Tutkimus varhaisen ja jatkuvan kivunhallinnan muutoksesta radiografisessa aksiaalisessa spondylartriitissa upadasitinibia saaneilla aikuisilla (UPSTAND)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Upadasitinibin todellinen tehokkuus varhaisessa ja jatkuvassa kivunhallinnassa radiografisessa aksiaalisessa spondylartriitissa (UPSTAND)
Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) on immuunivälitteinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti aksiaaliseen luurankoon. Yleisin axSpA-oire on krooninen, usein tulehduksellinen selkäkipu (IBP), jota voi olla vaikea erottaa muista kroonisen selkäkivun (CBP) syistä. Monet osallistujat raportoivat jatkuvasta kivusta, mukaan lukien selkäkipu, joka vaikuttaa sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun ja aiheuttaa rasituksia, kuten unihäiriöitä, sosiaalista eristäytymistä, tuottavuuden menetystä sekä ahdistusta ja masennusta. Tästä huolimatta ei ole yksityiskohtaista tietoa ja tietoa kivusta röntgen-aksiaalisessa spondylartriitissa (r-axSpA), mukaan lukien kiputyypit, sen paikannus ja miten hoito vaikuttaa näihin eri kivun puoliin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan upadasitinibin todellista tehokkuutta varhaisessa ja jatkuvassa kivunhallinnassa sekä yhteyttä kivun ja kliinisten/potilaiden raportoimien tulosten välillä radiografiseen axSpA-tutkimukseen osallistuneilla.
Upadasitinibia kehitetään r-axSpA:n hoitoon. Noin 877 aikuista aktiivista axSpA:ta sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan noin 19 maassa Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat upadacitinibitabletit lääkärin määräämällä tavalla ennen osallistumista tähän tutkimukseen paikallisen myyntiluvan ehtojen sekä ammatillisten ja korvausohjeiden mukaisesti, jotka koskevat annosta, populaatiota ja käyttöaihetta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 30 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten tarkastamisella ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Río Cuarto, Argentiina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Belgia, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgaria, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Espanja, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Espanja, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Espanja, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
Aigáleo, Kreikka, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Kreikka, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Kreikka, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Kreikka, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Kreikka, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Kreikka, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
-
ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Puola, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Ranska, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Ranska, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Ranska, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Ranska, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Sveitsi, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Sveitsi, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Unkari, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Venäjä, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Venäjä, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Venäjä, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Venäjä, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Venäjä, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Venäjä, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Venäjä, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Venäjä, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Venäjä, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Venäjä, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Venäjä, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (r-axSpA), joille on määrätty upadasitinibia rutiininomaisten hyväksyttyjen lisenssien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografisen aksiaalisen spondylartriitin (r-axSpA) kliininen diagnoosi ja r-axSpA:n modifioitujen New Yorkin kriteerien täyttäminen.
- Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Selkäkipujen kokonaispistemäärä ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle anti-inflammatoriselle lääkkeelle (NSAID) vähintään 4 viikon aikana yhteensä suurimmilla suositelluilla tai siedetyillä annoksilla, tai osallistuja ei siedä tutkijan määrittämiä NSAID-lääkkeiden vasta-aiheita.
- Upadasitinibi määrätään soveltuvan hyväksytyn etiketin ja paikallisten säädösten ja korvauskäytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
- Osallistujat osoittavat aktiivisia fibromyalgian oireita kliinisen diagnoosin mukaisesti.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien potilaiden raportoimien tuloskyselyiden täyttäminen.
- Osallistujat, joita ei voida hoitaa upadasitinibillä soveltuvan hyväksytyn etiketin mukaisesti (esim. vasta-aiheet).
- Haavoittuvat tai suojatut aikuiset potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadacitinibia saavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat upadasitinibia aksiaaliseen spondyloartriittiin (axSpA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden selkäkivun kokonaispistemäärä on < 4 ja >= 2 yksikköä (0–10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Kokonaisselkäkipu koostuu kahden 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kysymyksen keskiarvosta: kokonaisselkäkipu edellisen viikon aikana ja yöllinen selkäkipu edellisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisselkäydinkipu oli < 4, niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat selkäkipujen kokonaismäärän < 4 ja >= 2 yksikköä (0 - 10) parannusta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Selkäkipujen kokonaispistemäärä muodostuu kahden 0-10 NRS-kysymyksen keskiarvosta: kokonaisselkäkipu edellisen viikon aikana ja yöllinen selkäkipu edellisen viikon aikana.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan arviossa kokonaisselkäydinkivuista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Kokonaisselkäkipu koostuu kahdesta 0-10 NRS-kysymyksen keskiarvosta: kokonaisselkäkipu edellisen viikon aikana ja yöllinen selkäkipu edellisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos potilaan arviossa kokonaisselkäkivuista NRS
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Kipu mitataan käyttämällä kokonaisselkäkipua 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu).
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos potilaan yöllisen selkäkivun arviossa NRS
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Kipu mitataan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) yöllisten selkäkipujen osalta (0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu).
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos painDETECT Questionnaire (PD-Q) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
PD-Q on potilaspohjainen kyselylomake, jota käytetään määrittämään neuropaattisten kipukomponenttien esiintyvyys alaselkäkipuihin osallistuneilla.
Pisteet vaihtelevat -1:stä 38:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman todennäköisyyden, että osallistujan kivulla on neuropaattinen komponentti.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos laajalle levinneessä kipuindeksissä (WPI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
WPI mittaa kehon kivun laajuuden asteikolla 0-19 kysymällä osallistujilta, onko heillä ollut kipua tai arkuutta 19 eri kehon alueella (olkavyö, lonkka, leuka, olkavarsi, olkavarsi, käsivarsi ja sääret). kehon kummallakin puolella sekä yläselässä, alaselässä, rintakehässä, niskassa ja vatsassa) viimeisen viikon aikana, ja jokainen kivulias tai arka alue sai 1 pisteen.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteen < 5
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PSQI koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka jakautuvat seitsemään osaan: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokainen komponentti pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeusaste) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0 - 21).
Alle 5 pistemäärä tarkoittaa, ettei kliinistä unihäiriötä ole
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen matalan sairauden aktiivisuuden [ASDAS LDA (< 2,1)]
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: selkäkipu (BASDAI-kysymyksen 2 NRS-pisteet 0 - 10), perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI-kysymyksen 3 NRS-pisteet 0 - 10), aamujäykkyyden kesto (BASDAI-kysymyksen 6 NRS-pisteet 0 - 10), PtGA ja erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Matala sairaus määritellään ASDAS:ksi < 2.1.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen Inaktiivinen sairaus [ASDAS ID (
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: selkäkipu (BASDAI-kysymyksen 2 NRS-pisteet 0 - 10), perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI-kysymyksen 3 NRS-pisteet 0 - 10), aamujäykkyyden kesto (BASDAI-kysymyksen 6 NRS-pisteet 0 - 10), PtGA ja erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS:ksi < 1,3.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
BASDAI koostuu 6 kysymyksestä 0-10 NRS:ssä (0 ei ole ongelma ja 10 on erittäin vakavia ongelmia), jotka liittyvät r-axSpA:n viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, perifeerinen nivelkipu/turvotus, paikallisen arkuuden alueet. (kutsutaan myös entesiittiksi tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdukseksi), aamujäykkyyden kesto ja aamujäykkyyden vakavuus.
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos 12 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
SF-12 on yleinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, joka koostuu 12 kysymyksen alajoukosta 36-kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-36).
Se arvioi elämänlaatua (QoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, ruumiin kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys ja yleinen terveys.
SF-12:ta käytetään PCS:n johtamiseen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeamman QoL:n.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos 12-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12) henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
SF-12 on yleinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, joka koostuu 12 kysymyksen alajoukosta 36-kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-36).
Se arvioi elämänlaatua (QoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, ruumiin kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys ja yleinen terveys.
SF-12:ta käytetään MCS:n johtamiseen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa QoL:ää.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat [sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteen 7 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
HADS arvioi osallistujien mielenterveyden tilaa (koostuu ahdistusasteikoista [sairaalaahdistus- ja masennusasteikko-ahdistus (HADS-A)] ja masennus [sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko-masennus (HADS-D)].
Molempien ala-asteikkojen alue on 0 - 21, jossa 0 - 7 = normaali, 8 - 10 = epänormaali raja ja 11 - 21 = epänormaali.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
BASFI on validoitu potilasraportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti käytettäväksi r-axSpA:n osallistujapopulaatiossa.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka mitataan 0-10 NRS:llä, joka arvioi kykyä suorittaa toimintoja, joiden tiedetään olevan ongelmallisia r-axSpA-potilaille, kuten pukeutuminen, taipuminen, kurkottaminen, kääntyminen ja portaiden kiipeäminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat r-axSpA-osallistujien huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos ASDASissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: selkäkipu (BASDAI-kysymyksen 2 NRS-pisteet 0 - 10), perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI-kysymyksen 3 NRS-pisteet 0 - 10), aamujäykkyyden kesto (BASDAI-kysymyksen 6 NRS-pisteet 0 - 10), PtGA ja erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Muutos CRP:ssä.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön niiden osallistujien joukossa, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
NSAID-lääkityksen lopettaminen lähtötilanteessa NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien keskuudessa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan tai jatkuvasti
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan tai jatkuvasti.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos NSAID-lääkkeiden päivittäisessä kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
Muutos NSAID-lääkkeiden päivittäisessä kokonaisannoksessa.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat entesiittiresoluution [Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteet (MASES = 0)] niiden osallistujien joukossa, joilla oli mikä tahansa entesiitti (MASES ≥ 1) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
MASES arvioi entesiitin olemassaolon tai puuttumisen 13 eri kohdassa (ensimmäinen selkärankareinen nivel vasen/oikea, seitsemäs suoliluun nivel vasen/oikea, takaylä suoliluun vasen/oikea, etuylempi suoliluun vasen/oikea, suoliluun harja vasen/oikea, viides lannerangan spinous prosessi ja akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle/oikealle).
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja (EAM) niiden osallistujien joukossa, joilla ei ole aiemmin esiintynyt EAM-oireita
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi taudin esiintyminen osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut EAM-sairauksia (esim. uveiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus [IBD]).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuvia EAM-tapahtumia, niiden osallistujien joukossa, joilla on aiemmin ollut EAM
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Toistuvien osallistujien prosenttiosuus osallistujilla, joilla on aiemmin ollut EAM-tautia (esim. uveiitti ja IBD).
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .