Un estudio del cambio en el control del dolor temprano y sostenido en la espondiloartritis axial radiográfica en participantes adultos que recibieron upadacitinib (UPSTAND)
23 de marzo de 2026 actualizado por: AbbVie
Efectividad en el mundo real de upadacitinib en el control temprano y sostenido del dolor en la espondiloartritis axial radiográfica (UPSTAND)
La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad inflamatoria inmunomediada que afecta principalmente al esqueleto axial. El síntoma más frecuente de axSpA es el dolor de espalda crónico, a menudo inflamatorio (IBP), que puede ser difícil de distinguir de otras causas de dolor de espalda crónico (CBP). Muchos participantes informan dolor persistente, incluido el dolor de espalda, que afecta la actividad de la enfermedad y la calidad de vida, lo que incluye la creación de cargas como trastornos del sueño, aislamiento social, pérdida de productividad, así como ansiedad y depresión. A pesar de esto, hay una falta de datos y conocimientos detallados sobre el dolor en la espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA), incluidos los tipos de dolor, cómo se localiza y cómo el tratamiento afecta estas diferentes facetas del dolor. Este estudio evaluará la efectividad en el mundo real de upadacitinib en el control temprano y sostenido del dolor, y la asociación entre el dolor y los resultados clínicos/informados por el paciente en participantes con EspAax radiográfica.
Upadacitinib se está desarrollando para el tratamiento de r-axSpA. Aproximadamente 877 participantes adultos con activer-axSpA se inscribirán en aproximadamente 19 países de Europa, América del Norte, América del Sur y Asia-Pacífico.
Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib según lo prescrito por el médico antes de inscribirse en este estudio de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y las pautas profesionales y de reembolso con respecto a la dosis, la población y la indicación. La duración total del estudio es de aproximadamente 30 meses.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 230066
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
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Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
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Sofia, Bulgaria, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
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Sofia, Bulgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
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Varna, Bulgaria, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
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Ostend, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- AlAin Hospital /ID# 233803
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Almería, España, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, España, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, España, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, España, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, España, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
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Badajoz
-
Mérida, Badajoz, España, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
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Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, España, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
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Arras, Francia, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Francia, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Francia, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Francia, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Francia, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Francia, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
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Essonne
-
Mennecy, Essonne, Francia, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
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Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
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Rhone
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Caluire-et-Cuire, Rhone, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
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Aigáleo, Grecia, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
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Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
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Athens, Grecia, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
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Kalamaria, Grecia, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
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Marousi, Grecia, 15123
- Iaso /ID# 245137
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Pátrai, Grecia, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
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RION Patras Achaia, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
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Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
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Hévíz, Hungría, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
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Northern District
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
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Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
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ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
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Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
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Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
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Krakow, Polonia, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
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Oława, Polonia, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
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Moscow, Rusia, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
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Orenburg, Rusia, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
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Petrozavodsk, Rusia, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
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Saint Petersburg, Rusia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Rusia, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
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Samara, Rusia, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Rusia, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Rusia, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Rusia, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Rusia, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
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Buryatiya, Respublika
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Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Rusia, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusia, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Rusia, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusia, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
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Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
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Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusia, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
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Canton Ticino
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Locarno, Canton Ticino, Suiza, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
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Thurgau
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Weinfelden, Thurgau, Suiza, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA) a quienes se les recetó upadacitinib en el curso de la práctica habitual de acuerdo con las licencias aprobadas pertinentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA) y cumplimiento de los criterios modificados de Nueva York para r-axSpA.
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 al inicio.
- Puntuación total de dolor de espalda ≥ 4 al inicio.
- Respuesta inadecuada a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o el participante tiene intolerancia a la contraindicación de los AINE según lo definido por el investigador.
- Upadacitinib recetado de acuerdo con la etiqueta aprobada aplicable y las políticas regulatorias y de reembolso locales.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK).
- Participantes que demostraron síntomas activos de fibromialgia según el diagnóstico clínico.
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, al mismo tiempo o en los últimos 30 días.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización de los cuestionarios de resultados informados por los pacientes.
- Participantes que no pueden ser tratados con upadacitinib de acuerdo con la etiqueta aprobada aplicable (p. ej., contraindicaciones).
- Pacientes adultos vulnerables o protegidos con falta de capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que recibieron upadacitinib
Participantes que recibieron Upadacitinib para espondiloartritis axial (axSpA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una puntuación total de dolor espinal < 4 y >= 2 unidades (0 - 10) de mejora
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
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El dolor espinal total consiste en la media de dos preguntas de escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10: dolor de espalda total durante la semana anterior y dolor de espalda nocturno durante la semana anterior.
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Línea de base (semana 0) a la semana 12
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Porcentaje de participantes que mantuvieron el dolor espinal total < 4 entre los participantes que lograron una mejora del dolor espinal total < 4 y >= 2 unidades (0 - 10) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 52
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La puntuación total del dolor de columna consiste en la media de dos preguntas de 0 a 10 NRS: dolor de espalda total durante la semana anterior y dolor de espalda nocturno durante la semana anterior.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del dolor espinal total del participante
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El dolor espinal total consiste en la media de dos preguntas de 0-10 NRS: dolor de espalda total durante la semana anterior y dolor de espalda nocturno durante la semana anterior.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en la evaluación del dolor de espalda total del paciente NRS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de espalda total (0 = sin dolor y 10 = dolor más intenso).
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la evaluación del dolor de espalda nocturno del paciente NRS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de espalda nocturno (0 = sin dolor y 10 = dolor más intenso).
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la puntuación del cuestionario painDETECT (PD-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El PD-Q es un cuestionario basado en el paciente que se utiliza para determinar la prevalencia de los componentes del dolor neuropático en los participantes con dolor lumbar.
Las puntuaciones oscilan entre -1 y 38; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que el dolor del participante tenga un componente neuropático.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El WPI cuantifica la extensión del dolor corporal en una escala de 0 a 19 preguntando a los participantes si han tenido dolor o sensibilidad en 19 regiones diferentes del cuerpo (cintura escapular, cadera, mandíbula, parte superior del brazo, parte superior de la pierna, parte inferior del brazo y parte inferior de la pierna). cada lado del cuerpo, así como la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda, el pecho, el cuello y el abdomen) durante la última semana, con cada región dolorosa o sensible anotando 1 punto.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) < 5
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El PSQI consta de 19 elementos individuales en 7 componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se califica de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa) y se suma para producir una puntuación global total (rango de 0 a 21).
Una puntuación de menos de 5 es indicativa de ausencia de alteración clínica del sueño.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje bajo de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Actividad de la enfermedad .[ASDAS LDA (< 2.1)]
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad: dolor de espalda (BASDAI Pregunta 2 NRS puntuación 0 - 10), dolor/hinchazón periférico (BASDAI Pregunta 3 NRS puntuación 0 - 10), duración de la rigidez matinal (BASDAI Pregunta 6 NRS puntuación 0 - 10), PtGA y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
La enfermedad baja se define como un ASDAS < 2,1.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Enfermedad inactiva [ASDAS ID (
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad: dolor de espalda (BASDAI Pregunta 2 NRS puntuación 0 - 10), dolor/hinchazón periférico (BASDAI Pregunta 3 NRS puntuación 0 - 10), duración de la rigidez matinal (BASDAI Pregunta 6 NRS puntuación 0 - 10), PtGA y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
La enfermedad inactiva se define como un ASDAS < 1,3.
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Hasta la Semana 52
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El BASDAI consta de 6 preguntas en un NRS de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 problemas muy graves) pertenecientes a los 5 síntomas principales de r-axSpA: fatiga, dolor en la columna, dolor/inflamación de las articulaciones periféricas, áreas de sensibilidad localizada (también llamada entesitis o inflamación de tendones y ligamentos), duración de la rigidez matutina y gravedad de la rigidez matutina.
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) Resumen del Componente Físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El SF-12 es un instrumento genérico de CdV relacionado con la salud que consta de un subconjunto de 12 preguntas de la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36).
Evalúa la calidad de vida (QoL) en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental y salud general.
El SF-12 se utiliza para derivar el PCS con puntajes más altos que indican una calidad de vida más alta.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) Resumen del Componente Mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El SF-12 es un instrumento genérico de CdV relacionado con la salud que consta de un subconjunto de 12 preguntas de la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36).
Evalúa la calidad de vida (QoL) en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental y salud general.
El SF-12 se utiliza para derivar el MCS con puntajes más altos que indican una calidad de vida más alta.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 7 en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El HADS evalúa el estado de salud mental de los participantes (consiste en subescalas de ansiedad [Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)] y depresión [Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D)]).
El rango para ambas subescalas es de 0 a 21, con 0 a 7 = normal, 8 a 10 = límite anormal y 11 a 21 = anormal.
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Hasta la Semana 52
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Cambio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El BASFI es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) validado para su uso en la población participante de r-axSpA.
Consta de 10 elementos medidos en un NRS de 0 a 10, que evalúa la capacidad para realizar actividades que se sabe que son problemáticas para los pacientes con r-axSpA, como vestirse, agacharse, alcanzar, girar y subir escalones.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento físico en los participantes con r-axSpA.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en ASDAS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad: dolor de espalda (BASDAI Pregunta 2 NRS puntuación 0 - 10), dolor/hinchazón periférico (BASDAI Pregunta 3 NRS puntuación 0 - 10), duración de la rigidez matinal (BASDAI Pregunta 6 NRS puntuación 0 - 10), PtGA y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la PCR.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Porcentaje de participantes con interrupción del fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) entre los participantes que usaban AINE al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Descontinuación de AINE entre los participantes que usaban AINE al inicio.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que usan AINE según sea necesario o de forma continua
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Porcentaje de participantes que usan AINE según sea necesario o de forma continua.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la dosis diaria total de AINE
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Cambio en la dosis diaria total de AINE.
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la entesitis [puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES = 0)] entre los participantes con cualquier entesitis (MASES ≥ 1) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 52
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El MASES evalúa la presencia o ausencia de entesitis en 13 sitios diferentes (primera articulación costocondral izquierda/derecha, séptima articulación costocondral izquierda/derecha, espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha, espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha, cresta ilíaca izquierda/derecha, quinta apófisis espinosa lumbar e inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha).
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Línea de base (semana 0) a la semana 52
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Porcentaje de participantes con nueva aparición de manifestaciones extraarticulares (EAM) entre los participantes sin antecedentes de EAM
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con inicio nuevo para participantes sin antecedentes de EAM (p. ej., uveítis y enfermedad inflamatoria intestinal [EII]).
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con recurrencia de EAM entre participantes con historial previo de EAM
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con recurrencia para participantes con antecedentes de EAM (p. ej., uveítis y EII).
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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