Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandimplantater hos patienter under oral antikoagulantterapi

9. oktober 2022 opdateret af: Jorge Ernesto Aguilar

Effekten af ​​lokal hæmostatisk behandling i implantatkirurgi hos antikoagulerede patienter på warfarin: en randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerede resultaterne i den postoperative bedring efter tandimplantatkirurgi hos patienter, der fortsatte med oral antikoagulerende behandling (OAT) med warfarin. Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere blødning inden for de første 5 dage efter operationen og tilstedeværelsen af ​​intraorale/ekstraorale hæmatomer i hud og oral slimhinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne: 1) hyppigheden af ​​umiddelbar og kortvarig postoperativ blødning ved brug af tranexamsyre (TXAg), bismuth subgallat (BSg) eller tør gaze (DGg) som lokal hæmostatisk 2) udforske sammenhængen mellem blødning og forekomsten af hæmatomer, med længden af ​​snittet, varigheden af ​​operationen og alveolær højderyg-rekonturering. 80 kirurgiske indgreb udført hos i alt 71 patienter (20 kirurgiske indgreb hos 18 patienter, der ikke var på OAT og 60 kirurgiske indgreb udført hos 53 patienter på OAT), der blev tildelt en af ​​fire grupper, således at hver gruppe omfattede 20 indgreb. Kontrolgruppen (Cg) omfattede 20 procedurer udført hos patienter, der ikke var på OAT. De 60 procedurer, der skulle udføres hos patienter på OAT, var tilfældigt til en af ​​de tre følgende eksperimentelle grupper: 1) TXAg-gruppe, OAT plus TXA som lokalt hæmostatisk middel; 2) BSg-gruppe, OAT plus BS som lokalt hæmostatisk middel; 3) DGg-gruppe, OAT plus kompression med tør gaze som lokalt hæmostatisk middel. Udfaldsvariabler var:

Intraoperative variabler: længde af incision udtrykt (Li) alveolær højderyg rekonturering (Arr), total varighed af operation (Ds), kirurgisk kvadrant og implantatplacering.

Postoperative variabler: umiddelbar postoperativ blødning (inden for de første 30 minutter efter operationen), kortvarig blødning: inden for de første 5 dage efter operationen, bestemt i henhold til indekset beskrevet af Bacci, tilstedeværelse af intraorale/ekstraorale hæmatomer i hud eller slimhinde. Deskriptiv statistisk, variansanalyse og regressionslogistisk analyse blev udført. Statistisk signifikans blev sat til en værdi på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner:

  • Systemisk sund.
  • Sundt parodontalt væv eller velkontrolleret parodontal sundhed.
  • Ved behov for maksimalt to tandimplantater pr. halvbue,
  • Viser ≥8 mm knoglehøjde og ≥6 vandret knoglebredde.
  • Behøver højst to kirurgiske indgreb.
  • Som havde skriftligt samtykke fra den henvisende tjeneste til at gennemgå det kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

Emner:

  • Kræver implantatplacering umiddelbart efter ekstraktion.
  • Systemisk sygdom kontraindiceret implantatkirurgi.
  • Psykisk handicap forhindrer dem i at overholde protokollen.
  • Hæmatologiske, metaboliske, autoimmune eller knoglesygdomme.
  • Leverforandringer eller modtagelse af medicin, der påvirker leverfunktionen.
  • Modtager kortikoidbehandling, kemoterapi eller antikoagulantbehandling inden for 10 dage før operationen.
  • Tager antibiotika, der interagerer med orale antikoagulantia.
  • Kræver lodrette eller periosteale snit.
  • Kræver knogleregenereringsstrategi.

Når behandlingen involverede anbringelse af et implantat i mere end én hemiarcade, blev de tilsvarende operationer planlagt med 30 dages mellemrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Cg)

Kontrolgruppen (Cg) omfattede 20 procedurer udført hos patienter, der ikke var på OAT.

Bukkale og palatal-linguale flapper blev genplaceret og syet med simple sting ved brug af 5/0 monofilament nylongarn, og en tør gaze blev påført i 30 minutter.
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe (TXAg)
TXAg-gruppen omfattede 20 procedurer udført i patienters OAT. Bukkale og palatal-linguale klapper blev genplaceret og syet som i Cg plus kompression på såret i 30 minutter ved hjælp af en gaze gennemvædet i indholdet af en 500 mg ampul TXA, hvorefter en ny gaze gennemblødt i indholdet af en 500 mg ampul med TXA blev anvendt i to timer.
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Eksperimentel: Bismuth subgallate gruppe (BSg)
BSg-gruppen omfattede 20 procedurer udført hos patienter OAT. På operationstidspunktet blev indholdet af et anestubum (1,8 ml) blandet med en tilstrækkelig mængde BS-pulver til at opnå en pasta, der i konsistens ligner tandpasta (29). Et tyndt lag af pastaen blev påført på knogleryggen, og bukkale og palatal-linguale flapper blev derefter genplaceret og syet som i Cg. kompression på såret med en tør gaze i 30 minutter, hvorefter en ny tør gaze blev lagt i yderligere to timer.
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Eksperimentel: Gruppe med tør gaze (DGg)
DGg-gruppen omfattede 20 procedurer udført i patienter OAT. Buccale og palatal-linguale klapper blev genplaceret og syet som i Cg plus kompression på såret med en tør gaze i 30 minutter, hvorefter en ny tør gaze blev lagt i yderligere to timer.
Procedure: Tandimplantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal umiddelbare postoperative blødningshændelser
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter operationen
0: ingen blødning; -1: mild blødning defineret som mindre udsivning fra sårsnittet kontrolleret med kun kompressionsgaze -2: moderat blødning forbundet med tilstedeværelsen af ​​store blodpropper, der kontinuerligt forstyrrer det kirurgiske område og kræver yderligere hæmostatiske foranstaltninger; -3: alvorlig blødning, der kræver yderligere medicinsk kontrol af koagulation
Inden for de første 30 minutter efter operationen
Antal kortvarige blødningshændelser
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
0: ingen blødning; -1: mild blødning defineret som mindre udsivning fra sårsnittet kontrolleret med kun kompressionsgaze -2: moderat blødning forbundet med tilstedeværelsen af ​​store blodpropper, der kontinuerligt forstyrrer det kirurgiske område og kræver yderligere hæmostatiske foranstaltninger; -3: alvorlig blødning, der kræver yderligere medicinsk kontrol af koagulation
Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal tilstedeværelsen af ​​intraorale hæmatomer
Tidsramme: På dag 7 efter operationen
ændringer i slimhindefarve og ødem (registreret som en dikotom variabel-ja/nej).
På dag 7 efter operationen
Antal tilstedeværelsen af ​​ekstraorale hæmatomer
Tidsramme: På dag 7 efter operationen
ændringer i hudfarve og ødem (registreret som en dikotom variabel-ja/nej).
På dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorge Ernesto Aguilar

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Ledende efterforsker: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Ledende efterforsker: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Ledende efterforsker: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Studiestol: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRID 1500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral antikoagulerende terapi

Kliniske forsøg med Tandimplantatkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner