Eine Studie zur Veränderung der frühen und anhaltenden Schmerzkontrolle bei röntgenologischer axialer Spondylarthritis bei erwachsenen Teilnehmern, die Upadacitinib erhielten (UPSTAND)
23. März 2026 aktualisiert von: AbbVie
Wirksamkeit von Upadacitinib in der Praxis bei der frühen und anhaltenden Schmerzkontrolle bei röntgenologischer axialer Spondylarthritis (UPSTAND)
Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist eine immunvermittelte entzündliche Erkrankung, die primär das Achsenskelett betrifft. Das häufigste axSpA-Symptom sind chronische, oft entzündliche Rückenschmerzen (IBP), die möglicherweise schwer von anderen Ursachen für chronische Rückenschmerzen (CBP) zu unterscheiden sind. Viele Teilnehmer berichten über anhaltende Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, die die Krankheitsaktivität und die Lebensqualität beeinträchtigen, einschließlich Belastungen wie Schlafstörungen, soziale Isolation, Produktivitätsverlust sowie Angst und Depression. Trotzdem fehlt es an detaillierten Daten und Kenntnissen zu Schmerzen bei radiologisch-axialer Spondyloarthritis (r-axSpA), einschließlich Schmerztypen, wie sie lokalisiert sind und wie diese verschiedenen Schmerzfacetten durch die Behandlung beeinflusst werden. Diese Studie wird die praktische Wirksamkeit von Upadacitinib bei der frühen und anhaltenden Schmerzkontrolle und den Zusammenhang zwischen Schmerzen und klinischen/patientenberichteten Ergebnissen bei radiographischen axSpA-Teilnehmern bewerten.
Upadacitinib wird zur Behandlung von r-axSpA entwickelt. Etwa 877 erwachsene Teilnehmer mit activer-axSpA werden in etwa 19 Ländern in Europa, Nordamerika, Südamerika und im asiatisch-pazifischen Raum eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten orale Upadacitinib-Tabletten, wie vom Arzt verschrieben, bevor sie sich in diese Studie einschreiben, in Übereinstimmung mit den Bedingungen der lokalen Marktzulassung und den Berufs- und Erstattungsrichtlinien in Bezug auf Dosis, Population und Indikation. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 30 Monate.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard zu einer höheren Belastung kommen. Die Teilnehmer nehmen an regelmäßigen Besuchen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
708
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Río Cuarto, Argentinien, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
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Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
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Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
- BJC Health /ID# 230066
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
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Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
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Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
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Genk, Belgien, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
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Genk, Belgien, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
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Ostend, Belgien, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
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Liege
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Liège, Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
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Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
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Sofia, Bulgarien, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
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Sofia, Bulgarien, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
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Varna, Bulgarien, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
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Arras, Frankreich, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
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Lyon, Frankreich, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Frankreich, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
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Paris, Frankreich, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Frankreich, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Frankreich, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Frankreich, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
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Rouen, Frankreich, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
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Doubs
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Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
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Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
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Essonne
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Mennecy, Essonne, Frankreich, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
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Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankreich, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
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Marne
-
Reims, Marne, Frankreich, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
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Rhone
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Caluire-et-Cuire, Rhone, Frankreich, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
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Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
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Somme
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Amiens, Somme, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
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Aigáleo, Griechenland, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Griechenland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Griechenland, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Griechenland, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Griechenland, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Griechenland, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Griechenland, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
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Northern District
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
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Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
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Ontario
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Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
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ADAN, Kuwait
- Adan Hospital /ID# 229679
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Al Jahra, Kuwait, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
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Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
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Hawalli, Kuwait, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
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Kuwait City, Kuwait, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
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Krakow, Polen, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
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Oława, Polen, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
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Moscow, Russland, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
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Orenburg, Russland, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
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Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
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Saint Petersburg, Russland, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
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Saint Petersburg, Russland, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
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Samara, Russland, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
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Surgut, Russland, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Russland, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Russland, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Russland, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
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Buryatiya, Respublika
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Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Russland, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
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Kaliningrad Oblast
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Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russland, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Russland, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
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Mordoviya, Respublika
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Saransk, Mordoviya, Respublika, Russland, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Russland, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
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Canton Ticino
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Locarno, Canton Ticino, Schweiz, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
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Thurgau
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Weinfelden, Thurgau, Schweiz, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
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Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
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Palencia, Spanien, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
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Las Palmas
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Palma de Mallorca, Las Palmas, Spanien, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
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Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
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Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Ungarn, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- AlAin Hospital /ID# 233803
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit röntgenologischer axialer Spondylarthritis (r-axSpA), denen Upadacitinib im Rahmen der Routinepraxis gemäß den entsprechenden genehmigten Zulassungen verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer röntgenologischen axialen Spondylarthritis (r-axSpA) und Erfüllung der modifizierten New-York-Kriterien für r-axSpA.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score ≥ 4 zu Studienbeginn.
- Gesamtpunktzahl für Rückenschmerzen ≥ 4 zu Studienbeginn.
- Unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen insgesamt bei maximal empfohlenen oder tolerierten Dosen, oder der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit gegenüber Kontraindikationen für NSAIDs, wie vom Prüfer definiert.
- Upadacitinib wird in Übereinstimmung mit dem geltenden zugelassenen Etikett und den lokalen Regulierungs- und Erstattungsrichtlinien verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor.
- Teilnehmer, die laut klinischer Diagnose aktive Symptome von Fibromyalgie zeigen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zu Patientenberichten.
- Teilnehmer, die nicht gemäß dem geltenden zugelassenen Etikett mit Upadacitinib behandelt werden können (z. B. Kontraindikationen).
- Gefährdete oder geschützte erwachsene Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten
Teilnehmer, die Upadacitinib gegen axiale Spondyloarthritis (axSpA) erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Spinal Pain Total Score < 4 und >= 2 Einheiten (0 - 10) Verbesserung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
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Der Gesamtwirbelsäulenschmerz besteht aus dem Mittelwert von zwei 0–10 numerischen Bewertungsskalen (NRS)-Fragen: Gesamtrückenschmerz während der Vorwoche und nächtlicher Rückenschmerz während der Vorwoche.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesamtwirbelsäulenschmerzen < 4 beibehielten, unter den Teilnehmern, die Gesamtwirbelsäulenschmerzen < 4 und >= 2 Einheiten (0 - 10) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Der Gesamtscore für Wirbelsäulenschmerzen besteht aus dem Mittelwert von zwei 0–10 NRS-Fragen: Gesamter Rückenschmerz in der Vorwoche und nächtlicher Rückenschmerz in der Vorwoche.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Einschätzung des Teilnehmers über den Gesamtwirbelsäulenschmerz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Gesamte Wirbelsäulenschmerzen bestehen aus dem Mittelwert von zwei 0–10 NRS-Fragen: Gesamte Rückenschmerzen in der Vorwoche und nächtliche Rückenschmerzen in der Vorwoche.
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Baseline bis Woche 52
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Änderung in der Patienteneinschätzung des Gesamtrückenschmerzes NRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für Gesamtrückenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen).
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Änderung der Patienteneinschätzung von nächtlichen Rückenschmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für nächtliche Rückenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen).
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Änderung der Punktzahl im painDETECT-Fragebogen (PD-Q).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der PD-Q ist ein patientenbasierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Prävalenz neuropathischer Schmerzkomponenten bei Teilnehmern mit Rückenschmerzen zu bestimmen.
Die Werte reichen von -1 bis 38, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit anzeigen, dass der Schmerz des Teilnehmers eine neuropathische Komponente hat.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Veränderung des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der WPI quantifiziert das Ausmaß der körperlichen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 19, indem er die Teilnehmer fragt, ob sie Schmerzen oder Empfindlichkeit in 19 verschiedenen Körperregionen (Schultergürtel, Hüfte, Kiefer, Oberarm, Oberschenkel, Unterarm und Unterschenkel) hatten jede Seite des Körpers sowie oberer Rücken, unterer Rücken, Brust, Nacken und Bauch) in der letzten Woche, wobei jede schmerzhafte oder empfindliche Region 1 Punkt erzielt.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert von < 5 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der PSQI besteht aus 19 Einzelelementen in 7 Komponenten: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Jede Komponente wird von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet und zu einer globalen Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 21) summiert.
Ein Wert von weniger als 5 weist auf keine klinische Schlafstörung hin
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Spondylitis-Ankylosans-Aktivitäts-Score erreichten Niedrige Krankheitsaktivität [ASDAS LDA (< 2,1)]
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen: Rückenschmerzen (BASDAI Frage 2 NRS Score 0 – 10), periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Frage 3 NRS Score 0 – 10), Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 NRS Score 0 – 10), PtGA und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Niedrige Erkrankung ist definiert als ASDAS < 2,1.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Aktivitäts-Score für die ankylosierende Spondylitis-Krankheit erreichen [ASDAS-ID (
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen: Rückenschmerzen (BASDAI Frage 2 NRS Score 0 – 10), periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Frage 3 NRS Score 0 – 10), Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 NRS Score 0 – 10), PtGA und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Inaktive Erkrankung ist definiert als ASDAS < 1,3.
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Bis Woche 52
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Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der BASDAI besteht aus 6 Fragen zu einem NRS von 0 bis 10 (0 steht für kein Problem und 10 für sehr schwerwiegende Probleme), die sich auf die 5 Hauptsymptome von r-axSpA beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, periphere Gelenkschmerzen/-schwellungen, Bereiche mit lokalisiertem Druckschmerz (auch Enthesitis oder Sehnen- und Bänderentzündung genannt), Dauer der Morgensteifigkeit und Schweregrad der Morgensteifigkeit.
Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der SF-12 ist ein generisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument, das aus einer Teilmenge von 12 Fragen aus dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) besteht.
Es bewertet die Lebensqualität (QoL) in 8 Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit.
Der SF-12 wird verwendet, um die PCS abzuleiten, wobei höhere Werte eine höhere QoL anzeigen.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Änderung in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der SF-12 ist ein generisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument, das aus einer Teilmenge von 12 Fragen aus dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) besteht.
Es bewertet die Lebensqualität (QoL) in 8 Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit.
Der SF-12 wird verwendet, um den MCS abzuleiten, wobei höhere Werte eine höhere QoL anzeigen.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die [Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score 7 at Baseline erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Das HADS bewertet den psychischen Gesundheitszustand der Teilnehmer (bestehend aus den Unterskalen Angst [Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A)] und Depression [Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D)]).
Der Wertebereich für beide Subskalen liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 bis 7 = normal, 8 bis 10 = grenzwertig auffällig und 11 bis 21 = auffällig sind.
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Bis Woche 52
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Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Das BASFI ist ein validiertes Patient-Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Verwendung in der r-axSpA-Teilnehmerpopulation.
Er besteht aus 10 Items, die auf einem NRS von 0 bis 10 gemessen werden, der die Fähigkeit bewertet, Aktivitäten auszuführen, die bekanntermaßen für r-axSpA-Patienten problematisch sind, wie z. B. Anziehen, Bücken, Greifen, Drehen und Treppensteigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit bei r-axSpA-Teilnehmern anzeigen.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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ASDAS ändern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen: Rückenschmerzen (BASDAI Frage 2 NRS Score 0 – 10), periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Frage 3 NRS Score 0 – 10), Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 NRS Score 0 – 10), PtGA und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Veränderung des CRP.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Absetzen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) unter den Teilnehmern, die NSAIDs zu Studienbeginn verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Absetzen von NSAID bei Teilnehmern, die NSAIDs zu Studienbeginn verwenden.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs nach Bedarf oder kontinuierlich verwenden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs nach Bedarf oder kontinuierlich verwenden.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Änderung der täglichen Gesamtdosis von NSAIDs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Änderung der täglichen Gesamtdosis von NSAIDs.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Enthesitis-Abheilung erreichten [Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES = 0)] unter den Teilnehmern mit einer Enthesitis (MASES ≥ 1) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der MASES wertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis an 13 verschiedenen Stellen aus (erstes Kostochondrales Gelenk links/rechts, siebtes Kostochondrales Gelenk links/rechts, Spina iliaca posterior superior links/rechts, Spina iliaca anterior superior links/rechts, Beckenkamm links/rechts, fünfter lumbaler Dornfortsatz und proximaler Ansatz der Achillessehne links/rechts).
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretenden extraartikulären Manifestationen (EAMs) unter den Teilnehmern ohne Vorgeschichte von EAMs
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neubeginn für Teilnehmer ohne Vorgeschichte von EAMs (z. B. Uveitis und entzündliche Darmerkrankung [IBD]).
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrenden EAMs unter den Teilnehmern mit früheren EAMs
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rezidiv für Teilnehmer mit EAMs in der Vorgeschichte (z. B. Uveitis und CED).
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Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Axiale Spondylarthritis (axSpA)
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, nicht rekrutierendAnkylosierende Spondylitis (AS) / Röntgen-Axial-SpA (r-axSpA)Türkei (türkiye)
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Ankara UniversityAbgeschlossenMyofaszialer Triggerpunktschmerz (MTrP) | Ultraschalluntersuchungen | Axiale Spondylarthritis (axSpA)Truthahn
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Adelphi Real WorldRekrutierungPsoriasis-Arthritis (PsA) | Axiale Spondylarthritis (axSpA)Vereinigtes Königreich
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UCB Biopharma SRLAktiv, nicht rekrutierendSpondylitis ankylosans | Axiale Spondyloarthritis | r-axSpa | Nr-axSpaVereinigte Staaten, Belgien, Bulgarien, China, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Japan, Niederlande, Polen, Spanien, Vereinigtes Königreich, Türkei (türkiye)
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AbbVieAktiv, nicht rekrutierendAxiale Spondylarthritis (r-axSpA)Deutschland
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...AbgeschlossenSecukinumab | Axiale Spondylarthritis (axSpA)China
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Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSpondyloarthritis, axial und peripherItalien
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University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutierungAxiale Spondyloarthritis | Axiale und periphere Spondyloarthritis | Axiale Spondylarthopathie | Axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis | Axiale Spondyloarthritis (AxSpA) | Axiale Spondylarthritis (r-axSpA) | Axiale Spondyloarthritis, nicht radiologischDeutschland