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ウパダシチニブを投与された成人参加者のX線軸性脊椎関節炎における早期および持続的な疼痛管理の変化に関する研究 (UPSTAND)

2026年3月23日 更新者：AbbVie

X線軸性脊椎関節炎（UPSTAND）における早期および持続的な疼痛管理に対するウパダシチニブの実世界での有効性

軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、主に軸骨格に影響を与える免疫介在性の炎症性疾患です。 最も頻繁に見られる axSpA の症状は慢性で、しばしば炎症性腰痛 (IBP) であり、慢性腰痛 (CBP) の他の原因と区別するのが難しい場合があります。 多くの参加者は、背中の痛みを含む持続的な痛みを報告しています。これは、病気の活動性や生活の質に影響を与え、睡眠障害、社会的孤立、生産性の低下、不安やうつ病などの負担を引き起こします。 それにもかかわらず、X線撮影軸性脊椎関節炎 (r-axSpA) の痛みに関する詳細なデータと知識は不足しており、痛みの種類、痛みがどのように局所化されているか、これらの痛みのさまざまな側面が治療によってどのように影響を受けるかが含まれています。 この研究では、早期および持続的な疼痛管理に対するウパダシチニブの実世界での有効性、および axSpA 放射線写真参加者における疼痛と臨床/患者報告アウトカムとの関連性を評価します。

ウパダシチニブは、r-axSpA の治療薬として開発されています。 activer-axSpA を持つ約 877 人の成人参加者が、ヨーロッパ、北米、南米、アジア太平洋の約 19 か国で登録されます。

参加者は、この研究に登録する前に、医師の処方に従って経口ウパダシチニブ錠剤を受け取ります。用量、人口、適応症に関する現地の販売承認および専門的および償還ガイドラインに従ってください。 研究の全体的な期間は約 30 か月です。

通常の標準的なケアと比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

708

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • AlAin Hospital /ID# 233803
  • アルゼンチン
      • Río Cuarto、アルゼンチン、5800
        • Clinica Regional del Sud /ID# 248866
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • CER Instituto Medico /ID# 230782
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Duplicate_CIMER /ID# 230780
  • イスラエル
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 241868
    • H_efa
      • Hadera、H_efa、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
      • Haifa、H_efa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 241870
      • Tiberias、Northern District、イスラエル、15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Genesis Research Services /ID# 231593
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Campbelltown Hospital /ID# 231462
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • BJC Health /ID# 230066
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
      • Langwarrin、Victoria、オーストラリア、3910
        • Peninsula Rheumatology /ID# 240172
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Joint West Rheumatology /ID# 231461
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J9
        • Artus Health Center /ID# 241966
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 246217
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
    • Ontario
      • Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
      • Orillia、Ontario、カナダ、L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 248678
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
  • ギリシャ
      • Aigáleo、ギリシャ、12242
        • Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 241129
      • Athens、ギリシャ、14561
        • KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
      • Kalamaria、ギリシャ、55134
        • Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
      • Marousi、ギリシャ、15123
        • Iaso /ID# 245137
      • Pátrai、ギリシャ、26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 251794
      • RION Patras Achaia、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 243795
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 241126
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
  • クウェート
      • ADAN、クウェート
        • Adan Hospital /ID# 229679
      • Al Jahra、クウェート、52700
        • Jahra Hospital /ID# 229671
      • Hawalli、クウェート、46300
        • Mubarak Hospital /ID# 250478
      • Hawalli、クウェート、46300
        • Mubarak Hospital /ID# 251777
      • Kuwait City、クウェート、85000
        • Farwaniya Hospital /ID# 231445
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Locarno、Canton Ticino、スイス、6600
        • Studio Zanisi /ID# 255681
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
    • Thurgau
      • Weinfelden、Thurgau、スイス、8570
        • Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
      • Badajoz、スペイン、06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
      • Palencia、スペイン、34005
        • Hospital Río Carrión /ID# 249027
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
      • Zamora、スペイン、49022
        • Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、スペイン、06800
        • Hospital de Mérida /ID# 249037
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • Hospital San Pedro /ID# 249028
    • Las Palmas
      • Palma de Mallorca、Las Palmas、スペイン、07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
      • Hévíz、ハンガリー、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • CH du Pays d'AIX /ID# 229095
      • Arras、フランス、62022
        • Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • C. H. Sud Francilien /ID# 228826
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
      • Lyon、フランス、69009
        • Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
      • Orléans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
      • Paris、フランス、75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
      • Paris、フランス、75015
        • Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
      • Paris、フランス、75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
      • Paris、フランス、75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
      • Rennes、フランス、35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
      • Rouen、フランス、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • CH Saint Nazaire /ID# 233186
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
    • Essonne
      • Mennecy、Essonne、フランス、91540
        • Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
    • Franche-Comte
      • Limoges、Franche-Comte、フランス、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 229093
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest EN Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
    • Rhone
      • Caluire-et-Cuire、Rhone、フランス、69300
        • Infirmerie Protestante /ID# 228794
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4023
        • Medical center Unimed /ID# 249618
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
      • Varna、ブルガリア、9002
        • AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
      • Brussels、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann /ID# 238962
      • Genk、ベルギー、3600
        • Reumacentrum /ID# 231437
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic /ID# 231438
      • Ostend、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan /ID# 231441
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège /ID# 231440
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 238966
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-040
        • Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
      • Oława、ポーランド、55-200
        • Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
      • Orenburg、ロシア、460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 233183
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
      • Saint Petersburg、ロシア、194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
      • Samara、ロシア、443079
        • Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
      • Surgut、ロシア、628400
        • Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
      • Tomsk、ロシア、634009
        • Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
      • Ulyanovsk、ロシア、432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
      • Yaroslavl、ロシア、150000
        • Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
    • Buryatiya, Respublika
      • Ulan-Ude、Buryatiya, Respublika、ロシア、670002
        • ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningrad Oblast、ロシア、236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
    • Komi
      • Syktyvkar、Komi、ロシア、167031
        • LLC MC RevmaMed /ID# 238478
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、ロシア、430901
        • GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-関連する承認されたライセンスに従って、日常診療の過程でウパダシチニブを処方されたX線撮影軸性脊椎関節炎（r-axSpA）の成人参加者。

説明

包含基準:

  • -X線撮影による軸性脊椎関節炎（r-axSpA）の臨床診断およびr-axSpAの修正ニューヨーク基準への適合。
  • -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアがベースラインで4以上。
  • -ベースラインでの合計腰痛スコアが4以上。
  • -合計で少なくとも4週間にわたって少なくとも2つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な反応 推奨または耐容用量、または参加者は、NSAIDの禁忌に対して不耐性を持っています 研究者によって定義されています。
  • 適用される承認されたラベルおよび現地の規制および償還ポリシーに従って処方されたウパダシチニブ。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露。
  • -臨床診断に従って線維筋痛症の活動的な症状を示す参加者。
  • -治験薬の臨床試験への参加、同時または過去30日以内。
  • -患者が報告した結果のアンケートの完了を含む、研究要件を順守したくない、または順守できない。
  • -適用される承認されたラベル（禁忌など）に従ってウパダシチニブで治療できない参加者。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がない、脆弱または保護された成人患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブの投与を受ける参加者
軸性脊椎関節炎（axSpA）に対してウパダシチニブの投与を受けている参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計脊椎痛スコア < 4 および >= 2 単位 (0 - 10) の改善を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週
総脊椎痛は、2 つの 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) の質問の平均で構成されます: 前の週の総背中の痛みと前の週の夜間の背中の痛み。
ベースライン (0 週) から 12 週
12 週目のベースラインからの改善が 4 未満かつ 2 単位以上 (0 - 10) の改善
時間枠：52週目
合計脊椎痛スコアは、2 つの 0 ～ 10 の NRS 質問の平均で構成されます。前の週の合計の背中の痛みと前の週の夜間の背中の痛みです。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎痛全体に対する参加者の評価の変化
時間枠：52週目までのベースライン
総脊髄痛は、2 つの 0-10 NRS 質問の平均で構成されます: 前の週の総背中の痛みと前の週の夜間の背中の痛み。
52週目までのベースライン
総腰痛 NRS に対する患者の評価の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
痛みは、背中の痛み全体について 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
ベースライン (0 週) から 52 週
夜間腰痛 NRS に対する患者の評価の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
疼痛は、夜間の背中の痛みに対して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
ベースライン (0 週) から 52 週
痛みの変化DETECT アンケート (PD-Q) スコア
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
PD-Q は、腰痛患者の神経因性疼痛成分の有病率を判断するために使用される患者ベースのアンケートです。 スコアの範囲は -1 から 38 で、スコアが高いほど参加者の痛みに神経障害の要素がある可能性が高いことを示します。
ベースライン (0 週) から 52 週
広域疼痛指数（WPI）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
WPI は、参加者に 19 の異なる体の領域 (肩帯、股関節、顎、上腕、上肢、下腕、および下肢) に痛みや圧痛があったかどうかを尋ねることにより、0 から 19 のスケールで身体の痛みの程度を定量化します。過去 1 週間の体の各側面、背中上部、腰部、胸部、首、腹部) の痛みや圧痛の領域ごとに 1 点を獲得します。
ベースライン (0 週) から 52 週
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア < 5 を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素にわたる 19 の個々の項目で構成されています。 各コンポーネントは 0 (難易度なし) から 3 (難易度が高い) までのスコアが付けられ、合計されて合計グローバル スコア (0 から 21 の範囲) が生成されます。 5 未満のスコアは、臨床的な睡眠障害がないことを示します
52週目まで
強直性脊椎炎の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合 低疾患活動性 .[ASDAS LDA (< 2.1)]
時間枠：52週目まで
ASDAS は、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます: 背中の痛み (BASDAI 質問 2 NRS スコア 0 - 10)、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3 NRS スコア 0 - 10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 NRS スコア 0 - 10) 10)、PtGA、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 低疾患は、ASDAS < 2.1 として定義されます。
52週目まで
強直性脊椎炎疾患活動性スコア非活動性疾患を達成した参加者の割合 [ASDAS ID (
時間枠：52週目まで
ASDAS は、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます: 背中の痛み (BASDAI 質問 2 NRS スコア 0 - 10)、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3 NRS スコア 0 - 10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 NRS スコア 0 - 10) 10)、PtGA、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 非活動性疾患は、ASDAS < 1.3 として定義されます。
52週目まで
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
BASDAI は、r-axSpA の 5 つの主要な症状である疲労、脊椎の痛み、末梢関節の痛み/腫れ、局所的な圧痛の領域に関する 0 ～ 10 の NRS (0 は問題なし、10 は非常に深刻な問題) に関する 6 つの質問で構成されています。 （付着炎、または腱と靭帯の炎症とも呼ばれます）、朝のこわばりの持続時間、および朝のこわばりの重症度。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン (0 週) から 52 週
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 物理的コンポーネントの概要 (PCS) の変更
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
SF-12 は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) からの 12 の質問のサブセットで構成される、一般的な健康関連の QoL 手段です。 身体機能、身体的役割、感情的役割、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、および一般的な健康の 8 つの領域にわたって生活の質 (QoL) を評価します。 SF-12 を使用して PCS を導き出し、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン (0 週) から 52 週
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 精神コンポーネントの概要 (MCS) の変更
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
SF-12 は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) からの 12 の質問のサブセットで構成される、一般的な健康関連の QoL 手段です。 身体機能、身体的役割、感情的役割、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、および一般的な健康の 8 つの領域にわたって生活の質 (QoL) を評価します。 SF-12 は、スコアが高いほど QoL が高いことを示す MCS を導出するために使用されます。
ベースライン (0 週) から 52 週
ベースラインで[病院の不安とうつ病の尺度（HADS）スコア7を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
HADS は、参加者の精神的健康状態を評価します (不安 [病院不安およびうつ病スケール - 不安 (HADS-A)] およびうつ病 [病院不安およびうつ病スケール - うつ病 (HADS-D)] サブスケールで構成されます)。 両方のサブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常、11 ～ 21 = 異常です。
52週目まで
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
BASFI は、r-axSpA 参加者集団で使用するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 これは 0 ～ 10 の NRS で測定された 10 項目で構成されており、r-axSpA 患者にとって問題となることが知られている、衣服を着る、かがむ、手を伸ばす、向きを変える、階段を登るなどの活動を行う能力を評価します。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど r-axSpA 参加者の身体機能が低下していることを示します。
ベースライン (0 週) から 52 週
ASDASの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
ASDAS は、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます: 背中の痛み (BASDAI 質問 2 NRS スコア 0 - 10)、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3 NRS スコア 0 - 10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 NRS スコア 0 - 10) 10)、PtGA、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。
ベースライン (0 週) から 52 週
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
CRPの変化。
ベースライン (0 週) から 52 週
ベースラインで非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用している参加者のうち、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中止した参加者の割合
時間枠：52週目まで
ベースラインでNSAIDを使用している参加者のNSAIDの中止。
52週目まで
必要に応じて、または継続的にNSAIDを使用している参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
必要に応じて、または継続的に NSAID を使用している参加者の割合。
ベースライン (0 週) から 52 週
NSAIDs の 1 日総投与量の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
NSAID の 1 日総投与量の変化。
ベースライン (0 週) から 52 週
ベースライン時に何らかの付着炎（MASES≧1）を有する参加者のうち、付着炎の解決を達成する参加者の割合[マーストリヒト強直性脊椎炎付着炎スコア（MASE = 0）]
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週
MASES は、13 の異なる部位 (第 1 肋軟骨関節左/右、第 7 肋軟骨関節左/右、上後腸骨棘左/右、上前腸骨棘左/右、腸骨稜左/右、第 5 腰椎棘突起、およびアキレス腱の近位挿入左/右)。
ベースライン (0 週) から 52 週
EAMの病歴のない参加者のうち、関節外症状（EAM）の新たな発症を伴う参加者の割合
時間枠：52週目まで
EAMの病歴のない参加者の新たな発症を伴う参加者の割合（例：ブドウ膜炎および炎症性腸疾患[IBD]）。
52週目まで
EAMの以前の病歴を持つ参加者のうち、EAMが再発した参加者の割合
時間枠：52週目まで
EAMの既往歴のある参加者の再発した参加者の割合（ブドウ膜炎やIBDなど）。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2025年3月24日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P20-410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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