En studie av endringen i tidlig og vedvarende smertekontroll i radiografisk aksial spondylartritt hos voksne deltakere som får upadacitinib (UPSTAND)
23. mars 2026 oppdatert av: AbbVie
Virkelig effektivitet av Upadacitinib på tidlig og vedvarende smertekontroll ved radiografisk aksial spondylartritt (UPSTAND)
Aksial spondyloartritt (axSpA) er en immunmediert betennelsessykdom som primært påvirker det aksiale skjelettet. Det hyppigste axSpA-symptomet er kroniske, ofte inflammatoriske ryggsmerter (IBP) som kan være vanskelige å skille fra andre årsaker til kroniske ryggsmerter (CBP). Mange deltakere rapporterer vedvarende smerter, inkludert ryggsmerter, som påvirker sykdomsaktivitet og livskvalitet, inkludert å skape byrder som søvnforstyrrelser, sosial isolasjon, tap av produktivitet, samt angst og depresjon. Til tross for dette er det mangel på detaljerte data og kunnskap om smerte ved radiografisk-aksial spondyloartritt (r-axSpA), inkludert smertetyper, hvordan den er lokalisert og hvordan disse ulike fasettene av smerte påvirkes av behandling. Denne studien vil vurdere den virkelige effektiviteten av upadacitinib på tidlig og vedvarende smertekontroll, og sammenhengen mellom smerte og kliniske/pasientrapporterte utfall hos radiografiske axSpA-deltakere.
Upadacitinib utvikles for behandling av r-axSpA. Omtrent 877 voksne deltakere med activer-axSpA vil bli registrert i omtrent 19 land i Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika og Asia-Stillehavet.
Deltakerne vil motta orale upadacitinib-tabletter som foreskrevet av legen før de melder seg på denne studien i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og profesjonelle retningslinjer og refusjonsretningslinjer med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Den totale varigheten av studien er omtrent 30 måneder.
Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med vanlig standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
708
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Belgia, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgaria, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Frankrike, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Frankrike, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
-
Aigáleo, Hellas, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Hellas, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Hellas, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Hellas, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Hellas, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Hellas, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
-
ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Polen, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Russland, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Russland, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Russland, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Russland, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Russland, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Russland, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Russland, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Russland, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Russland, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russland, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Russland, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Russland, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Spania, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Spania, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Spania, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spania, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Spania, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Sveits, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Sveits, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Ungarn, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) som har blitt foreskrevet upadacitinib i løpet av rutinepraksis i henhold til relevante godkjente lisenser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) og oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for r-axSpA.
- Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 ved baseline.
- Total ryggsmertescore ≥ 4 ved baseline.
- Utilstrekkelig respons på minst to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) over en periode på minst 4 uker totalt ved maksimalt anbefalte eller tolererte doser, eller deltakeren har en intoleranse overfor kontraindikasjoner for NSAIDs som definert av utrederen.
- Upadacitinib foreskrevet i samsvar med gjeldende godkjent etikett og lokale forskrifter og refusjonspolicyer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere.
- Deltakere som viser aktive symptomer på fibromyalgi i henhold til klinisk diagnose.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, samtidig eller innen de siste 30 dagene.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekravene, inkludert utfylling av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer.
- Deltakere som ikke kan behandles med upadacitinib i henhold til gjeldende godkjent etikett (f.eks. kontraindikasjoner).
- Sårbare eller beskyttede voksne pasienter med manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Upadacitinib
Deltakere som får Upadacitinib for aksial spondyloartritt (axSpA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med total spinal smertescore < 4 og >= 2 enheter (0 - 10) forbedring
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Total spinal smerte består av gjennomsnittet av to 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) spørsmål: total ryggsmerter i løpet av forrige uke og nattlige ryggsmerter i løpet av forrige uke.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder total spinal smerte < 4 blant deltakere som oppnådde total spinal smerte < 4 og >= 2 enheter (0 - 10) Forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 52
|
Total spinal smertescore består av gjennomsnittet av to 0-10 NRS-spørsmål: total ryggsmerter i løpet av forrige uke og nattlige ryggsmerter i løpet av forrige uke.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens vurdering av total spinal smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Total ryggsmerter består av gjennomsnittet av to 0-10 NRS-spørsmål: total ryggsmerter i løpet av forrige uke og nattlige ryggsmerter i løpet av forrige uke.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring i pasientens vurdering av total ryggsmerter NRS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for totale ryggsmerter (0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i pasientens vurdering av nattlige ryggsmerter NRS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for nattlige ryggsmerter (0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i painDETECT Questionnaire (PD-Q) Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
PD-Q er et pasientbasert spørreskjema som brukes til å bestemme forekomsten av nevropatiske smertekomponenter hos deltakere i korsryggssmerter.
Poeng varierer fra -1 til 38, med høyere poengsum indikerer en større sannsynlighet for at deltakerens smerte har en nevropatisk komponent.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i utbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
WPI kvantifiserer omfanget av kroppslig smerte på en skala fra 0 til 19 ved å spørre deltakerne om de har hatt smerter eller ømhet i 19 forskjellige kroppsregioner (skulderbelte, hofte, kjeve, overarm, overben, underarm og underben på hver side av kroppen, samt øvre del av ryggen, korsryggen, brystet, nakken og magen) i løpet av den siste uken, med hver smertefull eller øm region som har fått 1 poeng.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score < 5
Tidsramme: Frem til uke 52
|
PSQI består av 19 individuelle elementer fordelt på 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad) og summeres for å gi en total global poengsum (område 0 til 21).
En score på mindre enn 5 indikerer ingen klinisk søvnsvikt
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng Lav sykdomsaktivitet .[ASDAS LDA (< 2.1)]
Tidsramme: Frem til uke 52
|
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler: ryggsmerter (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), perifer smerte/hevelse (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), varighet av morgenstivhet (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA og høysensitivt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Lav sykdom er definert som en ASDAS < 2,1.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng inaktiv sykdom [ASDAS ID (
Tidsramme: Frem til uke 52
|
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler: ryggsmerter (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), perifer smerte/hevelse (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), varighet av morgenstivhet (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA og høysensitivt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS < 1,3.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
BASDAI består av 6 spørsmål på en 0 til 10 NRS (0 er ikke noe problem og 10 er svært alvorlige problemer) som gjelder de 5 hovedsymptomene på r-axSpA: tretthet, ryggsmerter, perifere leddsmerter/hevelse, områder med lokal ømhet (også kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd), varighet av morgenstivhet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i 12-element kortform helseundersøkelse (SF-12) fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
SF-12 er et generisk helserelatert QoL-instrument som består av en undergruppe av 12 spørsmål fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Den vurderer livskvalitet (QoL) på tvers av 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse og generell helse.
SF-12 brukes til å utlede PCS med høyere score som indikerer en høyere QoL.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
SF-12 er et generisk helserelatert QoL-instrument som består av en undergruppe av 12 spørsmål fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Den vurderer livskvalitet (QoL) på tvers av 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse og generell helse.
SF-12 brukes til å utlede MCS med høyere score som indikerer en høyere QoL.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår [Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score 7 ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 52
|
HADS vurderer deltakernes mentale helsestatus (består av angst [Sykehusangst og depresjonsskala-angst (HADS-A)] og depresjon [Sykehusangst- og depresjonsskala-depresjon (HADS-D)]).
Området for begge underskalaene er 0 - 21, med 0 - 7 = normal, 8 - 10 = borderline unormal og 11 - 21 = unormal.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
BASFI er et validert pasientrapportert utfall (PRO)-instrument for bruk i r-axSpA-deltakerpopulasjonen.
Den består av 10 elementer målt på en 0 til 10 NRS, som vurderer evnen til å utføre aktiviteter som er kjent for å være problematiske for r-axSpA-pasienter som å kle på seg, bøye, nå, snu og klatre i trinn.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon hos r-axSpA-deltakere.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i ASDAS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler: ryggsmerter (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), perifer smerte/hevelse (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), varighet av morgenstivhet (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA og høysensitivt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
Endring i CRP.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med seponering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) blant deltakere som bruker NSAIDs ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Seponering av NSAID blant deltakere som bruker NSAIDs ved baseline.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter behov eller kontinuerlig
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
Andel deltakere som bruker NSAIDs etter behov eller kontinuerlig.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i total daglig dose av NSAIDs
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
Endring i total daglig dose av NSAIDs.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår entesittoppløsning [Maastricht ankyloserende spondylitt-entesittscore (MASES = 0)] blant deltakere med enhver entesitt (MASES ≥ 1) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
MASES evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet av entesitt på 13 forskjellige steder (første costochondral ledd venstre/høyre, syvende costochondral ledd venstre/høyre, posterior superior iliaca spine venstre/høyre, anterior superior iliaca spine venstre/høyre, iliac crest venstre/høyre, femte lumbal spinous prosess, og proksimal innsetting av akillessenen venstre/høyre).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med nye utbrudd av ekstraartikulære manifestasjoner (EAMs) blant deltakere uten historie med EAMs
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Prosentandel av deltakere med ny debut for deltakere uten historie med EAMs (f.eks. uveitt og inflammatorisk tarmsykdom [IBD]).
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av EAMs blant deltakere med tidligere EAM-historie
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall for deltakere med tidligere historie med EAMs (f.eks. uveitt og IBD).
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .