Um estudo da mudança no controle precoce e sustentado da dor na espondilartrite axial radiográfica em participantes adultos recebendo upadacitinibe (UPSTAND)
23 de março de 2026 atualizado por: AbbVie
Eficácia do Mundo Real de Upadacitinibe no Controle Inicial e Sustentado da Dor na Espondilarrite Axial Radiográfica (UPSTAND)
A espondiloartrite axial (axSpA) é uma doença inflamatória imunomediada que afeta principalmente o esqueleto axial. O sintoma axSpA mais frequente é a dor lombar crônica, muitas vezes inflamatória (IBP), que pode ser difícil de distinguir de outras causas de dor lombar crônica (CBP). Muitos participantes relatam dor persistente, incluindo dor nas costas, que afeta a atividade da doença e a qualidade de vida, incluindo a criação de fardos como distúrbios do sono, isolamento social, perda de produtividade, bem como ansiedade e depressão. Apesar disso, faltam dados detalhados e conhecimento sobre a dor na espondiloartrite radiográfica-axial (r-axSpA), incluindo os tipos de dor, como ela é localizada e como essas diferentes facetas da dor são impactadas pelo tratamento. Este estudo avaliará a eficácia no mundo real de upadacitinib no controle precoce e sustentado da dor e a associação entre dor e resultados clínicos/relatados pelo paciente em participantes radiográficos da axSpA.
Upadacitinib está sendo desenvolvido para o tratamento de r-axSpA. Aproximadamente 877 participantes adultos com activer-axSpA serão inscritos em aproximadamente 19 países na Europa, América do Norte, América do Sul e Ásia-Pacífico.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe prescritos pelo médico antes de se inscreverem neste estudo, de acordo com os termos da autorização de comercialização local e diretrizes profissionais e de reembolso com relação à dose, população e indicação. A duração total do estudo é de aproximadamente 30 meses.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento usual. Os participantes comparecerão a consultas regulares de acordo com a prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
708
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
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Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- BJC Health /ID# 230066
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
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Langwarrin, Victoria, Austrália, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
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Plovdiv, Bulgária, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
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Sofia, Bulgária, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
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Sofia, Bulgária, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
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Varna, Bulgária, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
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Ostend, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
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Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- AlAin Hospital /ID# 233803
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Almería, Espanha, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
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Badajoz, Espanha, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
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Palencia, Espanha, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Espanha, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
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Las Palmas
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Palma de Mallorca, Las Palmas, Espanha, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
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Aix-en-Provence, França, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
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Arras, França, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
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Lille, França, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
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Lyon, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
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Paris, França, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
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Paris, França, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
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Paris, França, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
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Paris, França, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
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Rennes, França, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
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Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
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Saint-Nazaire, França, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
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Essonne
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Mennecy, Essonne, França, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, França, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
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Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
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Marne
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Reims, Marne, França, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
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Paris
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Paris, Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
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Rhone
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Caluire-et-Cuire, Rhone, França, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
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Aigáleo, Grécia, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
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Athens, Grécia, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
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Kalamaria, Grécia, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
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Marousi, Grécia, 15123
- Iaso /ID# 245137
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Pátrai, Grécia, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
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RION Patras Achaia, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
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Debrecen, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
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Hévíz, Hungria, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
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Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
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Northern District
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
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Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
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ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
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Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
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Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
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Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
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Krakow, Polônia, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
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Oława, Polônia, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
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Moscow, Rússia, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
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Orenburg, Rússia, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
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Petrozavodsk, Rússia, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
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Saint Petersburg, Rússia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Rússia, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
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Samara, Rússia, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Rússia, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Rússia, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Rússia, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
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Yaroslavl, Rússia, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
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Buryatiya, Respublika
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Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Rússia, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
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-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rússia, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Rússia, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
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Mordoviya, Respublika
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Saransk, Mordoviya, Respublika, Rússia, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Rússia, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
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Canton Ticino
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Locarno, Canton Ticino, Suíça, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
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Thurgau
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Weinfelden, Thurgau, Suíça, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com espondilartrite axial radiográfica (r-axSpA) que receberam upadacitinibe prescrito no curso da prática de rotina de acordo com as licenças aprovadas relevantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de espondilartrite axial radiográfica (r-axSpA) e atendimento aos critérios modificados de Nova York para r-axSpA.
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 na linha de base.
- Escore total de dor nas costas ≥ 4 na linha de base.
- Resposta inadequada a pelo menos dois anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de pelo menos 4 semanas nas doses máximas recomendadas ou toleradas, ou o participante tem intolerância à contraindicação de AINEs, conforme definido pelo investigador.
- Upadacitinibe prescrito de acordo com o rótulo aprovado aplicável e as políticas regulatórias e de reembolso locais.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK).
- Participantes demonstrando sintomas ativos de fibromialgia de acordo com o diagnóstico clínico.
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental, simultaneamente ou nos últimos 30 dias.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de questionários de resultados relatados pelo paciente.
- Participantes que não podem ser tratados com upadacitinib de acordo com o rótulo aprovado aplicável (por exemplo, contra-indicações).
- Pacientes adultos vulneráveis ou protegidos com falta de capacidade para dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes recebendo upadacitinibe
Participantes recebendo Upadacitinibe para espondiloartrite axial (axSpA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação total de dor na coluna < 4 e >= 2 Unidade (0 - 10) Melhoria
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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A dor total na coluna consiste na média de duas questões da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10: dor total nas costas durante a semana anterior e dor noturna nas costas durante a semana anterior.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Porcentagem de participantes que mantiveram a dor na coluna total < 4 entre os participantes que atingiram a dor na coluna total < 4 e >= 2 unidade (0 - 10) Melhoria da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 52
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A pontuação total da dor na coluna consiste na média de duas questões NRS de 0 a 10: dor total nas costas durante a semana anterior e dor noturna nas costas durante a semana anterior.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação do participante sobre dor total na coluna
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A dor total na coluna consiste na média de duas questões NRS de 0 a 10: dor total nas costas durante a semana anterior e dor noturna nas costas durante a semana anterior.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança na avaliação do paciente de dor total nas costas NRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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A dor será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor total nas costas (0 = sem dor e 10 = dor mais intensa).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança na avaliação do paciente de dor nas costas noturna NRS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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A dor será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor noturna nas costas (0 = sem dor e 10 = dor mais intensa).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança na pontuação do questionário painDETECT (PD-Q)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O PD-Q é um questionário baseado no paciente usado para determinar a prevalência de componentes de dor neuropática em participantes com dor lombar.
As pontuações variam de -1 a 38, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de a dor do participante ter um componente neuropático.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança no índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O WPI quantifica a extensão da dor corporal em uma escala de 0 a 19, perguntando aos participantes se eles tiveram dor ou sensibilidade em 19 regiões diferentes do corpo (cintura escapular, quadril, mandíbula, braço, coxa, antebraço e perna em cada lado do corpo, bem como parte superior das costas, parte inferior das costas, tórax, pescoço e abdômen) na última semana, com cada região dolorosa ou sensível marcando 1 ponto.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) < 5
Prazo: Até a semana 52
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O PSQI consiste em 19 itens individuais em 7 componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa) e somado para produzir uma pontuação global total (intervalo de 0 a 21).
Uma pontuação inferior a 5 é indicativa de nenhum comprometimento clínico do sono
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante Baixa atividade da doença. [ASDAS LDA (< 2,1)]
Prazo: Até a semana 52
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O ASDAS combina as seguintes 5 variáveis de atividade da doença: dor nas costas (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), dor/inchaço periférico (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), duração da rigidez matinal (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA e proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).
Doença baixa é definida como um ASDAS < 2,1.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante doença inativa [ASDAS ID (
Prazo: Até a semana 52
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O ASDAS combina as seguintes 5 variáveis de atividade da doença: dor nas costas (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), dor/inchaço periférico (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), duração da rigidez matinal (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA e proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).
A doença inativa é definida como um ASDAS < 1,3.
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Até a semana 52
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Mudança no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O BASDAI consiste em 6 perguntas em um NRS de 0 a 10 (0 sendo nenhum problema e 10 sendo problemas muito graves) pertencentes aos 5 principais sintomas de r-axSpA: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações periféricas, áreas de sensibilidade localizada (também chamada de entesite, ou inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal e intensidade da rigidez matinal.
A pontuação geral do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O SF-12 é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em um subconjunto de 12 perguntas do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
Ele avalia a qualidade de vida (QoL) em 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental e saúde geral.
O SF-12 é usado para derivar o PCS com pontuações mais altas indicando uma QoL mais alta.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O SF-12 é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em um subconjunto de 12 perguntas do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
Ele avalia a qualidade de vida (QoL) em 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental e saúde geral.
O SF-12 é usado para derivar o MCS com pontuações mais altas indicando uma QoL mais alta.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação 7 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na linha de base
Prazo: Até a semana 52
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A HADS avalia o estado de saúde mental do participante (consiste em subescalas de ansiedade [Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade (HADS-A)] e depressão [Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão (HADS-D)].
O intervalo para ambas as subescalas é de 0 a 21, com 0 a 7 = normal, 8 a 10 = quase anormal e 11 a 21 = anormal.
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Até a semana 52
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Alteração no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O BASFI é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) validado para uso na população de participantes r-axSpA.
Consiste em 10 itens medidos em um NRS de 0 a 10, que avalia a capacidade de realizar atividades sabidamente problemáticas para pacientes com r-axSpA, como vestir-se, dobrar-se, alcançar, girar e subir degraus.
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento físico nos participantes do r-axSpA.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança no ASDAS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O ASDAS combina as seguintes 5 variáveis de atividade da doença: dor nas costas (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), dor/inchaço periférico (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), duração da rigidez matinal (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA e proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Alteração na PCR.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Porcentagem de participantes com descontinuação do medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) entre os participantes que usavam AINEs na linha de base
Prazo: Até a semana 52
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Descontinuação de AINE entre os participantes que usavam AINEs na linha de base.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que usam AINEs conforme necessário ou continuamente
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que usam AINEs conforme necessário ou continuamente.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Alteração na dose diária total de AINEs
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança na dose diária total de AINEs.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite [Pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES = 0)] entre participantes com qualquer entesite (MASES ≥ 1) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O MASES avalia a presença ou ausência de entesite em 13 locais diferentes (primeira articulação costocondral esquerda/direita, sétima articulação costocondral esquerda/direita, espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita, espinha ilíaca ântero-superior esquerda/direita, crista ilíaca esquerda/direita, quinto processo espinhoso lombar e inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Porcentagem de participantes com novo início de manifestações extra-articulares (EAMs) entre participantes sem histórico de EAMs
Prazo: Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com novo início para participantes sem histórico de EAMs (por exemplo, uveíte e doença inflamatória intestinal [DII]).
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com recorrência de EAMs entre participantes com história prévia de EAMs
Prazo: Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com recorrência para participantes com história prévia de EAMs (por exemplo, uveíte e DII).
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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