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接受 Upadacitinib 治疗的成年参与者放射学轴性脊柱炎早期和持续疼痛控制变化的研究 (UPSTAND)

2026年3月23日 更新者：AbbVie

Upadacitinib 对影像学轴性脊柱炎 (UPSTAND) 早期和持续疼痛控制的真实世界有效性

中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 是一种免疫介导的炎症性疾病，主要影响中轴骨骼。 最常见的 axSpA 症状是慢性的，通常是炎症性背痛 (IBP)，可能难以与其他原因引起的慢性背痛 (CBP) 区分开来。 许多参与者报告持续性疼痛，包括背痛，这会影响疾病活动和生活质量，包括造成诸如睡眠障碍、社交孤立、生产力下降以及焦虑和抑郁等负担。 尽管如此，仍缺乏关于放射轴性脊柱关节炎 (r-axSpA) 疼痛的详细数据和知识，包括疼痛类型、疼痛的定位方式以及疼痛的这些不同方面如何受到治疗的影响。 本研究将评估 upadacitinib 在早期和持续疼痛控制方面的真实效果，以及疼痛与放射学 axSpA 参与者的临床/患者报告结果之间的关联。

Upadacitinib 正在开发用于治疗 r-axSpA。 将在欧洲、北美、南美和亚太地区的大约 19 个国家/地区招募大约 877 名患有 activer-axSpA 的成人参与者。

在参加本研究之前，参与者将根据当地上市许可条款以及有关剂量、人群和适应症的专业和报销指南，接受医生开具的口服 upadacitinib 片剂。 研究的总持续时间约为 30 个月。

与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参加者将按照常规临床实践参加定期访问。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

708

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 241868
    • H_efa
      • Hadera、H_efa、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
      • Haifa、H_efa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
      • Haifa、H_efa、以色列、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 241870
      • Tiberias、Northern District、以色列、15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
      • Orenburg、俄罗斯、460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 233183
      • Petrozavodsk、俄罗斯、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
      • Samara、俄罗斯、443079
        • Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
      • Surgut、俄罗斯、628400
        • Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
      • Tomsk、俄罗斯、634009
        • Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
      • Ulyanovsk、俄罗斯、432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
      • Yaroslavl、俄罗斯、150000
        • Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
    • Buryatiya, Respublika
      • Ulan-Ude、Buryatiya, Respublika、俄罗斯、670002
        • ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningrad Oblast、俄罗斯、236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
    • Komi
      • Syktyvkar、Komi、俄罗斯、167031
        • LLC MC RevmaMed /ID# 238478
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、俄罗斯、430901
        • GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、俄罗斯、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4023
        • Medical center Unimed /ID# 249618
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
      • Sofia、保加利亚、1000
        • "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
      • Sofia、保加利亚、1750
        • ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
      • Varna、保加利亚、9002
        • AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1J9
        • Artus Health Center /ID# 241966
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 246217
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
    • Ontario
      • Dundas、Ontario、加拿大、L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
      • Orillia、Ontario、加拿大、L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 248678
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
      • Hévíz、匈牙利、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
  • 希腊
      • Aigáleo、希腊、12242
        • Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
      • Athens、希腊、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 241129
      • Athens、希腊、14561
        • KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
      • Kalamaria、希腊、55134
        • Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
      • Marousi、希腊、15123
        • Iaso /ID# 245137
      • Pátrai、希腊、26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 251794
      • RION Patras Achaia、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 243795
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 241126
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis)、Thessaloniki、希腊、56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann /ID# 238962
      • Genk、比利时、3600
        • Reumacentrum /ID# 231437
      • Genk、比利时、3600
        • ReumaClinic /ID# 231438
      • Ostend、比利时、8400
        • AZ Damiaan /ID# 231441
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liège /ID# 231440
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 238966
  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • CH du Pays d'AIX /ID# 229095
      • Arras、法国、62022
        • Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • C. H. Sud Francilien /ID# 228826
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
      • Lille、法国、59037
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
      • Lyon、法国、69009
        • Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
      • Orléans、法国、45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
      • Paris、法国、75015
        • Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
      • Paris、法国、75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
      • Paris、法国、75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
      • Rennes、法国、35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
      • Rouen、法国、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • CH Saint Nazaire /ID# 233186
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
    • Essonne
      • Mennecy、Essonne、法国、91540
        • Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
    • Franche-Comte
      • Limoges、Franche-Comte、法国、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 229093
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest EN Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
    • Rhone
      • Caluire-et-Cuire、Rhone、法国、69300
        • Infirmerie Protestante /ID# 228794
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-040
        • Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
      • Oława、波兰、55-200
        • Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Genesis Research Services /ID# 231593
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital /ID# 231462
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
      • Paramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • BJC Health /ID# 230066
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
      • Langwarrin、Victoria、澳大利亚、3910
        • Peninsula Rheumatology /ID# 240172
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Joint West Rheumatology /ID# 231461
  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Locarno、Canton Ticino、瑞士、6600
        • Studio Zanisi /ID# 255681
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
    • Thurgau
      • Weinfelden、Thurgau、瑞士、8570
        • Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
  • 科威特
      • ADAN、科威特
        • Adan Hospital /ID# 229679
      • Al Jahra、科威特、52700
        • Jahra Hospital /ID# 229671
      • Hawalli、科威特、46300
        • Mubarak Hospital /ID# 250478
      • Hawalli、科威特、46300
        • Mubarak Hospital /ID# 251777
      • Kuwait City、科威特、85000
        • Farwaniya Hospital /ID# 231445
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
      • Badajoz、西班牙、06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
      • Jaén、西班牙、23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
      • Palencia、西班牙、34005
        • Hospital Río Carrión /ID# 249027
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
      • Zamora、西班牙、49022
        • Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、西班牙、06800
        • Hospital de Mérida /ID# 249037
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
        • Hospital San Pedro /ID# 249028
    • Las Palmas
      • Palma de Mallorca、Las Palmas、西班牙、07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • AlAin Hospital /ID# 233803
  • 阿根廷
      • Río Cuarto、阿根廷、5800
        • Clinica Regional del Sud /ID# 248866
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • CER Instituto Medico /ID# 230782
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Duplicate_CIMER /ID# 230780

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据相关批准的许可证，在常规实践过程中已开具 upadacitinib 处方的放射轴性脊柱炎 (r-axSpA) 成年参与者。

描述

纳入标准：

  • 放射学中轴​​性脊柱炎 (r-axSpA) 的临床诊断并符合 r-axSpA 的修订版纽约标准。
  • Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 基线评分 ≥ 4。
  • 基线时总背痛评分≥ 4。
  • 在总共至少 4 周的最大推荐或耐受剂量下，对至少两种非甾体类抗炎药 (NSAID) 的反应不足，或者参与者对研究者定义的 NSAIDs 禁忌症有不耐受。
  • Upadacitinib 根据适用的批准标签和当地监管和报销政策开处方。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
  • 根据临床诊断，参与者表现出纤维肌痛的活动症状。
  • 同时或在过去 30 天内参加研究药物的临床试验。
  • 不愿意或不能遵守研究要求，包括完成患者报告的结果问卷。
  • 根据适用的批准标签（例如，禁忌症）不能接受 upadacitinib 治疗的参与者。
  • 缺乏知情同意能力的弱势或受保护成年患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
接受 Upadacitinib 的参与者
接受 Upadacitinib 治疗中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总脊柱疼痛评分 < 4 且 >= 2 单位 (0 - 10) 改善的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
总脊柱疼痛由两个 0-10 数字评定量表 (NRS) 问题的平均值组成：前一周的总背痛和前一周的夜间背痛。
基线（第 0 周）至第 12 周
在第 12 周时总脊柱疼痛 < 4 且 >= 2 个单位 (0 - 10) 比基线有所改善的参与者中维持总脊柱疼痛 < 4 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
脊柱疼痛总分由两个 0-10 NRS 问题的平均值组成：前一周的总背痛和前一周的夜间背痛。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对总脊柱疼痛的评估发生变化
大体时间：第 52 周的基线
总脊柱疼痛由两个 0-10 NRS 问题的平均值组成：前一周的总背痛和前一周的夜间背痛。
第 52 周的基线
患者对总背痛 NRS 评估的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量总背痛的疼痛（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
基线（第 0 周）至第 52 周
患者对夜间背痛 NRS 评估的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
将使用 0 - 10 数字评定量表 (NRS) 测量夜间背痛的疼痛（0 = 无疼痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
基线（第 0 周）至第 52 周
PainDETECT 问卷 (PD-Q) 评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
PD-Q 是一种基于患者的问卷，用于确定腰痛参与者中神经性疼痛成分的患病率。 分数范围从 -1 到 38，分数越高表明参与者的疼痛具有神经性成分的可能性越大。
基线（第 0 周）至第 52 周
广泛疼痛指数 (WPI) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
WPI 通过询问参与者是否在 19 个不同的身体区域（肩带、臀部、下巴、上臂、大腿、小臂和小腿过去一周身体的每一侧，以及上背部、下背部、胸部、颈部和腹部），每个疼痛或压痛区域记 1 分。
基线（第 0 周）至第 52 周
达到匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数 < 5 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
PSQI 由 7 个组成部分的 19 个独立项目组成：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。 每个部分的评分从 0（无难度）到 3（严重困难）并相加产生总分（范围 0 到 21）。 小于 5 分表示没有临床睡眠障碍
直到第 52 周
达到强直性脊柱炎疾病活动评分低疾病活动度的参与者百分比。[ASDAS LDA (< 2.1)]
大体时间：直到第 52 周
ASDAS 结合了以下 5 个疾病活动变量：背痛（BASDAI 问题 2 NRS 评分 0 - 10）、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3 NRS 评分 0 - 10）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6 NRS 评分 0 - 10)、PtGA 和高敏 c 反应蛋白 (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 低度疾病定义为 ASDAS < 2.1。
直到第 52 周
达到强直性脊柱炎疾病活动评分非活动性疾病的参与者百分比 [ASDAS ID (
大体时间：直到第 52 周
ASDAS 结合了以下 5 个疾病活动变量：背痛（BASDAI 问题 2 NRS 评分 0 - 10）、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3 NRS 评分 0 - 10）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6 NRS 评分 0 - 10)、PtGA 和高敏 c 反应蛋白 (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 非活动性疾病定义为 ASDAS < 1.3。
直到第 52 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
BASDAI 包含 6 个关于 0 到 10 NRS 的问题（0 表示没有问题，10 表示非常严重的问题），涉及 r-axSpA 的 5 种主要症状：疲劳、脊柱疼痛、外周关节疼痛/肿胀、局部压痛区域（也称为附着点炎，或肌腱和韧带炎症）、晨僵持续时间和晨僵严重程度。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
基线（第 0 周）至第 52 周
12 项短期健康调查 (SF-12) 物理成分摘要 (PCS) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
SF-12 是一种通用的与健康相关的 QoL 工具，由来自 36 项简短健康调查 (SF-36) 的 12 个问题的子集组成。 它评估 8 个领域的生活质量 (QoL)：身体机能、身体角色、情感角色、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康和一般健康。 SF-12 用于派生 PCS，分数越高表明 QoL 越高。
基线（第 0 周）至第 52 周
12 项短期健康调查 (SF-12) 心理成分摘要 (MCS) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
SF-12 是一种通用的与健康相关的 QoL 工具，由来自 36 项简短健康调查 (SF-36) 的 12 个问题的子集组成。 它评估 8 个领域的生活质量 (QoL)：身体机能、身体角色、情感角色、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康和一般健康。 SF-12 用于派生 MCS，分数越高表明 QoL 越高。
基线（第 0 周）至第 52 周
基线时达到 [医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分 7] 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
HADS 评估参与者的心理健康状况（包括焦虑 [医院焦虑和抑郁量表-焦虑 (HADS-A)] 和抑郁 [医院焦虑和抑郁量表-抑郁 (HADS-D)] 分量表）。 两个分量表的范围是 0-21，其中 0-7 = 正常，8-10 = 临界异常，11-21 = 异常。
直到第 52 周
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
BASFI 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具，用于 r-axSpA 参与者人群。 它由 0 到 10 NRS 测量的 10 个项目组成，评估执行已知对 r-axSpA 患者有问题的活动的能力，例如穿衣、弯曲、伸手、转身和爬台阶。 总分范围从 0 到 10，分数越高表明 r-axSpA 参与者的身体机能越差。
基线（第 0 周）至第 52 周
ASDAS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
ASDAS 结合了以下 5 个疾病活动变量：背痛（BASDAI 问题 2 NRS 评分 0 - 10）、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3 NRS 评分 0 - 10）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6 NRS 评分 0 - 10)、PtGA 和高敏 c 反应蛋白 (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。
基线（第 0 周）至第 52 周
C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
CRP 的变化。
基线（第 0 周）至第 52 周
在基线时使用非甾体抗炎药 (NSAID) 的参与者中停用非甾体类抗炎药 (NSAID) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
在基线使用 NSAIDs 的参与者中停用 NSAIDs。
直到第 52 周
根据需要或持续使用非甾体抗炎药的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
根据需要或持续使用非甾体抗炎药的参与者百分比。
基线（第 0 周）至第 52 周
非甾体抗炎药每日总剂量的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
非甾体抗炎药每日总剂量的变化。
基线（第 0 周）至第 52 周
在基线有任何附着点炎 (MASES ≥ 1) 的参与者中，实现附着点炎解决 [马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES = 0)] 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
MASES 评估 13 个不同部位（左/右第一肋软骨关节、左/右第七肋软骨关节、左/右髂后上棘、左/右髂前上棘、左/右髂嵴、第五腰椎棘突和左/右跟腱近端止点）。
基线（第 0 周）至第 52 周
在没有 EAM 病史的参与者中，新发关节外表现 (EAM) 的参与者所占百分比
大体时间：直到第 52 周
没有 EAM 病史（例如葡萄膜炎和炎症性肠病 [IBD]）的参与者中新发参与者的百分比。
直到第 52 周
在有 EAM 病史的参与者中，EAM 复发的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
有 EAM 病史（例如葡萄膜炎和 IBD）的参与者复发的百分比。
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2025年3月24日

研究完成 (实际的)

2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P20-410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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