Az upadacitinibet kapó felnőtt résztvevők radiográfiás axiális spondylarthritis korai és tartós fájdalomcsillapításának változásának vizsgálata (UPSTAND)
2024. március 20. frissítette: AbbVie
Az upadacitinib valós hatékonysága a korai és tartós fájdalomcsillapításban radiográfiás axiális spondylarthritisben (UPSTAND)
Az axiális spondyloarthritis (axSpA) egy immunmediált gyulladásos betegség, amely elsősorban az axiális csontvázat érinti. Az axSpA leggyakoribb tünete a krónikus, gyakran gyulladásos hátfájás (IBP), amelyet nehéz lehet megkülönböztetni a krónikus hátfájás (CBP) egyéb okaitól. Sok résztvevő tartós fájdalomról számolt be, beleértve a hátfájást is, amely befolyásolja a betegség aktivitását és az életminőséget, beleértve olyan terheket, mint az alvászavar, a társadalmi elszigeteltség, a termelékenység elvesztése, valamint a szorongás és a depresszió. Ennek ellenére hiányoznak a részletes adatok és ismeretek a röntgen-axiális spondyloarthritisben (r-axSpA) szenvedő fájdalomról, beleértve a fájdalom típusait, lokalizációját és azt, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a fájdalom különböző oldalait. Ez a tanulmány felméri az upadacitinib valós hatékonyságát a korai és tartós fájdalomcsillapításban, valamint a fájdalom és a klinikai/beteg által jelentett eredmények közötti összefüggést az axSpA radiográfiai résztvevőinél.
Az upadacitinibet az r-axSpA kezelésére fejlesztik. Európa, Észak-Amerika, Dél-Amerika és az ázsiai-csendes-óceáni térség körülbelül 19 országában körülbelül 877 aktívr-axSpA-val rendelkező felnőtt résztvevőt vesznek fel.
A résztvevők az orvos által előírt orális upadacitinib tablettát kapják, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban, összhangban a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeivel, valamint a dózisra, populációra és indikációra vonatkozó szakmai és térítési irányelvekkel. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 30 hónap.
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a szokásos ellátási színvonalhoz képest. A résztvevők rutin klinikai gyakorlatonként rendszeres látogatásokon vesznek részt. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívekkel ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
650
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio Cuarto, Argentína, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Ausztrália, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgium, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgium, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Oostende, Belgium, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofiya, Bulgária, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofiya, Bulgária, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgária, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
-
Aix En Provence Cedex 1, Franciaország, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Franciaország, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Franciaország, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Franciaország, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Franciaország, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Franciaország, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes CEDEX 2, Franciaország, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
St Nazaire, Franciaország, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Franciaország, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Franciaország, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux CEDEX, Gironde, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 14, Paris, Franciaország, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire Et Cuire, Rhone, Franciaország, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Görögország, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Egaleo, Görögország, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Kalamaria, Görögország, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Maroussi, Görögország, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Patras, Görögország, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Görögország, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
HaTsafon
-
Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, HaTsafon, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
Adan, Kuvait
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Hawalli, Kuvait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuvait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Jahra, Kuvait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Kuwait City, Kuvait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
-
Cracow, Lengyelország, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Lengyelország, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Heviz, Magyarország, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Samara, Orosz Föderáció, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Surgut, Orosz Föderáció, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Orosz Föderáció, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi, Respublika
-
Syktyvkar, Komi, Respublika, Orosz Föderáció, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Orosz Föderáció, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Spanyolország, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Spanyolország, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Spanyolország, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Svájc, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Svájc, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Radiográfiás axiális spondylarthritisben (r-axSpA) szenvedő felnőtt résztvevők, akiknek rutinszerű gyakorlata során upadacitinibet írtak fel a vonatkozó jóváhagyott engedélyeknek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A radiográfiás axiális spondylarthritis (r-axSpA) klinikai diagnózisa és az r-axSpA módosított New York-i kritériumainak való megfelelés.
- A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥ 4 a kiindulási értéknél.
- A hátfájás összpontszáma ≥ 4 az alapvonalon.
- Nem megfelelő válasz legalább két nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) összesen legalább 4 hetes időszakon keresztül a maximális ajánlott vagy tolerált dózisok mellett, vagy a résztvevő a vizsgáló által meghatározott NSAID ellenjavallattal szemben intoleranciát mutat.
- Az upadacitinib a vonatkozó jóváhagyott címkével, valamint a helyi szabályozási és visszatérítési szabályzattal összhangban előírt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt.
- A résztvevők a fibromyalgia aktív tüneteit mutatják a klinikai diagnózis szerint.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a betegek által közölt eredményekről szóló kérdőívek kitöltését.
- Azok a résztvevők, akik nem kezelhetők upadacitinibbel a vonatkozó jóváhagyott címke szerint (pl. ellenjavallatok).
- Kiszolgáltatott vagy védett felnőtt betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az upadacitinibet kapó résztvevők
Axiális spondyloarthritis (axSpA) miatt Upadacitinibet kapó résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes gerincfájdalom pontszáma < 4 és >= 2 egység (0-10)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
A teljes gerincfájdalom két 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) kérdés átlagából áll: teljes hátfájás az előző héten és éjszakai hátfájás az előző héten.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes gerincfájdalom 4-nél kisebb volt azon résztvevők között, akiknél a teljes gerincfájdalom 4-nél nagyobb volt, és több mint 2 egység (0-10) javult a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: 52. hét
|
A teljes gerincfájdalom pontszám két 0-10 NRS-kérdés átlagából áll: teljes hátfájás az előző héten és éjszakai hátfájás az előző héten.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevők teljes gerincfájdalomra vonatkozó értékelésében
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A teljes gerincfájdalom két 0-10 NRS kérdés átlagából áll: teljes hátfájás az előző héten és éjszakai hátfájás az előző héten.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a páciens értékelésében a teljes hátfájdalomról, NRS
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A fájdalmat egy 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik a teljes hátfájásra (0 = nincs fájdalom és 10 = legsúlyosabb fájdalom).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás a betegek éjszakai hátfájásra vonatkozó értékelésében, NRS
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A fájdalmat az éjszakai hátfájás 0-10-es numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik (0 = nincs fájdalom és 10 = legsúlyosabb fájdalom).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás a fájdalomDETECT kérdőív (PD-Q) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A PD-Q egy betegalapú kérdőív, amelyet a neuropátiás fájdalomkomponensek előfordulásának meghatározására használnak derékfájásban résztvevők körében.
A pontszámok -1 és 38 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb valószínűséggel van neuropátiás komponens a résztvevő fájdalmában.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás a széles körben elterjedt fájdalomindexben (WPI)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A WPI egy 0-tól 19-ig terjedő skálán számszerűsíti a testi fájdalom mértékét azáltal, hogy megkérdezi a résztvevőket, hogy volt-e fájdalom vagy érzékenység 19 különböző testtájban (vállöv, csípő, állkapocs, felkar, felső láb, alsó kar és alsó láb). a test mindkét oldalán, valamint a hát felső részén, a hát alsó részén, a mellkason, a nyakon és a hason) az elmúlt héten, minden fájdalmas vagy érzékeny terület 1 pontot ért el.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma < 5
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PSQI 19 egyedi elemből áll, 7 komponensből: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók.
Minden összetevőt 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) pontoznak, és összeadják a teljes globális pontszámot (0 és 21 közötti tartomány).
Az 5-nél kisebb pontszám azt jelzi, hogy nincs klinikai alvászavar
|
Akár az 52. hétig
|
|
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma alacsony betegségaktivitást elérő résztvevők százalékos aránya [ASDAS LDA (< 2,1)]
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az ASDAS a következő 5 betegségaktivitási változót egyesíti: hátfájás (BASDAI 2. kérdés NRS-pontszáma 0-10), perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés NRS-pontszáma 0-10), a reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés NRS-pontszáma 0 - 10), PtGA és nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
Az alacsony betegséget úgy definiálják, mint az ASDAS < 2.1.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámát elérő résztvevők százalékos aránya Inaktív betegség [ASDAS ID (
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az ASDAS a következő 5 betegségaktivitási változót egyesíti: hátfájás (BASDAI 2. kérdés NRS-pontszáma 0-10), perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés NRS-pontszáma 0-10), a reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés NRS-pontszáma 0 - 10), PtGA és nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS < 1,3.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A BASDAI 6 kérdésből áll egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-en (0 nem probléma, 10 pedig nagyon súlyos probléma), amelyek az r-axSpA 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, perifériás ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált érzékenységű területek. (más néven enthesitis, vagy inak és szalagok gyulladása), a reggeli merevség időtartama és a reggeli merevség súlyossága.
Az általános BASDAI pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérésben (SF-12) a fizikai összetevők összefoglalásában (PCS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Az SF-12 egy általános, egészséggel kapcsolatos QoL eszköz, amely a 36 itemből álló Short Form Health Survey (SF-36) 12 kérdésből álló részhalmazából áll.
Az életminőséget (QoL) 8 területen értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség és általános egészség.
Az SF-12 a magasabb QoL-t jelző magasabb pontszámú PCS származtatására szolgál.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) a mentális összetevők összefoglalójában (MCS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Az SF-12 egy általános, egészséggel kapcsolatos QoL eszköz, amely a 36 itemből álló Short Form Health Survey (SF-36) 12 kérdésből álló részhalmazából áll.
Az életminőséget (QoL) 8 területen értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség és általános egészség.
Az SF-12-t arra használják, hogy az MCS-t magasabb pontszámokkal származtatják, ami magasabb QoL-t jelez.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
A [Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) 7-es pontszámot elért résztvevők százalékos aránya az alapvonalon
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A HADS felméri a résztvevők mentális egészségi állapotát (szorongás [kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás (HADS-A)] és depresszió [kórházi szorongás és depresszió skála-depresszió (HADS-D)] alskálákból áll.
Mindkét alskála tartománya 0-21, ahol 0-7 = normál, 8-10 = abnormális határvonal és 11-21 = abnormális.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A BASFI egy validált, beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amely az r-axSpA résztvevő populációban használható.
Ez 10 elemből áll, amelyeket 0-tól 10-ig terjedő NRS-en mérnek, amely felméri az r-axSpA betegek számára ismerten problémás tevékenységek elvégzésének képességét, például az öltözködést, a hajlítást, az elérést, a fordulást és a lépcsők megmászását.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az r-axSpA résztvevők rosszabb fizikai működését jelzik.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás az ASDAS-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Az ASDAS a következő 5 betegségaktivitási változót egyesíti: hátfájás (BASDAI 2. kérdés NRS-pontszáma 0-10), perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés NRS-pontszáma 0-10), a reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés NRS-pontszáma 0 - 10), PtGA és nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Változás a CRP-ben.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél abbahagyták a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) a kiinduláskor NSAID-t használó résztvevők között
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az NSAID-kezelés abbahagyása a kezdetben NSAID-t használó résztvevők körében.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szükség szerint vagy folyamatosan használnak NSAID-t
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szükség szerint vagy folyamatosan használnak NSAID-t.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Az NSAID-ok teljes napi dózisának változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Az NSAID-ok teljes napi dózisának változása.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az enthesitis oldódása [Maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma (MASES = 0)] a kiindulási állapotnál bármilyen enthesitisben (MASES ≥ 1) szenvedő résztvevők között
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A MASES 13 különböző helyen értékeli az enthesitis jelenlétét vagy hiányát (első costochondralis ízület bal/jobb, hetedik costochondralis ízület bal/jobb, hátsó felső csípőgerinc bal/jobb, elülső felső csípőgerinc bal/jobb, csípőtaraj bal/jobb, ötödik ágyéki gerincnyúlvány és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Az extraartikuláris megnyilvánulásokkal (EAM) újonnan fellépő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknél nem fordult elő EAM
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél újonnan jelentkeztek az EAM-ek (pl. uveitisz és gyulladásos bélbetegség [IBD]) kórelőzményében nem szereplő résztvevők esetében.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megismétlődnek az EAM-ek a korábbi EAM-ekkel rendelkező résztvevők között
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújultak az EAM-ek (pl. uveitisz és IBD) korábban.
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Axiális spondylarthritis (axSpA)
-
University Hospital, GhentJanssen Biologics B.V.Befejezve
-
CHU de ReimsIsmeretlenSpondylarthritis ankylopoeticaFranciaország
-
AbbVieToborzásAxiális spondylarthritis (r-axSpA)Németország
-
Spanish Clinical Pharmacology SocietySpanish reumatology SocietyBefejezveSpondylarthropathiákSpanyolország
-
University of LeedsCentocor, Inc.Megszűnt
-
PfizerBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAssistance Publique Hopitaux De Marseille; University Hospital, MontpellierToborzásSpondylarthropathiákFranciaország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveSpondylarthritisFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJelentkezés meghívóval