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原因不明の虚血性脳卒中患者における睡眠時無呼吸症候群と卵円孔開存症の関係

原因不明の虚血性脳卒中患者における睡眠時無呼吸症候群と卵円孔開存との関係の評価

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)および卵円孔開存(FOP)は、脳卒中の危険因子と考えられています。 OSAS は吸気努力中に右腔内の圧力上昇を引き起こし、これにより左右シャント塞栓の数が増加し、したがって脳卒中のリスクが増加します。 OSA と FOP はしばしば 2 つの別個の実体であると考えられますが、頻度が高いため、時には共存し、互いの病態生理学に影響を与える可能性があります。 この複雑な関連性と脳卒中誘発におけるその役割を確認するには、この分野でさらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)および卵円孔開存(PFO)は、脳卒中の危険因子と考えられています。 ほとんどの場合、FOP の存在は臨床的な影響を及ぼしません。 左右の圧力勾配を引き起こす特定の血行力学的状態は、FOPの再開通を促進し、微小血栓またはマクロ血栓を呈する血液の静脈系から動脈系への通過を可能にする可能性があり、これが逆説的塞栓症のメカニズムを説明する。 OSAS は吸気努力中に右腔内の圧力上昇を引き起こし、これにより左右シャント塞栓の数が増加し、したがって脳卒中のリスクが増加します。 OSA と FOP はしばしば 2 つの別個の実体であると考えられますが、頻度が高いため、時には共存し、互いの病態生理学に影響を与える可能性があります。 脳卒中の発症における臨床的に重要な相互作用と因果関係の証拠は依然として限られている。 この複雑な関連性と脳卒中誘発におけるその役割を確認するには、この分野でさらなる研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2020年の間に原因不明の虚血性脳卒中に関して系統的な病因評価を受けた患者。

説明

包含基準:

- 脳画像検査により脳梗塞または網膜梗塞が確認された患者、または詳細な病因学的評価後に原因が特定できない定義済みの一過性脳虚血発作を起こしたことのある患者

除外基準:

  • 虚血性脳卒中の原因の特定:

    • 大動脈上幹のエコードップラーおよび経頭蓋またはスキャナー血管造影で、大動脈上幹または頭蓋内動脈のアテローム性狭窄 > 50% (またはアテローム性動脈硬化プラーク < 50% の脅威)。
    • 塞栓性心疾患:心房細動および心房粗動、左心房内の血栓、左心房の自発的造影、心房流量の減少、左心室駆出率(LVEF)<40%、LV動脈瘤、左心室内血栓、最近の心筋梗塞、心室拡張型心筋症LVEF < 35%、僧帽弁狭窄症、人工僧帽弁または大動脈弁、感染性および非感染性心内膜炎、弁または壁腫瘍、複雑性大動脈弓アテローム(プラーク > = 4 mm、潰瘍化プラーク、プラーク上の血栓)、大動脈解離を伴う放置
    • 症候性ラクナ梗塞 = CT スキャンで < 1.5 cm、拡散 MRI または FLAIR で < 2 cm。
    • アテローム性動脈硬化症がないこと: 解離、一次性および二次性血管炎、痙性血管症など…
    • 長期にわたる抗凝固療法(6か月以上)が必要な凝固障害(抗リン脂質症候群、血小板増加症)。
    • 血液疾患とがん
    • 最近の静脈内薬物使用(脳卒中前 6 か月以内)。
    • その他の考えられる原因:
  • 重度の呼吸障害または肺動脈性肺高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
系統的な病因検査を受けた患者
2015年から2020年の間に原因不明の虚血性脳卒中に関して系統的な病因評価を受けた患者。 医療記録へのデータ収集が実現します。

以下のテストは通常​​どおりに行われます。

  • 原因不明の虚血性脳卒中後 1 か月から 1 年の間に人工呼吸器ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィーを行う。
  • 経食道超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠:虚血性脳梗塞から1年後
人工呼吸器ポリグラフィー (PV) での無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15/時間、またはポリソムノグラフィー (PSG) での AHI > 10/時間は、危険因子として考慮されます。
虚血性脳梗塞から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
楕円孔の存在
時間枠:虚血性脳梗塞から1年後
脳卒中の病因評価中の経食道超音波検査での卵円孔の存在。
虚血性脳梗塞から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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