Studie změny časné a trvalé kontroly bolesti u radiografické axiální spondylartritidy u dospělých účastníků užívajících upadacitinib (UPSTAND)
23. března 2026 aktualizováno: AbbVie
Skutečná světová účinnost upadacitinibu na časnou a trvalou kontrolu bolesti při radiografické axiální spondylartritidě (UPSTAND)
Axiální spondylartritida (axSpA) je imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění postihující primárně axiální skelet. Nejčastějším příznakem axSpA je chronická, často zánětlivá bolest zad (IBP), kterou může být obtížné odlišit od jiných příčin chronické bolesti zad (CBP). Mnoho účastníků uvádí přetrvávající bolest, včetně bolesti zad, která ovlivňuje aktivitu onemocnění a kvalitu života, včetně vytváření zátěží, jako jsou poruchy spánku, sociální izolace, ztráta produktivity, stejně jako úzkost a deprese. Navzdory tomu chybí podrobné údaje a znalosti o bolesti u radiografické axiální spondyloartrózy (r-axSpA), včetně typů bolesti, jak je lokalizována a jak jsou tyto různé aspekty bolesti ovlivněny léčbou. Tato studie posoudí skutečnou účinnost upadacitinibu na časnou a trvalou kontrolu bolesti a souvislost mezi bolestí a klinickými/pacientem hlášenými výsledky u účastníků radiografického vyšetření axSpA.
Upadacitinib je vyvíjen pro léčbu r-axSpA. Přibližně 877 dospělých účastníků s activer-axSpA bude zapsáno v přibližně 19 zemích v Evropě, Severní Americe, Jižní Americe a Asii a Tichomoří.
Účastníci obdrží perorální tablety upadacitinibu podle předpisu lékaře před zařazením do této studie v souladu s podmínkami místní registrace a doporučeními pro odborníky a úhrady s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Celková délka studia je přibližně 30 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání s běžným standardem péče. Účastníci budou docházet na pravidelné návštěvy v rámci běžné klinické praxe. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou vedlejších účinků a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
708
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgie, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgie, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Belgie, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulharsko, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Francie, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Francie, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Francie, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Francie, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Francie, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Francie, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francie, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, Francie, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
ADAN, Kuvajt
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Kuvajt, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Kuvajt, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuvajt, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Kuvajt, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Maďarsko, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Polsko, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Rusko, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Rusko, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Rusko, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Rusko, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Rusko, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Rusko, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Rusko, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Rusko, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Rusko, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusko, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Rusko, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusko, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusko, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
-
Aigáleo, Řecko, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Řecko, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Řecko, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Řecko, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Řecko, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Španělsko, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Španělsko, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Španělsko, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Švýcarsko, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Švýcarsko, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s radiografickou axiální spondylartritidou (r-axSpA), kterým byl předepsán upadacitinib v průběhu rutinní praxe podle příslušných schválených licencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika radiografické axiální spondylartritidy (r-axSpA) a splnění modifikovaných newyorských kritérií pro r-axSpA.
- Skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 na výchozí hodnotě.
- Celkové skóre bolesti zad ≥ 4 ve výchozím stavu.
- Neadekvátní odpověď na alespoň dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) celkem po dobu alespoň 4 týdnů v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo účastník nesnáší kontraindikace NSAID, jak je definováno zkoušejícím.
- Upadacitinib předepisován v souladu s příslušným schváleným štítkem a místními regulačními a úhradovými zásadami.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
- Účastníci prokazující aktivní příznaky fibromyalgie podle klinické diagnózy.
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku, souběžně nebo během posledních 30 dnů.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky studie, včetně vyplňování dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.
- Účastníci, kteří nemohou být léčeni upadacitinibem podle platné schválené etikety (např. kontraindikace).
- Zranitelní nebo chránění dospělí pacienti s nedostatečnou schopností dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající upadacitinib
Účastníci užívající Upadacitinib pro axiální spondyloartritidu (axSpA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovým skóre bolesti páteře < 4 a >= 2 jednotky (0 - 10) zlepšení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Celková bolest páteře se skládá z průměru dvou otázek 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS): celková bolest zad během předchozího týdne a noční bolest zad během předchozího týdne.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Procento účastníků udržujících celkovou bolest páteře < 4 mezi účastníky, kteří dosáhli celkové bolesti páteře < 4 a >= 2 jednotky (0 - 10) Zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: 52. týden
|
Celkové skóre bolesti páteře se skládá z průměru dvou 0-10 otázek NRS: celková bolest zad během předchozího týdne a noční bolest zad během předchozího týdne.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení celkové bolesti páteře účastníkem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Celková bolest páteře se skládá z průměru dvou 0-10 NRS otázek: celková bolest zad během předchozího týdne a noční bolest zad během předchozího týdne.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna v pacientově hodnocení celkové bolesti zad NRS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 pro celkovou bolest zad (0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna v pacientově hodnocení noční bolesti zad NRS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0 - 10 pro noční bolest zad (0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna skóre v dotazníku bolestiDETECT (PD-Q).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
PD-Q je dotazník založený na pacientech, který se používá ke stanovení prevalence složek neuropatické bolesti u účastníků bolesti v dolní části zad.
Skóre se pohybuje od -1 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost, že bolest účastníka bude mít neuropatickou složku.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna indexu rozšířené bolesti (WPI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
WPI kvantifikuje rozsah tělesné bolesti na stupnici od 0 do 19 tak, že se účastníků zeptá, zda měli bolest nebo citlivost v 19 různých oblastech těla (plemenný pletenec, kyčle, čelist, horní část paže, horní část nohy, dolní část paže a dolní část nohy na každá strana těla, stejně jako horní část zad, spodní část zad, hrudník, krk a břicho) za poslední týden, přičemž každá bolestivá nebo citlivá oblast byla hodnocena 1 bodem.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) < 5
Časové okno: Až do 52. týdne
|
PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek v 7 složkách: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá složka je ohodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost) a sečtením se získá celkové celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Skóre menší než 5 znamená, že nedochází ke klinickému zhoršení spánku
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy Nízká aktivita onemocnění [ASDAS LDA (< 2,1)]]
Časové okno: Až do 52. týdne
|
ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění: bolest zad (BASDAI otázka 2 NRS skóre 0 - 10), periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3 NRS skóre 0 - 10), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6 NRS skóre 0 - 10), PtGA a vysoce citlivý c reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Nízká nemoc je definována jako ASDAS < 2,1.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy Neaktivní onemocnění [ID ASDAS (
Časové okno: Až do 52. týdne
|
ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění: bolest zad (BASDAI otázka 2 NRS skóre 0 - 10), periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3 NRS skóre 0 - 10), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6 NRS skóre 0 - 10), PtGA a vysoce citlivý c reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Neaktivní onemocnění je definováno jako ASDAS < 1,3.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
BASDAI se skládá ze 6 otázek na 0 až 10 NRS (0 znamená žádný problém a 10 velmi závažné problémy) týkajících se 5 hlavních příznaků r-axSpA: únava, bolest páteře, bolest/otok periferních kloubů, oblasti lokalizované citlivosti (také nazývaná entezitida nebo zánět šlach a vazů), trvání ranní ztuhlosti a závažnost ranní ztuhlosti.
Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna ve 12-položkovém Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
SF-12 je generický nástroj QoL související se zdravím, který se skládá z podmnožiny 12 otázek z 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36).
Hodnotí kvalitu života (QoL) v 8 oblastech: fyzické fungování, fyzická role, role emocionální, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví a celkové zdraví.
SF-12 se používá k odvození PCS s vyšším skóre indikujícím vyšší QoL.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
SF-12 je generický nástroj QoL související se zdravím, který se skládá z podmnožiny 12 otázek z 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36).
Hodnotí kvalitu života (QoL) v 8 oblastech: fyzické fungování, fyzická role, role emocionální, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví a celkové zdraví.
SF-12 se používá k odvození MCS s vyšším skóre indikujícím vyšší QoL.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli [Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) skóre 7 na základní úrovni
Časové okno: Až do 52. týdne
|
HADS hodnotí stav duševního zdraví účastníků (skládá se ze subškál úzkosti [Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A)] a deprese [Škála nemocniční úzkosti a deprese-Deprese (HADS-D)].
Rozsah pro obě subškály je 0 - 21, přičemž 0 - 7 = normální, 8 - 10 = hraničně abnormální a 11 - 21 = abnormální.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
BASFI je validovaný pacientem hlášený nástroj (PRO) pro použití v populaci účastníků r-axSpA.
Skládá se z 10 položek měřených na 0 až 10 NRS, které hodnotí schopnost provádět činnosti, o nichž je známo, že jsou pro pacienty s r-axSpA problematické, jako je oblékání, ohýbání, dosahování, otáčení a šplhání po schodech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fyzické fungování u účastníků r-axSpA.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna v ASDAS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění: bolest zad (BASDAI otázka 2 NRS skóre 0 - 10), periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3 NRS skóre 0 - 10), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6 NRS skóre 0 - 10), PtGA a vysoce citlivý c reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Změna CRP.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Procento účastníků s vysazením nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) mezi účastníky užívajícími NSAID na počátku
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vysazení NSAID mezi účastníky užívajícími NSAID na začátku.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků užívajících NSAID podle potřeby nebo nepřetržitě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Procento účastníků užívajících NSAID podle potřeby nebo nepřetržitě.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna celkové denní dávky NSAID
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Změna celkové denní dávky NSAID.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy [skóre entezitidy maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES = 0)] mezi účastníky s jakoukoli entezitidou (MASES ≥ 1) na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
MASES hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost entezitidy na 13 různých místech (první kostochondrální kloub vlevo/vpravo, sedmý kostochondrální kloub vlevo/vpravo, zadní páteř kyčelní vlevo/vpravo, přední páteř kyčelní vlevo/vpravo, hřeben kyčelní vlevo/vpravo, pátý bederní trnový výběžek a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Procento účastníků s novým nástupem mimokloubních projevů (EAM) mezi účastníky bez historie EAM
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Procento účastníků s novým nástupem pro účastníky bez anamnézy EAM (např. uveitida a zánětlivé onemocnění střev [IBD]).
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s opakováním EAM mezi účastníky s předchozí historií EAM
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Procento účastníků s recidivou pro účastníky s předchozí anamnézou EAM (např. uveitida a IBD).
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .