Исследование изменений в раннем и устойчивом контроле боли при рентгенологическом аксиальном спондилоартрите у взрослых участников, получавших упадацитиниб (UPSTAND)
23 марта 2026 г. обновлено: AbbVie
Реальная эффективность упадацитиниба в отношении раннего и устойчивого контроля боли при рентгенологическом аксиальном спондилоартрите (UPSTAND)
Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) — иммуноопосредованное воспалительное заболевание, поражающее преимущественно осевой скелет. Наиболее частым симптомом аксСпА является хроническая, часто воспалительная боль в спине (IBP), которую трудно отличить от других причин хронической боли в спине (CBP). Многие участники сообщают о постоянной боли, в том числе боли в спине, которая влияет на активность заболевания и качество жизни, в том числе создает проблемы, такие как нарушение сна, социальная изоляция, потеря продуктивности, а также тревога и депрессия. Несмотря на это, отсутствуют подробные данные и знания о боли при рентгенографическом осевом спондилоартрите (r-axSpA), включая типы боли, ее локализацию и влияние лечения на эти различные аспекты боли. В этом исследовании будет оцениваться реальная эффективность упадацитиниба в отношении раннего и устойчивого контроля боли, а также связь между болью и клиническими/сообщаемыми пациентами исходами у участников рентгенологического исследования аксСпА.
Упадацитиниб разрабатывается для лечения r-axSpA. Приблизительно 877 взрослых участников с activer-axSpA будут зарегистрированы примерно в 19 странах Европы, Северной Америки, Южной Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона.
Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба по назначению врача до включения в это исследование в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения и профессиональными рекомендациями и принципами возмещения расходов в отношении дозы, популяции и показаний. Общая продолжительность исследования составляет около 30 месяцев.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению с обычным стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
708
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Австралия, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Río Cuarto, Аргентина, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Бельгия, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Бельгия, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Болгария, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Болгария, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Болгария, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Венгрия, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
-
Aigáleo, Греция, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Греция, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Греция, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Греция, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Греция, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Греция, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Греция, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Израиль, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Израиль, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Испания, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Испания, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Испания, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Испания, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Испания, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Канада, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Канада, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
ADAN, Кувейт
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Кувейт, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Кувейт, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Кувейт, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Кувейт, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Польша, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Россия, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Россия, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Россия, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Россия, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Россия, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Россия, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Россия, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Россия, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Россия, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Россия, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Россия, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Россия, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Россия, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Россия, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Франция, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Франция, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Франция, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Франция, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Франция, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Франция, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Франция, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Франция, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, Франция, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Швейцария, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Швейцария, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с рентгенографическим аксиальным спондилоартритом (r-axSpA), которым был назначен упадацитиниб в ходе обычной практики в соответствии с соответствующими утвержденными лицензиями.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рентгенологического осевого спондилоартрита (r-axSpA) и соответствие модифицированным Нью-Йоркским критериям для r-axSpA.
- Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) ≥ 4 на исходном уровне.
- Общая оценка боли в спине ≥ 4 на исходном уровне.
- Неадекватная реакция на по крайней мере два нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение как минимум 4-недельного периода в максимальных рекомендуемых или переносимых дозах, или у участника есть непереносимость противопоказаний к НПВП, определенных исследователем.
- Упадацитиниб назначают в соответствии с применимой утвержденной этикеткой и местными нормативными документами и политиками возмещения расходов.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK).
- Участники демонстрируют активные симптомы фибромиалгии в соответствии с клиническим диагнозом.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней.
- Нежелание или неспособность выполнить требования исследования, включая заполнение опросников результатов, о которых сообщают пациенты.
- Участники, которых нельзя лечить упадацитинибом в соответствии с применимой утвержденной этикеткой (например, противопоказания).
- Уязвимые или защищенные взрослые пациенты, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие упадацитиниб
Участники, получающие упадацитиниб от аксиального спондилоартрита (axSpA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общей оценкой боли в позвоночнике <4 и >= 2 единиц (0–10) улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 12-ю неделю
|
Общая боль в позвоночнике состоит из среднего значения двух вопросов по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10: общая боль в спине в течение предыдущей недели и ночная боль в спине в течение предыдущей недели.
|
Исходный уровень (с 0-й недели) по 12-ю неделю
|
|
Процент участников, сохраняющих общую боль в позвоночнике < 4, среди участников, у которых общая боль в позвоночнике достигла < 4 и >= 2 единиц (0–10) Улучшение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Общая оценка боли в позвоночнике состоит из среднего значения двух вопросов 0-10 NRS: общая боль в спине в течение предыдущей недели и ночная боль в спине в течение предыдущей недели.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке участником общей боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Общая боль в позвоночнике состоит из среднего значения двух вопросов 0-10 NRS: общая боль в спине в течение предыдущей недели и ночная боль в спине в течение предыдущей недели.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение оценки пациентом общей боли в спине NRS
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
Боль будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 для общей боли в спине (0 = отсутствие боли и 10 = наиболее сильная боль).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение оценки пациентом ночных болей в спине NRS
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
Боль будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 для ночных болей в спине (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение боли по шкале опросника DETECT (PD-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
PD-Q представляет собой анкету для пациентов, используемую для определения распространенности компонентов невропатической боли у участников с болью в пояснице.
Баллы варьируются от -1 до 38, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность того, что боль участника имеет нейропатический компонент.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение индекса распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
WPI количественно определяет степень телесной боли по шкале от 0 до 19, спрашивая участников, испытывали ли они боль или болезненность в 19 различных областях тела (плечевой пояс, бедро, челюсть, плечо, бедро, предплечье и голень на каждую сторону тела, а также верхнюю часть спины, нижнюю часть спины, грудь, шею и живот) за последнюю неделю, при этом каждая болезненная или чувствительная область оценивается в 1 балл.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников, достигших балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) < 5
Временное ограничение: До 52 недели
|
PSQI состоит из 19 отдельных элементов по 7 компонентам: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность) и суммируется для получения общего общего балла (от 0 до 21).
Оценка менее 5 баллов свидетельствует об отсутствии клинического нарушения сна.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита. Низкая активность заболевания [ASDAS LDA (< 2,1)]
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности заболевания: боль в спине (оценка NRS по Вопросу 2 BASDAI 0–10), периферическая боль/отек (оценка NRS 0–10 по Вопросу BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (оценка NRS по Вопросу 6 BASDAI 0–10). 10), PtGA и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Низкая заболеваемость определяется как ASDAS < 2,1.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших оценки активности болезни Анкилозирующего спондилита Неактивное заболевание [ASDAS ID (
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности заболевания: боль в спине (оценка NRS по Вопросу 2 BASDAI 0–10), периферическая боль/отек (оценка NRS 0–10 по Вопросу BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (оценка NRS по Вопросу 6 BASDAI 0–10). 10), PtGA и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Неактивное заболевание определяется как ASDAS < 1,3.
|
До 52 недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
BASDAI состоит из 6 вопросов по шкале от 0 до 10 NRS (0 — отсутствие проблем и 10 — очень серьезные проблемы), относящихся к 5 основным симптомам r-axSpA: утомляемость, боль в позвоночнике, боль/отек в периферических суставах, области локализованной болезненности. (также называемый энтезит или воспаление сухожилий и связок), продолжительность утренней скованности и тяжесть утренней скованности.
Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменения в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12) Сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
SF-12 — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из подмножества из 12 вопросов из Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Он оценивает качество жизни (КЖ) по 8 областям: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, социальное функционирование, телесная боль, жизненная сила, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
SF-12 используется для получения PCS с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменения в краткой форме обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) Резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
SF-12 — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из подмножества из 12 вопросов из Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Он оценивает качество жизни (КЖ) по 8 областям: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, социальное функционирование, телесная боль, жизненная сила, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
SF-12 используется для получения MCS с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников, достигших [Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) 7 баллов на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недели
|
Шкала HADS оценивает состояние психического здоровья участников (состоит из подшкал тревоги [Госпитальная шкала тревоги и депрессии — тревога (HADS-A)] и депрессии [Больничная шкала тревоги и депрессии — депрессия (HADS-D)]).
Диапазон обеих подшкал составляет 0–21, где 0–7 = норма, 8–10 = пограничное отклонение от нормы и 11–21 = отклонение от нормы.
|
До 52 недели
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
BASFI — это проверенный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для использования в популяции участников r-axSpA.
Он состоит из 10 пунктов, измеряемых по шкале от 0 до 10 NRS, которая оценивает способность выполнять действия, которые, как известно, являются проблематичными для пациентов с р-аксСпА, такие как одевание, наклоны, дотягивание, повороты и подъем по ступенькам.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худшее физическое функционирование у участников r-axSpA.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение в АСДАС
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности заболевания: боль в спине (оценка NRS по Вопросу 2 BASDAI 0–10), периферическая боль/отек (оценка NRS 0–10 по Вопросу BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (оценка NRS по Вопросу 6 BASDAI 0–10). 10), PtGA и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
Изменение СРБ.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников с прекращением приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) среди участников, принимавших НПВП на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недели
|
Прекращение приема НПВП среди участников, принимавших НПВП на исходном уровне.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, использующих НПВП по мере необходимости или постоянно
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
Процент участников, принимающих НПВП по мере необходимости или постоянно.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение общей суточной дозы НПВП
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
Изменение общей суточной дозы НПВП.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников, достигших разрешения энтезита [Маастрихтский анкилозирующий спондилоартрит-энтезит (MASES = 0)] среди участников с любым энтезитом (MASES ≥ 1) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
MASES оценивает наличие или отсутствие энтезита в 13 различных местах (первый реберно-хрящевой сустав слева/справа, седьмой реберно-хрящевой сустав слева/справа, задняя верхняя ость подвздошной кости слева/справа, передняя верхняя ость подвздошной кости слева/справа, гребень подвздошной кости слева/справа, пятый поясничный остистый отросток и проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия слева/справа).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников с новым началом внесуставных проявлений (EAM) среди участников без истории EAM
Временное ограничение: До 52 недели
|
Процент участников с новым началом для участников без истории EAM (например, увеит и воспалительное заболевание кишечника [ВЗК]).
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с повторением EAM среди участников с предыдущей историей EAM
Временное ограничение: До 52 недели
|
Процент участников с рецидивом для участников с предыдущей историей EAM (например, увеит и ВЗК).
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .