Tandimplantat hos patienter under oral antikoagulantiaterapi
9 oktober 2022 uppdaterad av: Jorge Ernesto Aguilar
Effekten av lokal hemostatisk behandling vid implantatkirurgi hos antikoagulerade patienter på warfarin: en randomiserad klinisk studie
Denna studie utvärderade resultaten av den postoperativa återhämtningen efter tandimplantatkirurgi hos patienter som fortsatte med oral antikoaguleringsterapi (OAT) med warfarin.
Det primära resultatet av denna studie var att utvärdera blödning inom de första 5 dagarna efter operationen och förekomsten av intraorala/extraorala hematom i hud och oral slemhinna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra: 1) frekvensen av omedelbar och kortvarig postoperativ blödning med tranexamsyra (TXAg), vismutsubgallat (BSg) eller torr gasväv (DGg) som lokal hemostatisk 2) utforska sambandet mellan blödning och förekomsten av hematom, med snittets längd, operationens varaktighet och alveolär åsrekonturering. 80 kirurgiska ingrepp utförda på totalt 71 patienter (20 kirurgiska ingrepp hos 18 patienter som inte fick OAT och 60 kirurgiska ingrepp utförda hos 53 patienter på OAT) som tilldelades en av fyra grupper, så att varje grupp inkluderade 20 ingrepp. Kontrollgruppen (Cg) omfattade 20 procedurer utförda på patienter som inte fick OAT. De 60 procedurerna som skulle utföras hos patienter på OAT var slumpmässigt till en av de tre följande experimentella grupperna: 1) TXAg-grupp, OAT plus TXA som lokalt hemostatiskt medel; 2) BSg-grupp, OAT plus BS som lokalt hemostatiskt medel; 3) DGg-grupp, OAT plus kompression med torr gasväv som lokalt hemostatiskt medel. Resultatvariabler var:
Intraoperativa variabler: snittets längd uttryckt (Li) alveolär åsrekonturering (Arr), total varaktighet av operationen (Ds), kirurgisk kvadrant och implantatplacering.
Postoperativa variabler: omedelbar postoperativ blödning (inom de första 30 minuterna efter operationen), korttidsblödningar: inom de första 5 dagarna efter operationen, bestämt enligt det index som beskrivs av Bacci, förekomst av intraorala/extraorala hematom i hud eller slemhinna. Beskrivande statistisk, variansanalys och regressionslogistisk analys utfördes. Statistisk signifikans sattes till ett värde av p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen:
- Systemiskt frisk.
- Friska parodontala vävnader eller välkontrollerad periodontal hälsa.
- I behov av maximalt två tandimplantat per halvkant,
- Visar ≥8 mm benhöjd och ≥6 horisontell benbredd.
- Behöver maximalt två kirurgiska ingrepp.
- Som hade skriftligt medgivande från remitterande tjänst att genomgå det kirurgiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
Ämnen:
- Kräver implantatplacering omedelbart efter extraktion.
- Systemisk sjukdom kontraindikerar implantatkirurgi.
- Psykisk funktionsnedsättning hindrar dem från att följa protokollet.
- Hematologiska, metabola, autoimmuna eller bensjukdomar.
- Leverförändringar eller medicinering som påverkar leverfunktionen.
- Får kortikoidbehandling, kemoterapi eller antikoagulantiabehandling inom 10 dagar före operationen.
- Tar antibiotika som interagerar med orala antikoagulantia.
- Kräver vertikala eller periosteala snitt.
- Kräver benregenereringsstrategi.
När behandlingen innebar att ett implantat placerades i mer än en hemiarcade planerades motsvarande operationer med 30 dagars mellanrum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Cg)
Kontrollgruppen (Cg) omfattade 20 procedurer utförda på patienter som inte fick OAT. Buccala och palatal-linguala flikar placerades om och syddes med enkla stygn med användning av 5/0 monofilament nylongarn, och en torr gasväv applicerades under 30 minuter. |
|
|
Experimentell: Tranexamsyragrupp (TXAg)
TXAg-gruppen bestod av 20 procedurer som utfördes på patienters OAT.
Buccala och palatal-linguala flikar placerades om och syddes som i Cg plus kompression på såret under 30 minuter med en gasväv indränkt i innehållet i en 500 mg ampull med TXA, varefter en ny gasväv indränkt i innehållet i en 500 mg ampull med TXA applicerades under två timmar.
|
|
|
Experimentell: Vismut subgallatgrupp (BSg)
BSg-gruppen bestod av 20 procedurer utförda på patienter OAT.
Vid operationsögonblicket blandades innehållet i en anestub (1,8 ml) med en tillräcklig mängd BS-pulver för att få en pasta liknande tandkräm (29).
Ett tunt lager av pastan applicerades på benryggen, och buckala och palatal-linguala flikar placerades sedan om och suturerades som i Cg.
kompression på såret med en torr gasväv i 30 minuter, varefter en ny torr gasväv placerades i ytterligare två timmar.
|
|
|
Experimentell: Grupp med torr gasväv (DGg)
DGg-gruppen bestod av 20 procedurer utförda på patienters OAT.
Buccala och palatal-linguala flikar placerades om och syddes som i Cg plus kompression på såret med en torr gasväv i 30 minuter, varefter en ny torr gasväv placerades i ytterligare två timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal omedelbara postoperativa blödningar
Tidsram: Inom de första 30 minuterna efter operationen
|
0: ingen blödning; -1: lindrig blödning definierad som mindre sippring från sårsnittet kontrollerad med endast kompressiv gasväv -2: måttlig blödning associerad med närvaron av stora blodproppar som kontinuerligt stör det kirurgiska området och kräver ytterligare hemostatiska åtgärder; -3: allvarlig blödning som kräver ytterligare medicinsk kontroll av koagulationen
|
Inom de första 30 minuterna efter operationen
|
|
Antal kortvariga blödningar
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
0: ingen blödning; -1: lindrig blödning definierad som mindre sippring från sårsnittet kontrollerad med endast kompressiv gasväv -2: måttlig blödning associerad med förekomsten av stora blodproppar som kontinuerligt stör det kirurgiska området och kräver ytterligare hemostatiska åtgärder; -3: allvarlig blödning som kräver ytterligare medicinsk kontroll av koagulationen
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Antal förekomst av intraorala hematomhändelser
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
förändringar i slemhinnans färg och ödem (registreras som en dikotom variabel - ja/nej).
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Antal förekomst av extraorala hematomhändelser
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
förändringar i hudfärg och ödem (registreras som en dikotom variabel - ja/nej).
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
- Huvudutredare: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
- Huvudutredare: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
- Huvudutredare: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
- Studiestol: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Dunn AS, Turpie AG. Perioperative management of patients receiving oral anticoagulants: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):901-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.901.
- van Diermen DE, van der Waal I, Hoogvliets MW, Ong FN, Hoogstraten J. Survey response of oral and maxillofacial surgeons on invasive procedures in patients using antithrombotic medication. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):502-7. doi: 10.1016/j.ijom.2012.09.018. Epub 2012 Nov 2.
- Caliskan M, Tukel HC, Benlidayi ME, Deniz A. Is it necessary to alter anticoagulation therapy for tooth extraction in patients taking direct oral anticoagulants? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Nov 1;22(6):e767-e773. doi: 10.4317/medoral.21942.
- Madrid C, Sanz M. What influence do anticoagulants have on oral implant therapy? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:96-106. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01770.x.
- Mehra P, Cottrell DA, Bestgen SC, Booth DF. Management of heparin therapy in the high-risk, chronically anticoagulated, oral surgery patient: a review and a proposed nomogram. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;58(2):198-202. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90339-2.
- George C, Barras M, Coombes J, Winckel K. Unfractionated heparin dosing in obese patients. Int J Clin Pharm. 2020 Apr;42(2):462-473. doi: 10.1007/s11096-020-01004-5. Epub 2020 Mar 5.
- Daniels PR. Peri-procedural management of patients taking oral anticoagulants. BMJ. 2015 Jul 14;351:h2391. doi: 10.1136/bmj.h2391.
- Halpern LR, Adams DR, Clarkson E. Treatment of the Dental Patient with Bleeding Dyscrasias: Etiologies and Management Options for Surgical Success in Practice. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):411-434. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.010. Epub 2020 Jan 31.
- Dewan K, Bishop K, Muthukrishnan A. Management of patients on warfarin by general dental practitioners in South West Wales: continuing the audit cycle. Br Dent J. 2009 Feb 28;206(4):E8; discussion 214-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.112. Epub 2009 Feb 13.
- Suresh V, Bishawi M, Manning MW, Patel C, Rogers J, Milano C, Schroder J, Daneshmand M, Powers D. Management of Patients With Left Ventricular Assist Devices Requiring Teeth Extraction: Is Halting Anticoagulation Appropriate? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1859-1863. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Kammerer PW, Frerich B, Liese J, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Oral surgery during therapy with anticoagulants-a systematic review. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):171-80. doi: 10.1007/s00784-014-1366-3. Epub 2014 Nov 22.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Clinical outcome of 215 transmucosal implants with a conical connection: a retrospective study after 5-year follow-up. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):55-60.
- Ascani A, Iorio A, Agnelli G. Withdrawal of warfarin after deep vein thrombosis: effects of a low fixed dose on rebound thrombin generation. Blood Coagul Fibrinolysis. 1999 Jul;10(5):291-5.
- Doonquah L, Mitchell AD. Oral surgery for patients on anticoagulant therapy: current thoughts on patient management. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):25-41, vii. doi: 10.1016/j.cden.2011.06.002.
- Garcia DA, Regan S, Henault LE, Upadhyay A, Baker J, Othman M, Hylek EM. Risk of thromboembolism with short-term interruption of warfarin therapy. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):63-9. doi: 10.1001/archinternmed.2007.23.
- Akopov SE, Suzuki S, Fredieu A, Kidwell CS, Saver JL, Cohen SN. Withdrawal of warfarin prior to a surgical procedure: time to follow the guidelines? Cerebrovasc Dis. 2005;19(5):337-42. doi: 10.1159/000085027. Epub 2005 Apr 8.
- Wahl MJ. Dental surgery in anticoagulated patients. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1610-6. doi: 10.1001/archinte.158.15.1610.
- Wahl MJ. Demystifying medical complexities. J Calif Dent Assoc. 2000 Jul;28(7):510-8.
- Clemm R, Neukam FW, Rusche B, Bauersachs A, Musazada S, Schmitt CM. Management of anticoagulated patients in implant therapy: a clinical comparative study. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1274-1282. doi: 10.1111/clr.12732. Epub 2015 Nov 23.
- Weltman NJ, Al-Attar Y, Cheung J, Duncan DP, Katchky A, Azarpazhooh A, Abrahamyan L. MANAGEMENT OF DENTAL EXTRACTIONS IN PATIENTS TAKING WARFARIN AS ANTICOAGULANT TREATMENT: A SYSTEMATIC REVIEW. J Can Dent Assoc. 2015;81:f20.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Cankaya D, Dasar U, Satilmis AB, Basaran SH, Akkaya M, Bozkurt M. The combined use of oral and topical tranexamic acid is a safe, efficient and low-cost method in reducing blood loss and transfusion rates in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684725. doi: 10.1177/2309499016684725.
- Perdigao JP, de Almeida PC, Rocha TD, Mota MR, Soares EC, Alves AP, Sousa FB. Postoperative bleeding after dental extraction in liver pretransplant patients. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;70(3):e177-84. doi: 10.1016/j.joms.2011.10.033.
- Ockerman A, Vanhaverbeke M, Miclotte I, Belmans A, Vanassche T, Politis C, Jacobs R, Verhamme P. Tranexamic acid to reduce bleeding after dental extraction in patients treated with non-vitamin K oral anticoagulants: design and rationale of the EXTRACT-NOAC trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;57(10):1107-1112. doi: 10.1016/j.bjoms.2019.10.297. Epub 2019 Oct 25.
- Patatanian E, Fugate SE. Hemostatic mouthwashes in anticoagulated patients undergoing dental extraction. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2205-10. doi: 10.1345/aph.1H295. Epub 2006 Nov 7.
- Couto EV, Ballin CR, Sampaio CP, Maeda CA, Ballin CH, Dassi CS, Miura LY. Experimental study on the effects of bismuth subgallate on the inflammatory process and angiogenesis of the oral mucosa. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Jan-Feb;82(1):17-25. doi: 10.1016/j.bjorl.2014.12.009. Epub 2015 Oct 27.
- Thorisdottir H, Ratnoff OD, Maniglia AJ. Activation of Hageman factor (factor XII) by bismuth subgallate, a hemostatic agent. J Lab Clin Med. 1988 Oct;112(4):481-6.
- Maniglia AJ, Kushner H, Cozzi L. Adenotonsillectomy. A safe outpatient procedure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Jan;115(1):92-4. doi: 10.1001/archotol.1989.01860250094034.
- Radoi L, Hajage D, Giboin C, Maman L, Monnet-Corti V, Descroix V, Mahe I. Perioperative management of oral anticoagulated patients undergoing an oral, implant, or periodontal procedure: a survey of practices of members of two dental scientific societies, the PRADICO study. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4311-4323. doi: 10.1007/s00784-019-02877-1. Epub 2019 Mar 19.
- Bacci C, Berengo M, Favero L, Zanon E. Safety of dental implant surgery in patients undergoing anticoagulation therapy: a prospective case-control study. Clin Oral Implants Res. 2011 Feb;22(2):151-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01963.x. Epub 2010 Oct 13.
- Wilson W, Taubert KA, Gewitz M, Lockhart PB, Baddour LM, Levison M, Bolger A, Cabell CH, Takahashi M, Baltimore RS, Newburger JW, Strom BL, Tani LY, Gerber M, Bonow RO, Pallasch T, Shulman ST, Rowley AH, Burns JC, Ferrieri P, Gardner T, Goff D, Durack DT; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Prevention of infective endocarditis: guidelines from the American Heart Association: a guideline from the American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, and the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and the Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1736-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.183095. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: Circulation. 2007 Oct 9;116(15):e376-7.
- Sannino G, Cappare P, Montemezzi P, Alfieri O, Pantaleo G, Gherlone E. Postoperative bleeding in patients taking oral anticoagulation therapy after 'All-on-four' rehabilitation: A case-control study. Int J Oral Implantol (Berl). 2020;13(1):77-87.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuunemann HJ; American College of Chest Physicians Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Panel. Executive summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):7S-47S. doi: 10.1378/chest.1412S3. No abstract available. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text. Chest. 2012 Dec;142(6):1698. Dosage error in article text.
- Zanon E, Martinelli F, Bacci C, Cordioli G, Girolami A. Safety of dental extraction among consecutive patients on oral anticoagulant treatment managed using a specific dental management protocol. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Jan;14(1):27-30. doi: 10.1097/00001721-200301000-00006.
- Broekema FI, van Minnen B, Jansma J, Bos RR. Risk of bleeding after dentoalveolar surgery in patients taking anticoagulants. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Mar;52(3):e15-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.01.006. Epub 2014 Jan 30.
- Di Minno A, Frigerio B, Spadarella G, Ravani A, Sansaro D, Amato M, Kitzmiller JP, Pepi M, Tremoli E, Baldassarre D. Old and new oral anticoagulants: Food, herbal medicines and drug interactions. Blood Rev. 2017 Jul;31(4):193-203. doi: 10.1016/j.blre.2017.02.001. Epub 2017 Feb 5.
- Schmitt CM, Rusche B, Clemm R, Neukam FW, Buchbender M. Management of anticoagulated patients in dentoalveolar surgery: a clinical comparative study. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2653-2662. doi: 10.1007/s00784-019-03124-3. Epub 2019 Nov 12.
- Soares EC, Costa FW, Bezerra TP, Nogueira CB, de Barros Silva PG, Batista SH, Sousa FB, Sa Roriz Fonteles C. Postoperative hemostatic efficacy of gauze soaked in tranexamic acid, fibrin sponge, and dry gauze compression following dental extractions in anticoagulated patients with cardiovascular disease: a prospective, randomized study. Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;19(2):209-16. doi: 10.1007/s10006-014-0479-9. Epub 2014 Dec 21.
- Ferrieri GB, Castiglioni S, Carmagnola D, Cargnel M, Strohmenger L, Abati S. Oral surgery in patients on anticoagulant treatment without therapy interruption. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jun;65(6):1149-54. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.015.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczyszyn SM. Bismuth subgallate as a topical hemostatic agent at palatal donor sites. Quintessence Int. 2010 Sep;41(8):645-649.
- Callanan V, Curran AJ, Smyth DA, Gormley PK. The influence of bismuth subgallate and adrenaline paste upon operating time and operative blood loss in tonsillectomy. J Laryngol Otol. 1995 Mar;109(3):206-8. doi: 10.1017/s0022215100129706.
- Scully C, Hobkirk J, Dios PD. Dental endosseous implants in the medically compromised patient. J Oral Rehabil. 2007 Aug;34(8):590-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01755.x.
- Diz P, Scully C, Sanz M. Dental implants in the medically compromised patient. J Dent. 2013 Mar;41(3):195-206. doi: 10.1016/j.jdent.2012.12.008. Epub 2013 Jan 11.
- Proietti R, Porto I, Levi M, Leo A, Russo V, Kalfon E, Biondi-Zoccai G, Roux JF, Birnie DH, Essebag V. Risk of pocket hematoma in patients on chronic anticoagulation with warfarin undergoing electrophysiological device implantation: a comparison of different peri-operative management strategies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Apr;19(8):1461-79.
- Bajkin BV, Urosevic IM, Stankov KM, Petrovic BB, Bajkin IA. Dental extractions and risk of bleeding in patients taking single and dual antiplatelet treatment. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;53(1):39-43. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.09.009. Epub 2014 Oct 11.
- DeClerck D, Vinckier F, Vermylen J. Influence of anticoagulation on blood loss following dental extractions. J Dent Res. 1992 Feb;71(2):387-90. doi: 10.1177/00220345920710020701.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VRID 1500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .