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우파다시티닙을 투여받은 성인 참가자의 방사선학적 축척추관절염의 조기 및 지속 통증 조절의 변화에 ​​관한 연구 (UPSTAND)

2024년 3월 20일 업데이트: AbbVie

방사선 사진 축척추관절염(UPSTAND)의 조기 및 지속 통증 조절에 대한 우파다시티닙의 실제 효과

축성 척추관절염(axSpA)은 주로 축성 골격에 영향을 미치는 면역 매개 염증성 질환입니다. 가장 빈번한 axSpA 증상은 만성적이며 종종 만성 요통(CBP)의 다른 원인과 구별하기 어려울 수 있는 염증성 요통(IBP)입니다. 많은 참가자가 수면 장애, 사회적 고립, 생산성 손실, 불안 및 우울증과 같은 부담을 유발하는 등 질병 활동 및 삶의 질에 영향을 미치는 허리 통증을 포함한 지속적인 통증을 보고합니다. 그럼에도 불구하고 방사선 축성 척추관절염(r-axSpA)의 통증 유형, 국소화 방법, 통증의 다양한 측면이 치료에 의해 어떻게 영향을 받는지를 포함하여 통증에 대한 자세한 데이터와 지식이 부족합니다. 이 연구는 초기 및 지속적인 통증 조절에 대한 우파다시티닙의 실제 효과와 방사선 촬영 axSpA 참가자의 통증과 임상/환자 보고 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

우파다시티닙은 r-axSpA 치료를 위해 개발되고 있습니다. 유럽, 북미, 남미 및 아시아 태평양의 약 19개국에 걸쳐 약 877명의 성인 참가자가 activer-axSpA에 등록됩니다.

참가자는 용량, 모집단 및 적응증에 관한 현지 판매 승인 및 전문가 및 상환 지침의 조건에 따라 이 연구에 등록하기 전에 의사가 처방한 대로 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 30개월입니다.

일반적인 표준 치료에 비해 본 연구 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문 조사를 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 241129
      • Athens, 그리스, 14561
        • KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
      • Egaleo, 그리스, 12242
        • Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
      • Kalamaria, 그리스, 55134
        • Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
      • Maroussi, 그리스, 15123
        • Iaso /ID# 245137
      • Patras, 그리스, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 251794
      • RION Patras Achaia, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 243795
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 241126
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 233183
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
      • Samara, 러시아 연방, 443079
        • Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
      • Surgut, 러시아 연방, 628400
        • Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
    • Buryatiya, Respublika
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, 러시아 연방, 670002
        • ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, 러시아 연방, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
    • Komi, Respublika
      • Syktyvkar, Komi, Respublika, 러시아 연방, 167031
        • LLC MC RevmaMed /ID# 238478
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, 러시아 연방, 430901
        • GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 238962
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Reumacentrum /ID# 231437
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic /ID# 231438
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 231441
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège /ID# 231440
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ-Delta /ID# 238966
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 249618
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
      • Sofiya, 불가리아, 1000
        • "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
      • Sofiya, 불가리아, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
      • Varna, 불가리아, 9002
        • AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
  • 스위스
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
    • Thurgau
      • Weinfelden, Thurgau, 스위스, 8570
        • Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
    • Ticino
      • Locarno, Ticino, 스위스, 6600
        • Studio Zanisi /ID# 255681
  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
      • Badajoz, 스페인, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
      • Palencia, 스페인, 34005
        • Hospital Río Carrión /ID# 249027
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
      • Zamora, 스페인, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
        • Hospital de Mérida /ID# 249037
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
      • Terrasa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
        • Hospital San Pedro /ID# 249028
    • Las Palmas
      • Palma de Mallorca, Las Palmas, 스페인, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • AlAin Hospital /ID# 233803
  • 아르헨티나
      • Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
        • Clinica Regional del Sud /ID# 248866
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 230782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Duplicate_CIMER /ID# 230780
  • 이스라엘
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 241868
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, 이스라엘, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 241870
      • Tiberias, HaTsafon, 이스라엘, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J9
        • Artus Health Center /ID# 241966
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 246217
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
    • Ontario
      • Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
      • Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 248678
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
  • 쿠웨이트
      • Adan, 쿠웨이트
        • Adan Hospital /ID# 229679
      • Hawalli, 쿠웨이트, 46300
        • Mubarak Hospital /ID# 250478
      • Hawalli, 쿠웨이트, 46300
        • Mubarak Hospital /ID# 251777
      • Jahra, 쿠웨이트, 52700
        • Jahra Hospital /ID# 229671
      • Kuwait City, 쿠웨이트, 85000
        • Farwaniya Hospital /ID# 231445
  • 폴란드
      • Cracow, 폴란드, 30-040
        • Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
      • Oława, 폴란드, 55-200
        • Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
  • 프랑스
      • Aix En Provence Cedex 1, 프랑스, 13616
        • CH du Pays d'AIX /ID# 229095
      • Arras, 프랑스, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • C. H. Sud Francilien /ID# 228826
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
      • Lyon, 프랑스, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
      • Paris, 프랑스, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
      • Paris, 프랑스, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
      • Rennes CEDEX 2, 프랑스, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
      • St Nazaire, 프랑스, 44600
        • CH Saint Nazaire /ID# 233186
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
    • Essonne
      • Mennecy, Essonne, 프랑스, 91540
        • Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, 프랑스, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 229093
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, 프랑스, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
    • Rhone
      • Caluire Et Cuire, Rhone, 프랑스, 69300
        • Infirmerie Protestante /ID# 228794
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, 프랑스, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
      • Heviz, 헝가리, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
        • Genesis Research Services /ID# 231593
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital /ID# 231462
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
      • Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • BJC Health /ID# 230066
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
      • Langwarrin, Victoria, 호주, 3910
        • Peninsula Rheumatology /ID# 240172
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Joint West Rheumatology /ID# 231461

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 관련 라이선스에 따라 일상적인 진료 과정에서 우파다시티닙을 처방받은 방사성 축상 척추관절염(r-axSpA) 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 방사선 축축 척추염(r-axSpA)의 임상 진단 및 r-axSpA에 대한 수정된 뉴욕 기준 충족.
  • 베이스라인에서 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수 ≥ 4.
  • 기준선에서 총 요통 점수 ≥ 4.
  • 최대 권장 또는 내약 용량에서 총 최소 4주 동안 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 부적절한 반응, 또는 참가자가 조사관이 정의한 NSAID에 대한 금기 사항에 대한 내약성이 없습니다.
  • 적용 가능한 승인 라벨과 현지 규제 및 상환 정책에 따라 처방된 우파다시티닙.

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출.
  • 임상 진단에 따라 섬유근육통의 활성 증상을 보이는 참가자.
  • 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물의 임상 시험에 참여.
  • 환자가 보고한 결과 설문지 작성을 포함하여 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 무능력함.
  • 해당 승인 라벨(예: 금기 사항)에 따라 우파다시티닙으로 치료할 수 없는 참가자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 취약하거나 보호받는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
우파다시티닙을 투여받는 참가자
축성 척추관절염(axSpA)으로 우파다시티닙을 투여받는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 척추 통증 점수 < 4 및 >= 2 단위(0 - 10) 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
총 척추 통증은 2개의 0-10 수치 평가 척도(NRS) 질문의 평균으로 구성됩니다: 지난 주 동안의 총 요통 및 지난 주 동안의 야행성 요통.
기준선(0주차) ~ 12주차
12주차에 기준선에서 총 척추 통증 < 4 및 >= 2 단위(0 - 10) 개선을 달성한 참가자 중 총 척추 통증 < 4를 유지하는 참가자의 비율
기간: 52주차
총 척추 통증 점수는 2개의 0-10 NRS 질문의 평균으로 구성됩니다: 지난 주 동안의 총 요통 및 지난 주 동안의 야행성 요통.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 척추 통증에 대한 참가자 평가의 변화
기간: 52주까지의 기준선
총 척추 통증은 2개의 0-10 NRS 질문의 평균으로 구성됩니다: 지난 주 동안의 총 요통 및 지난 주 동안의 야행성 요통.
52주까지의 기준선
총 요통 NRS에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
통증은 전체 요통에 대해 0 - 10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증).
기준선(0주차) ~ 52주차
야간 요통 NRS에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
통증은 야간 요통에 대해 0 - 10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증).
기준선(0주차) ~ 52주차
PainDETECT 설문지(PD-Q) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
PD-Q는 요통 참가자의 신경병성 통증 요소의 유병률을 결정하는 데 사용되는 환자 기반 설문지입니다. 점수 범위는 -1에서 38까지이며, 점수가 높을수록 참여자의 통증이 신경병성 요소를 가질 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 52주차
광범위 통증 지수(WPI)의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
WPI는 참가자들에게 19개의 다른 신체 부위(어깨 거들, 엉덩이, 턱, 상완, 상지, 하완, 하퇴 신체의 각 측면, 상부 등, 하부 등, 가슴, 목 및 복부)에 대해 지난 주에 통증이 있거나 압통이 있는 부위를 각각 1점으로 채점합니다.
기준선(0주차) ~ 52주차
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 < 5를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지
PSQI는 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 7개 구성요소에 걸쳐 19개 항목으로 구성된다. 각 구성 요소는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 점수가 매겨지고 총 글로벌 점수(범위 0 ~ 21)를 산출하기 위해 합산됩니다. 5 미만의 점수는 임상적 수면 장애가 없음을 나타냅니다.
52주까지
강직성 척추염 질병 활성 점수 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율 .[ASDAS LDA(< 2.1)]
기간: 52주까지
ASDAS는 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다: 요통(BASDAI Question 2 NRS 점수 0 - 10), 말초 통증/부종(BASDAI Question 3 NRS 점수 0 - 10), 조조 강직 기간(BASDAI Question 6 NRS 점수 0 - 10) 10), PtGA 및 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR). 낮은 질병은 ASDAS < 2.1로 정의됩니다.
52주까지
강직성 척추염 질환 활성 점수를 달성한 참가자의 비율 비활성 질환 [ASDAS ID (
기간: 52주까지
ASDAS는 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다: 요통(BASDAI Question 2 NRS 점수 0 - 10), 말초 통증/부종(BASDAI Question 3 NRS 점수 0 - 10), 조조 강직 기간(BASDAI Question 6 NRS 점수 0 - 10) 10), PtGA 및 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR). 비활성 질환은 ASDAS < 1.3으로 정의됩니다.
52주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
BASDAI는 r-axSpA의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 말초 관절 통증/부기, 국부 압통 부위)과 관련된 0~10 NRS(0은 문제 없음, 10은 매우 심각한 문제)에 대한 6개의 질문으로 구성됩니다. (또한 골부착염 또는 힘줄과 인대의 염증이라고도 함), 조조 강직 기간 및 조조 강직 중증도. 전체 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 52주차
12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12) 물리적 구성요소 요약(PCS)의 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
SF-12는 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 12개 질문 하위 집합으로 구성된 일반적인 건강 관련 QoL 도구입니다. 신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역에서 삶의 질(QoL)을 평가합니다. SF-12는 높은 점수가 높은 QoL을 나타내는 PCS를 유도하는 데 사용됩니다.
기준선(0주차) ~ 52주차
12개 항목 약식 건강 조사(SF-12) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
SF-12는 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 12개 질문 하위 집합으로 구성된 일반적인 건강 관련 QoL 도구입니다. 신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역에서 삶의 질(QoL)을 평가합니다. SF-12는 더 높은 QoL을 나타내는 더 높은 점수로 MCS를 유도하는 데 사용됩니다.
기준선(0주차) ~ 52주차
기준선에서 [병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 7점을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
HADS는 참여자의 정신 건강 상태를 평가합니다(불안[병원 불안 및 우울증 척도-불안(HADS-A)] 및 우울증[병원 불안 및 우울 척도-우울증(HADS-D)] 하위 척도로 구성됨). 두 하위 척도의 범위는 0 - 21이며, 0 - 7 = 정상, 8 - 10 = 경계선 비정상, 11 - 21 = 비정상입니다.
52주까지
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
BASFI는 r-axSpA 참가자 모집단에서 사용하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 0~10 NRS에서 측정된 10개 항목으로 구성되어 있으며 옷 입기, 구부리기, 손 뻗기, 회전 및 오르기 단계와 같이 r-axSpA 환자에게 문제가 되는 것으로 알려진 활동을 수행하는 능력을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 r-axSpA 참가자의 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 52주차
ASDAS의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
ASDAS는 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다: 요통(BASDAI Question 2 NRS 점수 0 - 10), 말초 통증/부종(BASDAI Question 3 NRS 점수 0 - 10), 조조 강직 기간(BASDAI Question 6 NRS 점수 0 - 10) 10), PtGA 및 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
기준선(0주차) ~ 52주차
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
CRP의 변화.
기준선(0주차) ~ 52주차
베이스라인에서 NSAID를 사용하는 참가자 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단한 참가자의 비율
기간: 52주까지
기준선에서 NSAID를 사용하는 참가자 사이의 NSAID 중단.
52주까지
필요에 따라 또는 지속적으로 NSAID를 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
필요에 따라 또는 지속적으로 NSAID를 사용하는 참가자의 비율.
기준선(0주차) ~ 52주차
NSAID의 총 일일 복용량 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
NSAID의 총 일일 복용량 변화.
기준선(0주차) ~ 52주차
베이스라인에서 골부착부염(MASES ≥ 1)이 있는 참가자 중 골부착부염 해결[마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES = 0)]을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 52주차
MASES는 13개 부위(제1늑연골관절 좌/우, 제7늑연골관절 좌/우, 후상장골극 좌/우, 전상장골극 좌/우, 장골능 좌/우, 제5요추 극돌기, 아킬레스건 근위부 좌/우).
기준선(0주차) ~ 52주차
EAM 이력이 없는 참가자 중 관절 외 징후(EAM)가 새로 시작된 참가자의 비율
기간: 52주까지
EAM(예: 포도막염 및 염증성 장질환[IBD]) 병력이 없는 참가자에 대해 새로 발병한 참가자의 백분율.
52주까지
이전 EAM 이력이 있는 참가자 중 EAM 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
이전 EAM 병력(예: 포도막염 및 IBD)이 있는 참가자에 대한 재발이 있는 참가자의 백분율.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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