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Implantes Dentários em Pacientes Sob Terapia Anticoagulante Oral

9 de outubro de 2022 atualizado por: Jorge Ernesto Aguilar

Eficácia do manejo hemostático local na cirurgia de implantes em pacientes anticoagulados em uso de varfarina: um estudo clínico randomizado

Este estudo avaliou os resultados na recuperação pós-operatória após cirurgia de implante dentário em pacientes que continuaram em terapia anticoagulante oral (OAT) com varfarina. O desfecho primário deste estudo foi avaliar o sangramento nos primeiros 5 dias pós-operatório e a presença de hematomas intraorais/extraorais na pele e mucosa oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar: 1) a frequência de sangramento pós-operatório imediato e de curto prazo usando ácido tranexâmico (TXAg), subgalato de bismuto (BSg) ou gaze seca (DGg) como hemostático local 2) explorar a relação entre sangramento e a ocorrência de hematomas, com comprimento da incisão, duração da cirurgia e recontorno do rebordo alveolar. 80 procedimentos cirúrgicos realizados em um total de 71 pacientes (20 procedimentos cirúrgicos em 18 pacientes sem OAT e 60 procedimentos cirúrgicos realizados em 53 pacientes com OAT) que foram distribuídos em um dos quatro grupos, de modo que cada grupo incluiu 20 procedimentos. O grupo controle (GC) foi composto por 20 procedimentos realizados em pacientes que não faziam uso de OAT. Os 60 procedimentos a serem realizados em pacientes em OAT foram randomizados para um dos três grupos experimentais a seguir: 1) grupo TXAg, OAT mais TXA como agente hemostático local; 2) grupo BSg, OAT mais BS como agente hemostático local; 3) Grupo DGg, OAT mais compressão com gaze seca como agente hemostático local. As variáveis ​​de resultados foram:

Variáveis ​​intraoperatórias: comprimento da incisão expresso (Li), recontorno do rebordo alveolar (Arr), duração total da cirurgia (Ds), quadrante cirúrgico e localização do implante.

Variáveis ​​pós-operatórias: sangramento pós-operatório imediato (nos primeiros 30 minutos após a cirurgia), sangramento a curto prazo: nos primeiros 5 dias pós-operatório, determinado de acordo com o índice descrito por Bacci, presença de hematomas intraorais/extraorais em pele ou mucosa. Foi realizada estatística descritiva, análise de variância e análise logística de regressão. A significância estatística foi estabelecida em um valor de p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos:

  • Sistemicamente saudável.
  • Tecidos periodontais saudáveis ​​ou saúde periodontal bem controlada.
  • Necessitando de no máximo dois implantes dentários por hemiarcada,
  • Mostrando ≥8 mm de altura óssea e ≥6 mm de largura horizontal do osso.
  • Necessitando no máximo dois procedimentos cirúrgicos.
  • Que tiveram consentimento por escrito do serviço de referência para se submeter ao procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

Assuntos:

  • Exigindo a colocação do implante imediatamente após a extração.
  • Doença sistêmica contra-indicando cirurgia de implante.
  • Deficiência mental que os impeça de cumprir o protocolo.
  • Doenças hematológicas, metabólicas, autoimunes ou ósseas.
  • Alterações hepáticas ou uso de medicamentos que afetem a função hepática.
  • Receber corticoterapia, quimioterapia ou terapia anticoagulante nos 10 dias anteriores à cirurgia.
  • Tomar antibióticos que interagem com anticoagulantes orais.
  • Requer incisões verticais ou periosteais.
  • Exigindo estratégia de regeneração óssea.

Quando o tratamento envolveu a colocação de implante em mais de uma hemiarcada, as respectivas cirurgias foram agendadas com 30 dias de intervalo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle (Cg)

O grupo controle (GC) foi composto por 20 procedimentos realizados em pacientes que não faziam uso de OAT.

Os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados com pontos simples com fio mononáilon 5/0 e aplicada gaze seca por 30 minutos.

Experimental: Grupo ácido tranexâmico (TXAg)
O grupo TXAg compreendeu 20 procedimentos realizados em pacientes OAT. Os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados como no Cg mais compressão na ferida por 30 minutos com gaze embebida no conteúdo de uma ampola de 500mg de TXA, após o que uma nova gaze embebida no conteúdo de uma ampola de 500mg de O TXA foi aplicado por duas horas.
Experimental: Grupo subgalato de bismuto (BSg)
O grupo BSg compreendeu 20 procedimentos realizados em pacientes OAT. No momento da cirurgia, o conteúdo de um anestubo (1,8 ml) foi misturado com uma quantidade suficiente de pó de BS para obter uma pasta de consistência semelhante à pasta de dente (29). Uma fina camada da pasta foi aplicada no rebordo ósseo e os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados como no Cg. compressão da ferida com gaze seca por 30 minutos, após o que foi colocada nova gaze seca por mais duas horas.
Experimental: Grupo gaze seca (DGg)
O grupo DGg compreendeu 20 procedimentos realizados em pacientes OAT. Os retalhos vestibular e palatino-lingual foram reposicionados e suturados como no Cg mais compressão na ferida com gaze seca por 30 minutos, após o que foi colocada nova gaze seca por mais duas horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hemorrágicos pós-operatórios imediatos
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
0: sem sangramento; -1: sangramento leve definido como pequena exsudação da incisão da ferida controlada apenas com gaze compressiva -2: sangramento moderado associado à presença de grandes coágulos que interrompem continuamente a área cirúrgica e requerem medidas hemostáticas adicionais; -3: sangramento grave que requer controle médico adicional da coagulação
Nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
Número de eventos hemorrágicos de curto prazo
Prazo: Nos primeiros 5 dias pós-operatório
0: sem sangramento; -1: sangramento leve definido como pequena exsudação da incisão da ferida controlada apenas com gaze compressiva -2: sangramento moderado associado à presença de grandes coágulos que interrompem continuamente a área cirúrgica e requerem medidas hemostáticas adicionais; -3: sangramento grave que requer controle médico adicional da coagulação
Nos primeiros 5 dias pós-operatório
Número de presença de eventos de hematomas intraorais
Prazo: No 7º dia pós-operatório
alterações na cor da mucosa e edema (registrado como variável dicotômica - sim/não).
No 7º dia pós-operatório
Número de presença de eventos de hematomas extraorais
Prazo: No 7º dia pós-operatório
alteração da cor da pele e edema (registrado como variável dicotômica - sim/não).
No 7º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorge Aguilar, Chair Prof, Universidad del Salvador
  • Investigador principal: Mariano Vassallo, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Investigador principal: Jose Zamberlin, Assoc Prof, Universidad del Salvador
  • Investigador principal: Marina Diaz Roig, Assist Prof, Universidad del Salvador
  • Cadeira de estudo: Ricardo Macchi, Chair Prof, University of Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VRID 1500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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