En studie av förändringen i tidig och ihållande smärtkontroll vid radiografisk axiell spondylartrit hos vuxna deltagare som får upadacitinib (UPSTAND)
23 mars 2026 uppdaterad av: AbbVie
Upadacitinibs verkliga effektivitet på tidig och ihållande smärtkontroll vid röntgenbild axiell spondylartrit (UPSTAND)
Axial spondyloartrit (axSpA) är en immunmedierad inflammatorisk sjukdom som främst påverkar det axiella skelettet. Det vanligaste axSpA-symptomet är kronisk, ofta inflammatorisk ryggsmärta (IBP) som kan vara svår att skilja från andra orsaker till kronisk ryggsmärta (CBP). Många deltagare rapporterar ihållande smärta, inklusive ryggsmärta, som påverkar sjukdomsaktivitet och livskvalitet, inklusive att skapa bördor som sömnstörningar, social isolering, produktivitetsförlust, såväl som ångest och depression. Trots detta saknas detaljerad data och kunskap om smärta vid radiografisk-axiell spondyloartrit (r-axSpA), inklusive smärttyper, hur den är lokaliserad och hur dessa olika aspekter av smärta påverkas av behandlingen. Denna studie kommer att bedöma den verkliga effektiviteten av upadacitinib på tidig och ihållande smärtkontroll, och sambandet mellan smärta och kliniska/patientrapporterade resultat hos röntgenbildande axSpA-deltagare.
Upadacitinib utvecklas för behandling av r-axSpA. Cirka 877 vuxna deltagare med activer-axSpA kommer att registreras i cirka 19 länder i Europa, Nordamerika, Sydamerika och Asien-Stillahavsområdet.
Deltagarna kommer att få orala upadacitinib-tabletter enligt ordination av läkaren innan de anmäler sig till denna studie i enlighet med villkoren i det lokala marknadsföringstillståndet och professionella riktlinjer och ersättningsriktlinjer med avseende på dos, population och indikation. Studiens totala varaktighet är cirka 30 månader.
Det kan bli en högre belastning för deltagarna i denna studie jämfört med vanlig vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök enligt rutinmässig klinisk praxis. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
708
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgien, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgien, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Belgien, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgarien, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Frankrike, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Frankrike, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
-
Aigáleo, Grekland, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Grekland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Grekland, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Grekland, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Grekland, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Grekland, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grekland, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Polen, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Ryssland, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Ryssland, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Ryssland, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Ryssland, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Ryssland, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Ryssland, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Ryssland, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Ryssland, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Ryssland, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Ryssland, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Ryssland, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Ryssland, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Schweiz, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Schweiz, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Spanien, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Spanien, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Ungern, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med radiografisk axiell spondylartrit (r-axSpA) som har ordinerats upadacitinib under rutinpraxis enligt relevanta godkända licenser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av radiografisk axiell spondylartrit (r-axSpA) och uppfylla de modifierade New York-kriterierna för r-axSpA.
- Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4 vid baslinjen.
- Total ryggsmärta poäng ≥ 4 vid baslinjen.
- Otillräckligt svar på minst två icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en period på minst 4 veckor totalt vid maximalt rekommenderade eller tolererade doser, eller så har deltagaren en intolerans mot kontraindikationer för NSAID enligt definitionen av utredaren.
- Upadacitinib ordinerats i enlighet med tillämplig godkänd etikett och lokala regler och ersättningspolicyer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för Janus kinas (JAK)-hämmare.
- Deltagare som visar aktiva symtom på fibromyalgi enligt klinisk diagnos.
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.
- Ovilja eller oförmåga att följa studiekraven, inklusive ifyllande av patientrapporterade resultatfrågeformulär.
- Deltagare som inte kan behandlas med upadacitinib enligt gällande godkänd etikett (t.ex. kontraindikationer).
- Sårbara eller skyddade vuxna patienter med bristande förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som får Upadacitinib
Deltagare som får Upadacitinib för axiell spondyloartrit (axSpA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med total ryggsmärta < 4 och >= 2 enheter (0 - 10) förbättring
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Total spinal smärta består av medelvärdet av två 0-10 numeriska betygsskala (NRS) frågor: total ryggsmärta under föregående vecka och nattlig ryggsmärta under föregående vecka.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
|
Andel deltagare som bibehåller total ryggradssmärta < 4 bland deltagare som uppnådde total ryggmärgsmärta < 4 och >= 2 enheter (0 - 10) Förbättring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 52
|
Total spinal smärtpoäng består av medelvärdet av två 0-10 NRS-frågor: total ryggsmärta under föregående vecka och nattlig ryggsmärta under föregående vecka.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarens bedömning av total spinal smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Total ryggsmärta består av medelvärdet av två 0-10 NRS-frågor: total ryggsmärta under föregående vecka och nattlig ryggsmärta under föregående vecka.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i patientens bedömning av total ryggsmärta NRS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
Smärta kommer att mätas med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) för total ryggsmärta (0 = ingen smärta och 10 = svåraste smärtan).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i patientens bedömning av nattlig ryggsmärta NRS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS) för nattlig ryggsmärta (0 = ingen smärta och 10 = svåraste smärtan).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i painDETECT Questionnaire (PD-Q) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
PD-Q är ett patientbaserat frågeformulär som används för att fastställa förekomsten av neuropatiska smärtkomponenter hos deltagare i ländryggssmärta.
Poäng varierar från -1 till 38, med högre poäng indikerar en större sannolikhet för att deltagarens smärta har en neuropatisk komponent.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
WPI kvantifierar graden av kroppslig smärta på en skala från 0 till 19 genom att fråga deltagarna om de har haft smärta eller ömhet i 19 olika kroppsregioner (axelgördel, höft, käke, överarm, överben, underarm och underben på varje sida av kroppen, såväl som övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, bröstet, nacken och magen) under den senaste veckan, där varje smärtsam eller öm region har fått 1 poäng.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng < 5
Tidsram: Fram till vecka 52
|
PSQI består av 19 individuella artiklar över 7 komponenter: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Varje komponent får poäng från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet) och summeras för att ge en total global poäng (intervall 0 till 21).
En poäng på mindre än 5 indikerar ingen klinisk sömnstörning
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng låg sjukdomsaktivitet .[ASDAS LDA (< 2,1)]
Tidsram: Fram till vecka 52
|
ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler: ryggsmärta (BASDAI fråga 2 NRS poäng 0 - 10), perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 NRS poäng 0 - 10), varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 NRS poäng 0 - 10), PtGA och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Låg sjukdom definieras som en ASDAS < 2,1.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng inaktiv sjukdom [ASDAS ID (
Tidsram: Fram till vecka 52
|
ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler: ryggsmärta (BASDAI fråga 2 NRS poäng 0 - 10), perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 NRS poäng 0 - 10), varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 NRS poäng 0 - 10), PtGA och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS < 1,3.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
BASDAI består av 6 frågor på en 0 till 10 NRS (0 är inga problem och 10 är mycket allvarliga problem) som hänför sig till de 5 huvudsymptomen på r-axSpA: trötthet, ryggradssmärta, perifer ledvärk/svullnad, områden med lokal ömhet (även kallad entesit, eller inflammation i senor och ligament), varaktighet av morgonstelhet och svårighetsgrad av morgonstelhet.
Den övergripande BASDAI-poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Ändring i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) Fysisk komponentsammanfattning (PCS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
SF-12 är ett generiskt hälsorelaterat QoL-instrument som består av en delmängd av 12 frågor från 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
Den bedömer livskvalitet (QoL) över 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa och allmän hälsa.
SF-12 används för att härleda PCS med högre poäng, vilket indikerar en högre QoL.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
SF-12 är ett generiskt hälsorelaterat QoL-instrument som består av en delmängd av 12 frågor från 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
Den bedömer livskvalitet (QoL) över 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa och allmän hälsa.
SF-12 används för att härleda MCS med högre poäng, vilket indikerar en högre QoL.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår [Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) poäng 7 vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 52
|
HADS bedömer deltagarnas mentala hälsostatus (består av ångest [Sjukhusångest och depressionsskala-ångest (HADS-A)] och depression [Sjukhusångest och depressionskala-depression (HADS-D)]).
Intervallet för båda underskalorna är 0 - 21, med 0 - 7 = normal, 8 - 10 = borderline onormal och 11 - 21 = onormal.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
BASFI är ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) för användning i r-axSpA-deltagarepopulationen.
Den består av 10 artiklar mätta på en 0 till 10 NRS, som bedömer förmågan att utföra aktiviteter som är kända för att vara problematiska för r-axSpA-patienter, såsom att klä på sig, böja, räcka, vända och klättra i steg.
De totala poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion hos r-axSpA-deltagare.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i ASDAS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler: ryggsmärta (BASDAI fråga 2 NRS poäng 0 - 10), perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 NRS poäng 0 - 10), varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 NRS poäng 0 - 10), PtGA och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
Förändring i CRP.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Andel deltagare med utsättning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bland deltagare som använder NSAID vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Avbrytande av NSAID bland deltagare som använder NSAID vid baslinjen.
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som använder NSAID vid behov eller kontinuerligt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
Andel deltagare som använder NSAID vid behov eller kontinuerligt.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i total daglig dos av NSAID
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
Förändring av total daglig dos av NSAID.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår entesitislösning [Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES = 0)] bland deltagare med någon entesit (MASES ≥ 1) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
MASES utvärderar närvaron eller frånvaron av entesit på 13 olika platser (första kostokondrala leden vänster/höger, sjunde costochondral leden vänster/höger, posterior superior höftbensryggrad vänster/höger, främre övre höftbensryggraden vänster/höger, höftbenskam vänster/höger, femte ländryggen och proximal insättning av akillessenan vänster/höger).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 52
|
|
Andel deltagare med nystart av extraartikulära manifestationer (EAMs) bland deltagare utan historia av EAMs
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Andel deltagare med ny debut för deltagare utan historia av EAMs (t.ex. uveit och inflammatorisk tarmsjukdom [IBD]).
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare med återkommande EAMs bland deltagare med tidigare historik av EAMs
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Andel deltagare med återfall för deltagare med tidigare historia av EAMs (t.ex. uveit och IBD).
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .