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Zahnimplantate bei Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Jorge Ernesto Aguilar

Wirksamkeit des lokalen hämostatischen Managements in der Implantatchirurgie bei antikoagulierten Patienten unter Warfarin: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertete die Ergebnisse der postoperativen Genesung nach einer Zahnimplantatoperation bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie (OAT) mit Warfarin fortsetzten. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung von Blutungen innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation und das Vorhandensein von intraoralen/extraoralen Hämatomen in Haut und Mundschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war: 1) die Häufigkeit von sofortigen und kurzfristigen postoperativen Blutungen unter Verwendung von Tranexamsäure (TXAg), Wismutsubgallat (BSg) oder trockener Gaze (DGg) als lokales Hämostatikum zu vergleichen 2) die Beziehung zwischen Blutung und dem Auftreten zu untersuchen von Hämatomen, mit Länge der Inzision, Dauer der Operation und Rekonturierung des Alveolarkamms. 80 chirurgische Eingriffe bei insgesamt 71 Patienten (20 chirurgische Eingriffe bei 18 Patienten ohne OAT und 60 chirurgische Eingriffe bei 53 Patienten mit OAT), die einer von vier Gruppen zugeordnet wurden, sodass jede Gruppe 20 Eingriffe umfasste. Die Kontrollgruppe (Cg) umfasste 20 Verfahren, die bei Patienten ohne OAT durchgeführt wurden. Die 60 Eingriffe, die bei OAT-Patienten durchgeführt werden sollten, wurden zufällig einer der drei folgenden experimentellen Gruppen zugeordnet: 1) TXAg-Gruppe, OAT plus TXA als lokales blutstillendes Mittel; 2) BSg-Gruppe, OAT plus BS als lokales Hämostatikum; 3) DGg-Gruppe, OAT plus Kompression mit trockener Gaze als lokales Hämostyptikum. Ergebnisvariablen waren:

Intraoperative Variablen: Länge der Inzision ausgedrückt (Li), Rekonturierung des Alveolarkamms (Arr), Gesamtdauer der Operation (Ds), chirurgischer Quadrant und Implantatposition.

Postoperative Variablen: unmittelbare postoperative Blutung (innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation), kurzfristige Blutung: innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation, bestimmt nach dem von Bacci beschriebenen Index, Vorhandensein von intraoralen/extraoralen Hämatomen in Haut oder Schleimhaut. Deskriptive Statistik, Varianzanalyse und logistische Regressionsanalyse wurden durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf einen Wert von p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer:

  • Systemisch gesund.
  • Gesundes parodontales Gewebe oder gut kontrollierte parodontale Gesundheit.
  • Bei Bedarf von maximal zwei Zahnimplantaten pro Hemiarkade,
  • Zeigt eine Knochenhöhe von ≥ 8 mm und eine horizontale Knochenbreite von ≥ 6 mm.
  • Es sind maximal zwei chirurgische Eingriffe erforderlich.
  • Wer hatte eine schriftliche Zustimmung des überweisenden Dienstes, sich dem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Fächer:

  • Erforderndes Einsetzen des Implantats unmittelbar nach der Extraktion.
  • Systemische Erkrankung, die eine Implantatoperation kontraindiziert.
  • Geistige Behinderung, die sie daran hindert, das Protokoll einzuhalten.
  • Hämatologische, Stoffwechsel-, Autoimmun- oder Knochenerkrankungen.
  • Leberveränderungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
  • Kortikoidtherapie, Chemotherapie oder Antikoagulanzientherapie innerhalb von 10 Tagen vor der Operation erhalten.
  • Einnahme von Antibiotika, die mit oralen Antikoagulanzien interagieren.
  • Vertikale oder Periostschnitte erforderlich.
  • Knochenregenerationsstrategie erforderlich.

Wenn die Behandlung das Einsetzen eines Implantats in mehr als eine Hemiarkade umfasste, wurden die entsprechenden Operationen im Abstand von 30 Tagen angesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Cg)

Die Kontrollgruppe (Cg) umfasste 20 Verfahren, die bei Patienten ohne OAT durchgeführt wurden.

Bukkale und palatinal-linguale Lappen wurden neu positioniert und mit einfachen Stichen unter Verwendung von 5/0-Monofilament-Nylongarn vernäht, und eine trockene Gaze wurde 30 Minuten lang angelegt.
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Experimental: Tranexamsäuregruppe (TXAg)
Die TXAg-Gruppe umfasste 20 Verfahren, die bei OAT-Patienten durchgeführt wurden. Bukkale und palatinal-linguale Lappen wurden neu positioniert und wie in Cg plus Kompression auf der Wunde für 30 Minuten unter Verwendung einer mit dem Inhalt einer 500-mg-Ampulle von TXA getränkten Gaze, wonach eine neue mit dem Inhalt einer 500-mg-Ampulle von TXA getränkte Gaze verwendet wurde, neu positioniert und genäht TXA wurde zwei Stunden lang aufgetragen.
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Experimental: Wismut-Subgallat-Gruppe (BSg)
Die BSg-Gruppe umfasste 20 Verfahren, die bei OAT-Patienten durchgeführt wurden. Zum Zeitpunkt der Operation wurde der Inhalt einer Anästhesie (1,8 ml) mit einer ausreichenden Menge BS-Pulver gemischt, um eine Paste mit ähnlicher Konsistenz wie Zahnpasta zu erhalten (29). Eine dünne Schicht der Paste wurde auf den Knochenkamm aufgetragen, und dann wurden bukkale und palatinal-linguale Lappen repositioniert und wie in Cg vernäht. Kompression auf der Wunde mit einem trockenen Verbandmull für 30 Minuten, danach wurde ein neuer trockener Verbandsmull für weitere zwei Stunden angelegt.
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Experimental: Gruppe Trockengaze (DGg)
Die DGg-Gruppe umfasste 20 Verfahren, die bei OAT-Patienten durchgeführt wurden. Bukkale und palatinal-linguale Lappen wurden neu positioniert und wie in Cg plus Kompression auf der Wunde mit einem trockenen Verbandmull für 30 Minuten vernäht, wonach ein neuer trockener Verbandmull für weitere zwei Stunden angelegt wurde.
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unmittelbaren postoperativen Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation
0: keine Blutung; -1: leichte Blutung, definiert als geringfügiges Aussickern aus dem Wundeinschnitt, der nur mit Kompressionsgaze kontrolliert wird -2: mäßige Blutung in Verbindung mit dem Vorhandensein großer Blutgerinnsel, die das Operationsgebiet kontinuierlich stören und zusätzliche hämostatische Maßnahmen erfordern; -3: schwere Blutung, die eine weitere medizinische Kontrolle der Gerinnung erfordert
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation
Anzahl kurzfristiger Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
0: keine Blutung; -1: leichte Blutung, definiert als geringfügiges Aussickern aus dem Wundeinschnitt, der nur mit Kompressionsgaze kontrolliert wird -2: mäßige Blutung in Verbindung mit dem Vorhandensein großer Blutgerinnsel, die das Operationsgebiet kontinuierlich stören und zusätzliche hämostatische Maßnahmen erfordern; -3: schwere Blutung, die eine weitere medizinische Kontrolle der Gerinnung erfordert
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der intraoralen Hämatome-Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Operation
Veränderungen der Schleimhautfarbe und Ödeme (erfasst als dichotome Variable – ja/nein).
Am Tag 7 nach der Operation
Anzahl der Ereignisse mit extraoralen Hämatomen
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Operation
Veränderungen der Hautfarbe und Ödeme (erfasst als dichotome Variable – ja/nein).
Am Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jorge Ernesto Aguilar

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Hauptermittler: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Hauptermittler: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Hauptermittler: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Studienstuhl: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRID 1500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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