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Impianti dentali in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale

9 ottobre 2022 aggiornato da: Jorge Ernesto Aguilar

Efficacia della gestione emostatica locale nella chirurgia implantare nei pazienti anticoagulati trattati con warfarin: uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha valutato i risultati nel recupero post-operatorio dopo l'intervento di impianto dentale in pazienti che hanno continuato la terapia anticoagulante orale (OAT) con warfarin. L'esito primario di questo studio era valutare il sanguinamento entro i primi 5 giorni post-operatori e la presenza di ematomi intraorali/extraorali nella pelle e nella mucosa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stato confrontare: 1) la frequenza di sanguinamento postoperatorio immediato e a breve termine utilizzando acido tranexamico (TXAg), bismuto subgallato (BSg) o garza secca (DGg) come emostatico locale 2) esplorare la relazione tra sanguinamento e insorgenza di ematomi, con lunghezza dell'incisione, durata dell'intervento chirurgico e rimodellamento della cresta alveolare. 80 procedure chirurgiche eseguite su un totale di 71 pazienti (20 procedure chirurgiche in 18 pazienti non in TAO e 60 procedure chirurgiche eseguite in 53 pazienti in TAO) che sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi, in modo che ogni gruppo comprendesse 20 procedure. Il gruppo di controllo (Cg) comprendeva 20 procedure eseguite in pazienti non in TAO. Le 60 procedure da eseguire nei pazienti in OAT sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre seguenti gruppi sperimentali: 1) gruppo TXAg, OAT più TXA come agente emostatico locale; 2) gruppo BSg, OAT più BS come agente emostatico locale; 3) Gruppo DGg, OAT più compressione con garza asciutta come agente emostatico locale. Le variabili dei risultati erano:

Variabili intraoperatorie: lunghezza dell'incisione espressa (Li), rimodellamento della cresta alveolare (Arr), durata totale dell'intervento (Ds), quadrante chirurgico e posizione dell'impianto.

Variabili postoperatorie: sanguinamento postoperatorio immediato (entro i primi 30 minuti dall'intervento), sanguinamento a breve termine: entro i primi 5 giorni postoperatori, determinato secondo l'indice descritto da Bacci, presenza di ematomi intraorali/extraorali in cute o mucosa. Sono state eseguite statistiche descrittive, analisi della varianza e analisi logistica di regressione. La significatività statistica è stata fissata a un valore di p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti:

  • Sistematicamente sano.
  • Tessuti parodontali sani o salute parodontale ben controllata.
  • Necessità di un massimo di due impianti dentali per emiarcata,
  • Mostra un'altezza dell'osso ≥8 mm e una larghezza dell'osso orizzontale ≥6.
  • Necessità di un massimo di due interventi chirurgici.
  • Chi aveva il consenso scritto del servizio di riferimento per sottoporsi alla procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

Soggetti:

  • Richiede il posizionamento dell'impianto immediatamente dopo l'estrazione.
  • Malattia sistemica che controindica la chirurgia implantare.
  • Disabilità mentale che impedisce loro di rispettare il protocollo.
  • Malattie ematologiche, metaboliche, autoimmuni o ossee.
  • Alterazioni epatiche o assunzione di farmaci che influenzano la funzionalità epatica.
  • Ricezione di terapia con corticoidi, chemioterapia o terapia anticoagulante entro 10 giorni prima dell'intervento.
  • Assunzione di antibiotici che interagiscono con gli anticoagulanti orali.
  • Richiede incisioni verticali o periostali.
  • Richiedere una strategia di rigenerazione ossea.

Quando il trattamento prevedeva il posizionamento di un impianto in più di un'emiarcata, gli interventi chirurgici corrispondenti venivano programmati a distanza di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Cg)

Il gruppo di controllo (Cg) comprendeva 20 procedure eseguite in pazienti non in TAO.

I lembi buccali e palato-linguali sono stati riposizionati e suturati con punti semplici utilizzando filo di nylon monofilamento 5/0, ed è stata applicata una garza asciutta per 30 minuti.
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico (TXAg)
Il gruppo TXAg comprendeva 20 procedure eseguite in pazienti OAT. Lembi buccali e palato-linguali sono stati riposizionati e suturati come nella Cg più compressione sulla ferita per 30 minuti utilizzando una garza imbevuta del contenuto di una fiala da 500 mg di TXA, dopodiché una nuova garza imbevuta del contenuto di una fiala da 500 mg di TXA è stato applicato per due ore.
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Sperimentale: Gruppo subgallato di bismuto (BSg)
Il gruppo BSg comprendeva 20 procedure eseguite in pazienti OAT. Al momento dell'intervento, il contenuto di un anestube (1,8 ml) è stato miscelato con una quantità sufficiente di polvere di BS per ottenere una pasta di consistenza simile al dentifricio (29). Un sottile strato di pasta è stato applicato sulla cresta ossea, quindi i lembi buccali e palato-linguali sono stati riposizionati e suturati come nel Cg. compressione sulla ferita con una garza asciutta per 30 minuti, dopodiché è stata posta una nuova garza asciutta per altre due ore.
Procedura: Chirurgia implantare dentale
Sperimentale: Gruppo garza secca (DGg)
Il gruppo DGg comprendeva 20 procedure eseguite in pazienti OAT. I lembi buccali e palato-linguali sono stati riposizionati e suturati come nella Cg più compressione sulla ferita con una garza asciutta per 30 minuti, dopodiché è stata posizionata una nuova garza asciutta per altre due ore.
Procedura: Chirurgia implantare dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emorragici postoperatori immediati
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dopo l'intervento
0: nessun sanguinamento; -1: sanguinamento lieve definito come trasudamento minore dall'incisione della ferita controllato solo con garza compressiva -2: sanguinamento moderato associato alla presenza di grossi coaguli che interrompono continuamente l'area chirurgica e richiedono misure emostatiche aggiuntive; -3: sanguinamento grave che richiede un ulteriore controllo medico della coagulazione
Entro i primi 30 minuti dopo l'intervento
Numero di eventi di sanguinamento a breve termine
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
0: nessun sanguinamento; -1: sanguinamento lieve definito come trasudamento minore dall'incisione della ferita controllato solo con garza compressiva -2: sanguinamento moderato associato alla presenza di grossi coaguli che interrompono continuamente l'area chirurgica e richiedono misure emostatiche aggiuntive; -3: sanguinamento grave che richiede un ulteriore controllo medico della coagulazione
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi di presenza di ematomi intraorali
Lasso di tempo: Il giorno 7 post-operatorio
cambiamenti nel colore della mucosa e nell'edema (registrati come variabile dicotomica - sì/no).
Il giorno 7 post-operatorio
Numero di eventi di presenza di ematomi extraorali
Lasso di tempo: Il giorno 7 post-operatorio
cambiamenti nel colore della pelle e nell'edema (registrati come variabile dicotomica - sì/no).
Il giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jorge Ernesto Aguilar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Investigatore principale: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Investigatore principale: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Investigatore principale: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Cattedra di studio: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRID 1500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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