Uno studio sul cambiamento nel controllo del dolore precoce e prolungato nella spondiloartrite assiale radiografica nei partecipanti adulti che ricevono Upadacitinib (UPSTAND)
23 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie
Efficacia nel mondo reale di Upadacitinib sul controllo del dolore precoce e prolungato nella spondiloartrite assiale radiografica (UPSTAND)
La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia infiammatoria immuno-mediata che colpisce principalmente lo scheletro assiale. Il sintomo più frequente di axSpA è il mal di schiena cronico, spesso infiammatorio (IBP) che potrebbe essere difficile da distinguere da altre cause di mal di schiena cronico (CBP). Molti partecipanti riferiscono dolore persistente, compreso il mal di schiena, che influisce sull'attività della malattia e sulla qualità della vita, tra cui la creazione di oneri come disturbi del sonno, isolamento sociale, perdita di produttività, nonché ansia e depressione. Nonostante ciò, mancano dati dettagliati e conoscenze sul dolore nella spondiloartrite radiografico-assiale (r-axSpA), compresi i tipi di dolore, come è localizzato e come questi diversi aspetti del dolore sono influenzati dal trattamento. Questo studio valuterà l'efficacia nel mondo reale di upadacitinib sul controllo del dolore precoce e prolungato e l'associazione tra dolore ed esiti clinici/riferiti dal paziente nei partecipanti radiografici axSpA.
Upadacitinib è in fase di sviluppo per il trattamento di r-axSpA. Saranno iscritti circa 877 partecipanti adulti con activer-axSpA in circa 19 paesi in Europa, Nord America, Sud America e Asia-Pacifico.
I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib come prescritto dal medico prima dell'arruolamento in questo studio in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e delle linee guida professionali e di rimborso per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. La durata complessiva dello studio è di circa 30 mesi.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al normale standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
708
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 230066
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
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Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgio, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgio, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Belgio, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
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Liege
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Liège, Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgaria, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
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Ontario
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- AlAin Hospital /ID# 233803
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Francia, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Francia, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Francia, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Francia, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Francia, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Francia, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
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Essonne
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Mennecy, Essonne, Francia, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
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Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
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Rhone
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Caluire-et-Cuire, Rhone, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
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Aigáleo, Grecia, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Grecia, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Grecia, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Grecia, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Grecia, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
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Haifa, H_efa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
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Haifa, H_efa, Israele, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
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Northern District
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Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
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Tiberias, Northern District, Israele, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
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ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
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Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
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Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
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Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
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Krakow, Polonia, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
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Oława, Polonia, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
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Moscow, Russia, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Russia, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Russia, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Russia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Russia, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Russia, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Russia, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Russia, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Russia, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Russia, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
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Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Russia, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
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Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russia, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Russia, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Russia, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
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Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russia, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Russia, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Spagna, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Spagna, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Spagna, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
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Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Spagna, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Svizzera, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Svizzera, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
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Budapest, Ungheria, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Ungheria, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) a cui è stato prescritto upadacitinib nel corso della pratica di routine secondo le relative licenze approvate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) e soddisfazione dei criteri di New York modificati per r-axSpA.
- Punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 al basale.
- Punteggio totale del mal di schiena ≥ 4 al basale.
- - Risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o il partecipante ha un'intolleranza alla controindicazione per i FANS come definito dallo sperimentatore.
- Upadacitinib prescritto in conformità con l'etichetta approvata applicabile e le politiche di regolamentazione e di rimborso locali.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).
- Partecipanti che dimostrano sintomi attivi di fibromialgia come da diagnosi clinica.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
- Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dei questionari sui risultati riportati dal paziente.
- - Partecipanti che non possono essere trattati con upadacitinib secondo l'etichetta approvata applicabile (ad esempio, controindicazioni).
- Pazienti adulti vulnerabili o protetti con mancanza di capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono Upadacitinib
Partecipanti che ricevono Upadacitinib per spondiloartrite assiale (axSpA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio totale del dolore spinale <4 e >= 2 unità (0 - 10) Miglioramento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Il dolore spinale totale consiste nella media di due domande della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10: mal di schiena totale durante la settimana precedente e mal di schiena notturno durante la settimana precedente.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il dolore spinale totale < 4 tra i partecipanti che hanno raggiunto il dolore spinale totale < 4 e >= 2 unità (0 - 10) Miglioramento rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il punteggio totale del dolore spinale è costituito dalla media di due domande NRS 0-10: mal di schiena totale durante la settimana precedente e mal di schiena notturno durante la settimana precedente.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione del partecipante del dolore spinale totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il dolore spinale totale consiste nella media di due domande NRS 0-10: mal di schiena totale durante la settimana precedente e mal di schiena notturno durante la settimana precedente.
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Dal basale alla settimana 52
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Cambiamento nella valutazione del paziente del mal di schiena totale NRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per il mal di schiena totale (0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Cambiamento nella valutazione del paziente del mal di schiena notturno NRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per il mal di schiena notturno (0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Variazione del punteggio del questionario PainDETECT (PD-Q).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il PD-Q è un questionario basato sul paziente utilizzato per determinare la prevalenza delle componenti del dolore neuropatico nei partecipanti alla lombalgia.
I punteggi vanno da -1 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità che il dolore del partecipante abbia una componente neuropatica.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Variazione dell'indice di dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il WPI quantifica l'entità del dolore corporeo su una scala da 0 a 19 chiedendo ai partecipanti se hanno avuto dolore o dolorabilità in 19 diverse regioni del corpo (cingolo scapolare, anca, mascella, parte superiore del braccio, parte superiore della gamba, parte inferiore del braccio e parte inferiore della gamba su ciascun lato del corpo, così come la parte superiore della schiena, la parte bassa della schiena, il torace, il collo e l'addome) nell'ultima settimana, con ciascuna regione dolente o dolente che ha ottenuto 1 punto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PSQI è composto da 19 singoli elementi suddivisi in 7 componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente viene valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà) e sommato per produrre un punteggio globale totale (intervallo da 0 a 21).
Un punteggio inferiore a 5 è indicativo di assenza di compromissione clinica del sonno
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante Attività di malattia bassa .[ASDAS LDA (< 2,1)]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia: mal di schiena (basdai domanda 2 punteggio nrs 0 - 10), dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3 punteggio nrs 0 - 10), durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6 punteggio nrs 0 - 10), PtGA e proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
La malattia bassa è definita come un ASDAS < 2.1.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante Malattia inattiva [ID ASDAS (
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia: mal di schiena (basdai domanda 2 punteggio nrs 0 - 10), dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3 punteggio nrs 0 - 10), durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6 punteggio nrs 0 - 10), PtGA e proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
La malattia inattiva è definita come un ASDAS < 1,3.
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Fino alla settimana 52
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Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il BASDAI è composto da 6 domande su un NRS da 0 a 10 (0 indica nessun problema e 10 indica problemi molto gravi) relativi ai 5 principali sintomi di r-axSpA: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare periferico, aree di dolorabilità localizzata (chiamata anche entesite o infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina.
Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve in 12 voci (SF-12) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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L'SF-12 è uno strumento generico di QoL relativo alla salute costituito da un sottoinsieme di 12 domande del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Valuta la qualità della vita (QoL) in 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità, salute mentale e salute generale.
L'SF-12 viene utilizzato per derivare il PCS con punteggi più alti che indicano una QoL più elevata.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Modifica nel sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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L'SF-12 è uno strumento generico di QoL relativo alla salute costituito da un sottoinsieme di 12 domande del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Valuta la qualità della vita (QoL) in 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità, salute mentale e salute generale.
L'SF-12 viene utilizzato per derivare l'MCS con punteggi più alti che indicano una QoL più elevata.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto [punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 7 al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'HADS valuta lo stato di salute mentale dei partecipanti (consiste in ansia [Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)] e depressione [Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D)] sottoscale).
L'intervallo per entrambe le sottoscale è 0 - 21, con 0 - 7 = normale, 8 - 10 = borderline anormale e 11 - 21 = anormale.
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Fino alla settimana 52
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Variazione dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il BASFI è uno strumento validato per l'esito riportato dal paziente (PRO) da utilizzare nella popolazione partecipante di r-axSpA.
Consiste di 10 elementi misurati su un NRS da 0 a 10, che valuta la capacità di eseguire attività note per essere problematiche per i pazienti r-axSpA come vestirsi, piegarsi, allungarsi, girarsi e salire gradini.
I punteggi totali vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un funzionamento fisico peggiore nei partecipanti r-axSpA.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Cambiamento nell'ASDAS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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L'ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia: mal di schiena (basdai domanda 2 punteggio nrs 0 - 10), dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3 punteggio nrs 0 - 10), durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6 punteggio nrs 0 - 10), PtGA e proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Cambio di PCR.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) tra i partecipanti che utilizzavano FANS al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Interruzione del FANS tra i partecipanti che utilizzavano FANS al basale.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS come necessario o continuamente
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che usano i FANS secondo necessità o continuamente.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Variazione della dose giornaliera totale di FANS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Variazione della dose giornaliera totale di FANS.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione dell'entesite [punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES = 0)] tra i partecipanti con qualsiasi entesite (MASES ≥ 1) al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Il MASES valuta la presenza o l'assenza di entesite in 13 sedi diverse (prima articolazione costocondrale sinistra/destra, settima articolazione costocondrale sinistra/destra, spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra, spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra, cresta iliaca sinistra/destra, quinto processo spinoso lombare e inserzione prossimale sinistra/destra del tendine di Achille).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con nuova insorgenza di manifestazioni extra-articolari (EAM) tra i partecipanti senza storia di EAM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con nuova insorgenza per partecipanti senza storia di EAM (ad es. Uveite e malattia infiammatoria intestinale [IBD]).
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con ricorrenza di EAM tra i partecipanti con storia precedente di EAM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con recidiva per partecipanti con precedente storia di EAM (ad es. Uveite e IBD).
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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