2010 Sep;41(8):645-649.
- Callanan V, Curran AJ, Smyth DA, Gormley PK. The influence of bismuth subgallate and adrenaline paste upon operating time and operative blood loss in tonsillectomy. J Laryngol Otol. 1995 Mar;109(3):206-8. doi: 10.1017/s0022215100129706.
- Scully C, Hobkirk J, Dios PD. Dental endosseous implants in the medically compromised patient. J Oral Rehabil. 2007 Aug;34(8):590-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01755.x.
- Diz P, Scully C, Sanz M. Dental implants in the medically compromised patient. J Dent. 2013 Mar;41(3):195-206. doi: 10.1016/j.jdent.2012.12.008. Epub 2013 Jan 11.
- Proietti R, Porto I, Levi M, Leo A, Russo V, Kalfon E, Biondi-Zoccai G, Roux JF, Birnie DH, Essebag V. Risk of pocket hematoma in patients on chronic anticoagulation with warfarin undergoing electrophysiological device implantation: a comparison of different peri-operative management strategies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(8):1461-79.
- Bajkin BV, Urosevic IM, Stankov KM, Petrovic BB, Bajkin IA. Dental extractions and risk of bleeding in patients taking single and dual antiplatelet treatment. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;53(1):39-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.09.009. Epub 2014 Oct 11.
- DeClerck D, Vinckier F, Vermylen J. Influence of anticoagulation on blood loss following dental extractions. J Dent Res. 1992 Feb;71(2):387-90. doi: 10.1177/00220345920710020701.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VRID 1500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .