- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04846114
Implantes Dentários em Pacientes Sob Terapia Anticoagulante Oral
Eficácia do manejo hemostático local na cirurgia de implantes em pacientes anticoagulados em uso de varfarina: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar: 1) a frequência de sangramento pós-operatório imediato e de curto prazo usando ácido tranexâmico (TXAg), subgalato de bismuto (BSg) ou gaze seca (DGg) como hemostático local 2) explorar a relação entre sangramento e a ocorrência de hematomas, com comprimento da incisão, duração da cirurgia e recontorno do rebordo alveolar. 80 procedimentos cirúrgicos realizados em um total de 71 pacientes (20 procedimentos cirúrgicos em 18 pacientes sem OAT e 60 procedimentos cirúrgicos realizados em 53 pacientes com OAT) que foram distribuídos em um dos quatro grupos, de modo que cada grupo incluiu 20 procedimentos. O grupo controle (GC) foi composto por 20 procedimentos realizados em pacientes que não faziam uso de OAT. Os 60 procedimentos a serem realizados em pacientes em OAT foram randomizados para um dos três grupos experimentais a seguir: 1) grupo TXAg, OAT mais TXA como agente hemostático local; 2) grupo BSg, OAT mais BS como agente hemostático local; 3) Grupo DGg, OAT mais compressão com gaze seca como agente hemostático local. As variáveis de resultados foram:
Variáveis intraoperatórias: comprimento da incisão expresso (Li), recontorno do rebordo alveolar (Arr), duração total da cirurgia (Ds), quadrante cirúrgico e localização do implante.
Variáveis pós-operatórias: sangramento pós-operatório imediato (nos primeiros 30 minutos após a cirurgia), sangramento a curto prazo: nos primeiros 5 dias pós-operatório, determinado de acordo com o índice descrito por Bacci, presença de hematomas intraorais/extraorais em pele ou mucosa. Foi realizada estatística descritiva, análise de variância e análise logística de regressão. A significância estatística foi estabelecida em um valor de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos:
- Sistemicamente saudável.
- Tecidos periodontais saudáveis ou saúde periodontal bem controlada.
- Necessitando de no máximo dois implantes dentários por hemiarcada,
- Mostrando ≥8 mm de altura óssea e ≥6 mm de largura horizontal do osso.
- Necessitando no máximo dois procedimentos cirúrgicos.
- Que tiveram consentimento por escrito do serviço de referência para se submeter ao procedimento cirúrgico.
Critério de exclusão:
Assuntos:
- Exigindo a colocação do implante imediatamente após a extração.
- Doença sistêmica contra-indicando cirurgia de implante.
- Deficiência mental que os impeça de cumprir o protocolo.
- Doenças hematológicas, metabólicas, autoimunes ou ósseas.
- Alterações hepáticas ou uso de medicamentos que afetem a função hepática.
- Receber corticoterapia, quimioterapia ou terapia anticoagulante nos 10 dias anteriores à cirurgia.
- Tomar antibióticos que interagem com anticoagulantes orais.
- Requer incisões verticais ou periosteais.
- Exigindo estratégia de regeneração óssea.
Quando o tratamento envolveu a colocação de implante em mais de uma hemiarcada, as respectivas cirurgias foram agendadas com 30 dias de intervalo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle (Cg)
O grupo controle (GC) foi composto por 20 procedimentos realizados em pacientes que não faziam uso de OAT. Os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados com pontos simples com fio mononáilon 5/0 e aplicada gaze seca por 30 minutos. |
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Experimental: Grupo ácido tranexâmico (TXAg)
O grupo TXAg compreendeu 20 procedimentos realizados em pacientes OAT.
Os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados como no Cg mais compressão na ferida por 30 minutos com gaze embebida no conteúdo de uma ampola de 500mg de TXA, após o que uma nova gaze embebida no conteúdo de uma ampola de 500mg de O TXA foi aplicado por duas horas.
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Experimental: Grupo subgalato de bismuto (BSg)
O grupo BSg compreendeu 20 procedimentos realizados em pacientes OAT.
No momento da cirurgia, o conteúdo de um anestubo (1,8 ml) foi misturado com uma quantidade suficiente de pó de BS para obter uma pasta de consistência semelhante à pasta de dente (29).
Uma fina camada da pasta foi aplicada no rebordo ósseo e os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados como no Cg.
compressão da ferida com gaze seca por 30 minutos, após o que foi colocada nova gaze seca por mais duas horas.
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Experimental: Grupo gaze seca (DGg)
O grupo DGg compreendeu 20 procedimentos realizados em pacientes OAT.
Os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados como no Cg mais compressão na ferida com gaze seca por 30 minutos, após o que foi colocada nova gaze seca por mais duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos hemorrágicos pós-operatórios imediatos
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
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0: sem sangramento; -1: sangramento leve definido como pequena exsudação da incisão da ferida controlada apenas com gaze compressiva -2: sangramento moderado associado à presença de grandes coágulos que interrompem continuamente a área cirúrgica e requerem medidas hemostáticas adicionais; -3: sangramento grave que requer controle médico adicional da coagulação
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Nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
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Número de eventos hemorrágicos de curto prazo
Prazo: Nos primeiros 5 dias pós-operatório
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0: sem sangramento; -1: sangramento leve definido como pequena exsudação da incisão da ferida controlada apenas com gaze compressiva -2: sangramento moderado associado à presença de grandes coágulos que interrompem continuamente a área cirúrgica e requerem medidas hemostáticas adicionais; -3: sangramento grave que requer controle médico adicional da coagulação
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Nos primeiros 5 dias pós-operatório
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Número de presença de eventos de hematomas intraorais
Prazo: No 7º dia pós-operatório
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alterações na cor da mucosa e edema (registrado como variável dicotômica - sim/não).
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No 7º dia pós-operatório
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Número de presença de eventos de hematomas extraorais
Prazo: No 7º dia pós-operatório
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alteração da cor da pele e edema (registrado como variável dicotômica - sim/não).
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No 7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
- Investigador principal: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
- Investigador principal: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
- Investigador principal: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
- Cadeira de estudo: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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