Badanie zmian we wczesnej i trwałej kontroli bólu w radiograficznym osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych uczestników otrzymujących Upadacitinib (UPSTAND)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Rzeczywista skuteczność upadacytynibu we wczesnej i trwałej kontroli bólu w radiograficznym osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa (UPSTAND)
Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która atakuje głównie szkielet osiowy. Najczęstszym objawem axSpA jest przewlekły, często zapalny ból pleców (IBP), który może być trudny do odróżnienia od innych przyczyn przewlekłego bólu pleców (CBP). Wielu uczestników zgłasza uporczywy ból, w tym ból pleców, który wpływa na aktywność choroby i jakość życia, w tym stwarza obciążenia, takie jak zaburzenia snu, izolacja społeczna, utrata produktywności, a także niepokój i depresja. Mimo to brakuje szczegółowych danych i wiedzy na temat bólu w spondyloartropatii promieniowo-osiowej (r-axSpA), w tym rodzajów bólu, jego lokalizacji i wpływu leczenia na te różne aspekty bólu. W badaniu tym zostanie oceniona rzeczywista skuteczność upadacytynibu we wczesnej i utrzymującej się kontroli bólu oraz związek między bólem a wynikami klinicznymi/zgłaszanymi przez pacjentów u uczestników radiograficznych axSpA.
Upadacitinib jest opracowywany do leczenia r-axSpA. Około 877 dorosłych uczestników z activer-axSpA zostanie zarejestrowanych w około 19 krajach w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej oraz regionie Azji i Pacyfiku.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki upadacytynibu zgodnie z zaleceniami lekarza przed włączeniem do tego badania zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wytycznymi zawodowymi i dotyczącymi refundacji w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Całkowity czas trwania badania wynosi około 30 miesięcy.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze zwykłym standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji będzie sprawdzany za pomocą ocen lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio Cuarto, Argentyna, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofiya, Bułgaria, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofiya, Bułgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bułgaria, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Surgut, Federacja Rosyjska, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Federacja Rosyjska, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi, Respublika
-
Syktyvkar, Komi, Respublika, Federacja Rosyjska, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Federacja Rosyjska, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Aix En Provence Cedex 1, Francja, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Francja, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil Essonnes, Francja, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Francja, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Francja, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Francja, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes CEDEX 2, Francja, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
St Nazaire, Francja, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Francja, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francja, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux CEDEX, Gironde, Francja, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Francja, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 14, Paris, Francja, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire Et Cuire, Rhone, Francja, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Grecja, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Egaleo, Grecja, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Kalamaria, Grecja, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Maroussi, Grecja, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Patras, Grecja, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Hiszpania, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Hiszpania, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Hiszpania, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Hiszpania, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
HaTsafon
-
Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, HaTsafon, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
Adan, Kuwejt
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Hawalli, Kuwejt, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwejt, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Jahra, Kuwejt, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Kuwait City, Kuwejt, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Cracow, Polska, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Polska, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Szwajcaria, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Szwajcaria, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Heviz, Węgry, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z radiograficznym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa (r-axSpA), którym przepisano upadacytynib w ramach rutynowej praktyki zgodnie z odpowiednimi zatwierdzonymi licencjami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne promieniotwórczego osiowego zapalenia stawów kręgosłupa (r-axSpA) i spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla r-axSpA.
- Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 na początku badania.
- Całkowita ocena bólu pleców ≥ 4 na początku badania.
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie przez co najmniej 4 tygodnie w maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub uczestnik ma nietolerancję przeciwwskazań do stosowania NLPZ zgodnie z definicją badacza.
- Upadacytynib przepisany zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą oraz lokalnymi przepisami i zasadami refundacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
- Uczestnicy wykazujący aktywne objawy fibromialgii zgodnie z diagnozą kliniczną.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań badania, w tym wypełnienia kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów.
- Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni upadacytynibem zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą (np. przeciwwskazania).
- Narażeni lub chronieni dorośli pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu osiowej spondyloartropatii (axSpA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą oceną bólu kręgosłupa < 4 i >= 2 jednostki (0 - 10) Poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Całkowity ból kręgosłupa składa się ze średniej z dwóch pytań w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10: całkowity ból pleców w poprzednim tygodniu i nocny ból pleców w poprzednim tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących całkowity ból kręgosłupa < 4 Wśród uczestników, którzy uzyskali całkowity ból kręgosłupa < 4 i >= 2 jednostki (0 - 10) Poprawa od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Całkowity wynik bólu kręgosłupa składa się ze średniej z dwóch pytań NRS 0-10: całkowity ból pleców w poprzednim tygodniu i nocny ból pleców w poprzednim tygodniu.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie uczestnika całkowitego bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Całkowity ból kręgosłupa składa się ze średniej z dwóch pytań NRS 0-10: całkowity ból pleców w poprzednim tygodniu i nocny ból pleców w poprzednim tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w ocenie pacjenta dotyczącego całkowitego bólu pleców NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla całkowitego bólu pleców (0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w ocenie nocnego bólu pleców przez pacjenta NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla nocnego bólu pleców (0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza painDETECT (PD-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Kwestionariusz PD-Q to oparty na pacjencie kwestionariusz służący do określenia częstości występowania składowych bólu neuropatycznego u uczestników z bólem krzyża.
Wyniki wahają się od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo, że ból uczestnika ma komponent neuropatyczny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana powszechnego wskaźnika bólu (WPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
WPI określa ilościowo stopień bólu cielesnego w skali od 0 do 19, pytając uczestników, czy odczuwali ból lub tkliwość w 19 różnych obszarach ciała (obręcz barkowa, biodro, szczęka, ramię, górna część nogi, przedramię i podudzie na każdej strony ciała, a także górnej i dolnej części pleców, klatki piersiowej, szyi i brzucha) w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy bolesny lub tkliwy obszar otrzymuje 1 punkt.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) < 5
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
PSQI składa się z 19 pojedynczych pozycji w 7 komponentach: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność) i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku globalnego (zakres od 0 do 21).
Wynik poniżej 5 wskazuje na brak klinicznych zaburzeń snu
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Niski wynik aktywności choroby .[ASDAS LDA (< 2,1)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
Niską chorobę definiuje się jako ASDAS < 2,1.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Choroba nieaktywna [ASDAS ID (
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
Nieaktywną chorobę definiuje się jako ASDAS < 1,3.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
BASDAI składa się z 6 pytań w skali NRS od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 bardzo poważne problemy) odnoszących się do 5 głównych objawów r-axSpA: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów obwodowych, obszary miejscowej tkliwości (zwane również zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub zapaleniem ścięgien i więzadeł), czasem trwania sztywności porannej i nasileniem sztywności porannej.
Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
SF-12 jest ogólnym instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, składającym się z podzbioru 12 pytań z 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ocenia jakość życia (QoL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne i ogólny stan zdrowia.
SF-12 służy do wyprowadzenia PCS z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą QoL.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
SF-12 jest ogólnym instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, składającym się z podzbioru 12 pytań z 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ocenia jakość życia (QoL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne i ogólny stan zdrowia.
SF-12 służy do wyprowadzenia MCS z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą QoL.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 7 punktów w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
HADS ocenia stan zdrowia psychicznego uczestników (składa się z podskal lęku [Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS-A)] oraz depresji [Skala Lęku i Depresji w Szpitalu - Depresja (HADS-D)]).
Zakres dla obu podskal wynosi 0-21, gdzie 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy, a 11-21 = nieprawidłowy.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
BASFI to zwalidowane narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do stosowania w populacji uczestników r-axSpA.
Składa się z 10 pozycji mierzonych na skali NRS od 0 do 10, która ocenia zdolność do wykonywania czynności, o których wiadomo, że są problematyczne dla pacjentów z r-axSpA, takich jak ubieranie się, zginanie, sięganie, obracanie się i wchodzenie po schodach.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne u uczestników r-axSpA.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w ASDAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Zmiana CRP.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy odstawili niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) wśród uczestników stosujących NLPZ na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Odstawienie NLPZ wśród uczestników stosujących NLPZ na początku badania.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników stosujących NLPZ w razie potrzeby lub w sposób ciągły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników stosujących NLPZ w razie potrzeby lub w sposób ciągły.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana całkowitej dawki dobowej NLPZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Zmiana całkowitej dawki dobowej NLPZ.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło [wynik Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES = 0)] wśród uczestników z jakimkolwiek zapaleniem przyczepów ścięgnistych (MASES ≥ 1) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
MASES ocenia obecność lub brak zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 różnych miejscach (pierwszy staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy, siódmy staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy, kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe, kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe, grzebień biodrowy lewy/prawy, piątego wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i przyczepu bliższego ścięgna Achillesa po lewej/prawej stronie).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z nowym wystąpieniem objawów pozastawowych (EAM) wśród uczestników bez historii EAM
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników z nowym początkiem dla uczestników bez historii EAM (np. zapalenie błony naczyniowej oka i nieswoiste zapalenie jelit [IBD]).
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem EAM wśród uczestników z wcześniejszą historią EAM
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników z nawrotem dla uczestników z wcześniejszą historią EAM (np. zapalenie błony naczyniowej oka i nieswoiste zapalenie jelit).
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA)
-
UCB Biopharma SRLAktywny, nie rekrutującyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatia | r-axSpa | Nr-axSpaStany Zjednoczone, Belgia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Japonia, Holandia, Polska, Hiszpania, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone
-
UCB BIOSCIENCES GmbHZakończonyOsiowa spondyloartropatia | Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia | Nr-axSpAStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Tajwan
-
AbbVieRekrutacyjnyOsiowe zapalenie stawów kręgosłupa (r-axSpA)Niemcy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.PPD; ParexelZakończonyReumatyzm | Choroba Crohna | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatia (AxSpA) | Dowody nieradiograficzne — AxSpAHolandia, Szwajcaria, Stany Zjednoczone, Francja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaOsiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSPA)
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.PPD; ParexelZakończonyReumatyzm | Choroba Crohna | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatia (AxSpA) | Dowody nieradiograficzne — AxSpAStany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) | Osiowa spondyloartropatia (axSpA)Francja
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) / Radiograficzne osiowe SpA (r-axSpA) | Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia (Nr-axSpA) | Osiowe łuszczycowe zapalenie stawów (axPsA) | Ostre zapalenie przedniego...Niemcy
-
UCB Biopharma SRLZakończonyOsiowa spondyloartropatia (axSpA) | Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU)Czechy, Niemcy, Holandia, Polska, Hiszpania