Une étude sur le changement du contrôle précoce et soutenu de la douleur dans la spondylarthrite axiale radiographique chez les participants adultes recevant de l'upadacitinib (UPSTAND)
23 mars 2026 mis à jour par: AbbVie
Efficacité réelle de l'upadacitinib sur le contrôle précoce et soutenu de la douleur dans la spondylarthrite axiale radiographique (UPSTAND)
La spondyloarthrite axiale (axSpA) est une maladie inflammatoire à médiation immunitaire affectant principalement le squelette axial. Le symptôme le plus fréquent de l'axSpA est la lombalgie chronique, souvent inflammatoire (IBP) qui peut être difficile à distinguer des autres causes de lombalgie chronique (CBP). De nombreux participants signalent des douleurs persistantes, y compris des maux de dos, qui ont un impact sur l'activité de la maladie et la qualité de vie, notamment en créant des fardeaux tels que les troubles du sommeil, l'isolement social, la perte de productivité, ainsi que l'anxiété et la dépression. Malgré cela, il existe un manque de données détaillées et de connaissances sur la douleur dans la spondylarthrite axiale radiographique (r-axSpA), y compris les types de douleur, leur localisation et la manière dont ces différentes facettes de la douleur sont affectées par le traitement. Cette étude évaluera l'efficacité réelle de l'upadacitinib sur le contrôle précoce et soutenu de la douleur, ainsi que l'association entre la douleur et les résultats cliniques/rapportés par les patients chez les participants à l'axSpA radiographique.
L'upadacitinib est en cours de développement pour le traitement de la r-axSpA. Environ 877 participants adultes atteints d'activer-axSpA seront inscrits dans environ 19 pays d'Europe, d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud et d'Asie-Pacifique.
Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib tel que prescrit par le médecin avant de s'inscrire à cette étude conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale et aux directives professionnelles et de remboursement en ce qui concerne la dose, la population et l'indication. La durée totale de l'étude est d'environ 30 mois.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins habituelle. Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
708
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Río Cuarto, Argentine, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Australie, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, Belgique, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, Belgique, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, Belgique, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgarie, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
-
Almería, Espagne, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Espagne, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Espagne, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Espagne, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Espagne, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, France, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, France, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, France, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, France, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, France, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, France, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, France, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, France, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, France, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, France, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, France, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, France, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, France, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, France, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, France, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, France, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, France, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, France, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
-
Aigáleo, Grèce, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Grèce, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Grèce, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Grèce, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Grèce, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Grèce, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grèce, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Hongrie, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Israël, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
-
ADAN, Koweit
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Koweit, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Koweit, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Koweit, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Koweit, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Pologne, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Moscow, Russie, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Russie, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Russie, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Russie, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Russie, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Russie, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Russie, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Russie, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Russie, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Russie, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Russie, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russie, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Russie, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Russie, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russie, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Suisse, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Suisse, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de spondylarthrite axiale radiographique (r-axSpA) à qui on a prescrit de l'upadacitinib dans le cadre de la pratique de routine conformément aux licences approuvées pertinentes.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la spondylarthrite axiale radiographique (r-axSpA) et répondant aux critères modifiés de New York pour la r-axSpA.
- Score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 au départ.
- Score total de douleur dorsale ≥ 4 au départ.
- Réponse inadéquate à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période d'au moins 4 semaines au total aux doses maximales recommandées ou tolérées, ou le participant présente une intolérance aux contre-indications aux AINS telles que définies par l'investigateur.
- Upadacitinib prescrit conformément à l'étiquette approuvée applicable et aux politiques réglementaires et de remboursement locales.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK).
- Participants présentant des symptômes actifs de fibromyalgie selon le diagnostic clinique.
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, simultanément ou au cours des 30 derniers jours.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients.
- Participants qui ne peuvent pas être traités par l'upadacitinib conformément à l'étiquette approuvée applicable (par exemple, contre-indications).
- Patients adultes vulnérables ou protégés incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants recevant de l'upadacitinib
Participants recevant de l'Upadacitinib pour la spondyloarthrite axiale (axSpA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un score total de douleur rachidienne < 4 et >= 2 Unité (0 - 10) Amélioration
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
La douleur rachidienne totale correspond à la moyenne de deux questions sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 : douleur dorsale totale au cours de la semaine précédente et douleur dorsale nocturne au cours de la semaine précédente.
|
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
|
Pourcentage de participants maintenant une douleur rachidienne totale < 4 parmi les participants qui ont atteint une douleur rachidienne totale < 4 et >= 2 unités (0 - 10) Amélioration par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 52
|
Le score total de douleur rachidienne consiste en la moyenne de deux questions de 0 à 10 de l'ENR : douleur dorsale totale au cours de la semaine précédente et douleur dorsale nocturne au cours de la semaine précédente.
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation par le participant de la douleur rachidienne totale
Délai: Du départ à la semaine 52
|
La rachialgie totale correspond à la moyenne de deux questions de 0 à 10 de l'ENR : rachialgie totale au cours de la semaine précédente et rachialgie nocturne au cours de la semaine précédente.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Changement dans l'évaluation par le patient de la lombalgie totale NRS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les douleurs dorsales totales (0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense).
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Changement dans l'évaluation par le patient de la lombalgie nocturne NRS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les maux de dos nocturnes (0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense).
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Modification du score du questionnaire painDETECT (PD-Q)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le PD-Q est un questionnaire basé sur le patient utilisé pour déterminer la prévalence des composantes de la douleur neuropathique chez les participants souffrant de lombalgie.
Les scores vont de -1 à 38, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité que la douleur du participant ait une composante neuropathique.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Modification de l'indice de douleur généralisée (WPI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le WPI quantifie l'étendue de la douleur corporelle sur une échelle de 0 à 19 en demandant aux participants s'ils ont ressenti de la douleur ou de la sensibilité dans 19 régions corporelles différentes (ceinture scapulaire, hanche, mâchoire, haut du bras, haut de la jambe, avant-bras et bas de la jambe sur chaque côté du corps, ainsi que le haut du dos, le bas du dos, la poitrine, le cou et l'abdomen) au cours de la semaine écoulée, chaque région douloureuse ou sensible marquant 1 point.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) < 5
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le PSQI se compose de 19 éléments individuels répartis en 7 composantes : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Chaque composante est notée de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère) et additionnée pour produire une note globale totale (gamme de 0 à 21).
Un score inférieur à 5 indique qu'il n'y a pas de trouble clinique du sommeil
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Faible activité de la maladie [ASDAS LDA (< 2,1)]
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes : douleur dorsale (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), douleur/gonflement périphérique (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA et la protéine réactive c à haute sensibilité (hsCRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Une maladie faible est définie comme un ASDAS < 2,1.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Maladie inactive [ASDAS ID (
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes : douleur dorsale (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), douleur/gonflement périphérique (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA et la protéine réactive c à haute sensibilité (hsCRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
La maladie inactive est définie comme un ASDAS < 1,3.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le BASDAI se compose de 6 questions sur un NRS de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant des problèmes très graves) concernant les 5 principaux symptômes de la r-axSpA : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement des articulations périphériques, zones de sensibilité localisée (également appelée enthésite ou inflammation des tendons et des ligaments), durée de la raideur matinale et sévérité de la raideur matinale.
Le score BASDAI global varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Modification du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le SF-12 est un instrument générique de qualité de vie lié à la santé composé d'un sous-ensemble de 12 questions du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36).
Il évalue la qualité de vie (QoL) dans 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale et santé générale.
Le SF-12 est utilisé pour dériver le PCS avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus élevée.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Modification du résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le SF-12 est un instrument générique de qualité de vie lié à la santé composé d'un sous-ensemble de 12 questions du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36).
Il évalue la qualité de vie (QoL) dans 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale et santé générale.
Le SF-12 est utilisé pour dériver le MCS avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus élevée.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant [Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score 7 au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'HADS évalue l'état de santé mentale des participants (sous-échelles d'anxiété [Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)] et de dépression [Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D)]).
La plage pour les deux sous-échelles est de 0 à 21, avec 0 à 7 = normal, 8 à 10 = limite anormale et 11 à 21 = anormal.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Modification de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le BASFI est un instrument validé de résultat rapporté par le patient (PRO) pour une utilisation dans la population de participants r-axSpA.
Il se compose de 10 éléments mesurés sur un NRS de 0 à 10, qui évalue la capacité à effectuer des activités connues pour être problématiques pour les patients atteints de r-axSpA, telles que s'habiller, se pencher, atteindre, tourner et monter des marches.
Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement physique moins bon chez les participants à la r-axSpA.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Changement d'ASDAS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
L'ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes : douleur dorsale (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), douleur/gonflement périphérique (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA et la protéine réactive c à haute sensibilité (hsCRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Modification du CRP.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant cessé de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) parmi les participants utilisant des AINS au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Arrêt des AINS chez les participants utilisant des AINS au départ.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants utilisant des AINS au besoin ou en continu
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Pourcentage de participants utilisant des AINS au besoin ou en continu.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Modification de la dose quotidienne totale d'AINS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Modification de la dose quotidienne totale d'AINS.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite [Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES = 0)] parmi les participants atteints de n'importe quelle enthésite (MASES ≥ 1) au départ
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
Le MASES évalue la présence ou l'absence d'enthésite sur 13 sites différents (première articulation costochondrale gauche/droite, septième articulation costochondrale gauche/droite, épine iliaque postéro-supérieure gauche/droite, épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite, crête iliaque gauche/droite, cinquième apophyse épineuse lombaire et insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite).
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 52
|
|
Pourcentage de participants présentant une nouvelle apparition de manifestations extra-articulaires (MAE) parmi les participants sans antécédent de MAE
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Pourcentage de participants présentant une nouvelle apparition pour les participants sans antécédent d'EAM (par exemple, uvéite et maladie inflammatoire de l'intestin [MII]).
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec récidive d'EAM parmi les participants ayant des antécédents d'EAM
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Pourcentage de participants avec récidive pour les participants ayant des antécédents d'EAM (par exemple, uvéite et MICI).
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .