Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian we wczesnej i trwałej kontroli bólu w radiograficznym osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych uczestników otrzymujących Upadacitinib (UPSTAND)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Rzeczywista skuteczność upadacytynibu we wczesnej i trwałej kontroli bólu w radiograficznym osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa (UPSTAND)

Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która atakuje głównie szkielet osiowy. Najczęstszym objawem axSpA jest przewlekły, często zapalny ból pleców (IBP), który może być trudny do odróżnienia od innych przyczyn przewlekłego bólu pleców (CBP). Wielu uczestników zgłasza uporczywy ból, w tym ból pleców, który wpływa na aktywność choroby i jakość życia, w tym stwarza obciążenia, takie jak zaburzenia snu, izolacja społeczna, utrata produktywności, a także niepokój i depresja. Mimo to brakuje szczegółowych danych i wiedzy na temat bólu w spondyloartropatii promieniowo-osiowej (r-axSpA), w tym rodzajów bólu, jego lokalizacji i wpływu leczenia na te różne aspekty bólu. W badaniu tym zostanie oceniona rzeczywista skuteczność upadacytynibu we wczesnej i utrzymującej się kontroli bólu oraz związek między bólem a wynikami klinicznymi/zgłaszanymi przez pacjentów u uczestników radiograficznych axSpA.

Upadacitinib jest opracowywany do leczenia r-axSpA. Około 877 dorosłych uczestników z activer-axSpA zostanie zarejestrowanych w około 19 krajach w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej oraz regionie Azji i Pacyfiku.

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki upadacytynibu zgodnie z zaleceniami lekarza przed włączeniem do tego badania zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wytycznymi zawodowymi i dotyczącymi refundacji w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Całkowity czas trwania badania wynosi około 30 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze zwykłym standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji będzie sprawdzany za pomocą ocen lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Río Cuarto, Argentyna, 5800
        • Clinica Regional del Sud /ID# 248866
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 230782
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Duplicate_CIMER /ID# 230780
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services /ID# 231593
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital /ID# 231462
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 230066
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
      • Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
        • Peninsula Rheumatology /ID# 240172
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Joint West Rheumatology /ID# 231461
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 238962
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum /ID# 231437
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 231438
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 231441
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège /ID# 231440
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 238966
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 249618
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • CH du Pays d'AIX /ID# 229095
      • Arras, Francja, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • C. H. Sud Francilien /ID# 228826
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
      • Paris, Francja, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
      • Paris, Francja, 75015
        • Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
      • Paris, Francja, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • CH Saint Nazaire /ID# 233186
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
    • Essonne
      • Mennecy, Essonne, Francja, 91540
        • Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
    • Franche-Comte
      • Limoges, Franche-Comte, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 229093
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
    • Rhone
      • Caluire-et-Cuire, Rhone, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante /ID# 228794
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
  • Grecja
      • Aigáleo, Grecja, 12242
        • Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 241129
      • Athens, Grecja, 14561
        • KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
      • Kalamaria, Grecja, 55134
        • Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
      • Marousi, Grecja, 15123
        • Iaso /ID# 245137
      • Pátrai, Grecja, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 251794
      • RION Patras Achaia, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 243795
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 241126
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
      • Badajoz, Hiszpania, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • Hospital Río Carrión /ID# 249027
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Mérida /ID# 249037
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro /ID# 249028
    • Las Palmas
      • Palma de Mallorca, Las Palmas, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 241868
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 241870
      • Tiberias, Northern District, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
        • Artus Health Center /ID# 241966
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 246217
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 248678
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
  • Kuwejt
      • ADAN, Kuwejt
        • Adan Hospital /ID# 229679
      • Al Jahra, Kuwejt, 52700
        • Jahra Hospital /ID# 229671
      • Hawalli, Kuwejt, 46300
        • Mubarak Hospital /ID# 250478
      • Hawalli, Kuwejt, 46300
        • Mubarak Hospital /ID# 251777
      • Kuwait City, Kuwejt, 85000
        • Farwaniya Hospital /ID# 231445
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-040
        • Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
      • Oława, Polska, 55-200
        • Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
      • Orenburg, Rosja, 460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 233183
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
      • Saint Petersburg, Rosja, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
      • Samara, Rosja, 443079
        • Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
      • Surgut, Rosja, 628400
        • Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
      • Tomsk, Rosja, 634009
        • Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
      • Ulyanovsk, Rosja, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
      • Yaroslavl, Rosja, 150000
        • Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
    • Buryatiya, Respublika
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Rosja, 670002
        • ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rosja, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Rosja, 167031
        • LLC MC RevmaMed /ID# 238478
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rosja, 430901
        • GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Szwajcaria, 6600
        • Studio Zanisi /ID# 255681
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
    • Thurgau
      • Weinfelden, Thurgau, Szwajcaria, 8570
        • Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
      • Hévíz, Węgry, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • AlAin Hospital /ID# 233803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z radiograficznym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa (r-axSpA), którym przepisano upadacytynib w ramach rutynowej praktyki zgodnie z odpowiednimi zatwierdzonymi licencjami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne promieniotwórczego osiowego zapalenia stawów kręgosłupa (r-axSpA) i spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla r-axSpA.
  • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 na początku badania.
  • Całkowita ocena bólu pleców ≥ 4 na początku badania.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie przez co najmniej 4 tygodnie w maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub uczestnik ma nietolerancję przeciwwskazań do stosowania NLPZ zgodnie z definicją badacza.
  • Upadacytynib przepisany zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą oraz lokalnymi przepisami i zasadami refundacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
  • Uczestnicy wykazujący aktywne objawy fibromialgii zgodnie z diagnozą kliniczną.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań badania, w tym wypełnienia kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni upadacytynibem zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą (np. przeciwwskazania).
  • Narażeni lub chronieni dorośli pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu osiowej spondyloartropatii (axSpA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą oceną bólu kręgosłupa < 4 i >= 2 jednostki (0 - 10) Poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Całkowity ból kręgosłupa składa się ze średniej z dwóch pytań w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10: całkowity ból pleców w poprzednim tygodniu i nocny ból pleców w poprzednim tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Odsetek uczestników utrzymujących całkowity ból kręgosłupa < 4 Wśród uczestników, którzy uzyskali całkowity ból kręgosłupa < 4 i >= 2 jednostki (0 - 10) Poprawa od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowity wynik bólu kręgosłupa składa się ze średniej z dwóch pytań NRS 0-10: całkowity ból pleców w poprzednim tygodniu i nocny ból pleców w poprzednim tygodniu.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie uczestnika całkowitego bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowity ból kręgosłupa składa się ze średniej z dwóch pytań NRS 0-10: całkowity ból pleców w poprzednim tygodniu i nocny ból pleców w poprzednim tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w ocenie pacjenta dotyczącego całkowitego bólu pleców NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla całkowitego bólu pleców (0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w ocenie nocnego bólu pleców przez pacjenta NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla nocnego bólu pleców (0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana wyniku kwestionariusza painDETECT (PD-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Kwestionariusz PD-Q to oparty na pacjencie kwestionariusz służący do określenia częstości występowania składowych bólu neuropatycznego u uczestników z bólem krzyża. Wyniki wahają się od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo, że ból uczestnika ma komponent neuropatyczny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana powszechnego wskaźnika bólu (WPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
WPI określa ilościowo stopień bólu cielesnego w skali od 0 do 19, pytając uczestników, czy odczuwali ból lub tkliwość w 19 różnych obszarach ciała (obręcz barkowa, biodro, szczęka, ramię, górna część nogi, przedramię i podudzie na każdej strony ciała, a także górnej i dolnej części pleców, klatki piersiowej, szyi i brzucha) w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy bolesny lub tkliwy obszar otrzymuje 1 punkt.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) < 5
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
PSQI składa się z 19 pojedynczych pozycji w 7 komponentach: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność) i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku globalnego (zakres od 0 do 21). Wynik poniżej 5 wskazuje na brak klinicznych zaburzeń snu
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Niski wynik aktywności choroby .[ASDAS LDA (< 2,1)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Niską chorobę definiuje się jako ASDAS < 2,1.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Choroba nieaktywna [ASDAS ID (
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Nieaktywną chorobę definiuje się jako ASDAS < 1,3.
Do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
BASDAI składa się z 6 pytań w skali NRS od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 bardzo poważne problemy) odnoszących się do 5 głównych objawów r-axSpA: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów obwodowych, obszary miejscowej tkliwości (zwane również zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub zapaleniem ścięgien i więzadeł), czasem trwania sztywności porannej i nasileniem sztywności porannej. Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
SF-12 jest ogólnym instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, składającym się z podzbioru 12 pytań z 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). Ocenia jakość życia (QoL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne i ogólny stan zdrowia. SF-12 służy do wyprowadzenia PCS z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą QoL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
SF-12 jest ogólnym instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, składającym się z podzbioru 12 pytań z 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). Ocenia jakość życia (QoL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne i ogólny stan zdrowia. SF-12 służy do wyprowadzenia MCS z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą QoL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 7 punktów w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
HADS ocenia stan zdrowia psychicznego uczestników (składa się z podskal lęku [Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS-A)] oraz depresji [Skala Lęku i Depresji w Szpitalu - Depresja (HADS-D)]). Zakres dla obu podskal wynosi 0-21, gdzie 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy, a 11-21 = nieprawidłowy.
Do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
BASFI to zwalidowane narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do stosowania w populacji uczestników r-axSpA. Składa się z 10 pozycji mierzonych na skali NRS od 0 do 10, która ocenia zdolność do wykonywania czynności, o których wiadomo, że są problematyczne dla pacjentów z r-axSpA, takich jak ubieranie się, zginanie, sięganie, obracanie się i wchodzenie po schodach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne u uczestników r-axSpA.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w ASDAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana CRP.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy odstawili niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) wśród uczestników stosujących NLPZ na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odstawienie NLPZ wśród uczestników stosujących NLPZ na początku badania.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników stosujących NLPZ w razie potrzeby lub w sposób ciągły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników stosujących NLPZ w razie potrzeby lub w sposób ciągły.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana całkowitej dawki dobowej NLPZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana całkowitej dawki dobowej NLPZ.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło [wynik Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES = 0)] wśród uczestników z jakimkolwiek zapaleniem przyczepów ścięgnistych (MASES ≥ 1) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
MASES ocenia obecność lub brak zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 różnych miejscach (pierwszy staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy, siódmy staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy, kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe, kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe, grzebień biodrowy lewy/prawy, piątego wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i przyczepu bliższego ścięgna Achillesa po lewej/prawej stronie).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nowym wystąpieniem objawów pozastawowych (EAM) wśród uczestników bez historii EAM
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nowym początkiem dla uczestników bez historii EAM (np. zapalenie błony naczyniowej oka i nieswoiste zapalenie jelit [IBD]).
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nawrotem EAM wśród uczestników z wcześniejszą historią EAM
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nawrotem dla uczestników z wcześniejszą historią EAM (np. zapalenie błony naczyniowej oka i nieswoiste zapalenie jelit).
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj