Een onderzoek naar de verandering in vroege en aanhoudende pijnbeheersing bij radiografische axiale spondylartritis bij volwassen deelnemers die Upadcitinib kregen (UPSTAND)
23 maart 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Werkelijke effectiviteit van upadacitinib op vroege en aanhoudende pijnbestrijding bij radiografische axiale spondylartritis (UPSTAND)
Axiale spondyloartritis (axSpA) is een immuungemedieerde ontstekingsziekte die voornamelijk het axiale skelet aantast. Het meest voorkomende axSpA-symptoom is chronische, vaak inflammatoire rugpijn (IBP) die moeilijk te onderscheiden is van andere oorzaken van chronische rugpijn (CBP). Veel deelnemers melden aanhoudende pijn, waaronder rugpijn, die van invloed is op de ziekteactiviteit en de kwaliteit van leven, waaronder het creëren van lasten zoals slaapstoornissen, sociaal isolement, verlies van productiviteit, evenals angst en depressie. Desondanks is er een gebrek aan gedetailleerde gegevens en kennis over pijn bij radiografisch-axiale spondyloartritis (r-axSpA), inclusief pijntypes, hoe het is gelokaliseerd en hoe deze verschillende facetten van pijn worden beïnvloed door de behandeling. Deze studie zal de real-world effectiviteit van upadacitinib op vroege en aanhoudende pijnbeheersing beoordelen, en de associatie tussen pijn en klinische/patiënt-gerapporteerde resultaten bij radiografische axSpA-deelnemers.
Upadacitinib wordt ontwikkeld voor de behandeling van r-axSpA. Ongeveer 877 volwassen deelnemers met activer-axSpA zullen worden ingeschreven in ongeveer 19 landen in Europa, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Azië-Pacific.
Deelnemers zullen orale upadacitinib-tabletten krijgen zoals voorgeschreven door de arts voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen en professionele en vergoedingsrichtlijnen met betrekking tot dosis, populatie en indicatie. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 30 maanden.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen per routinematige klinische praktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
708
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Río Cuarto, Argentinië, 5800
- Clinica Regional del Sud /ID# 248866
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 230782
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Duplicate_CIMER /ID# 230780
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Genesis Research Services /ID# 231593
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital /ID# 231462
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
-
Paramatta, New South Wales, Australië, 2150
- BJC Health /ID# 230066
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
-
Langwarrin, Victoria, Australië, 3910
- Peninsula Rheumatology /ID# 240172
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Joint West Rheumatology /ID# 231461
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann /ID# 238962
-
Genk, België, 3600
- Reumacentrum /ID# 231437
-
Genk, België, 3600
- ReumaClinic /ID# 231438
-
Ostend, België, 8400
- AZ Damiaan /ID# 231441
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- CHU de Liège /ID# 231440
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ-Delta /ID# 238966
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4023
- Medical center Unimed /ID# 249618
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
-
Varna, Bulgarije, 9002
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Center /ID# 241966
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 246217
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 248678
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
- CH du Pays d'AIX /ID# 229095
-
Arras, Frankrijk, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 228826
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
-
Paris, Frankrijk, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
-
Paris, Frankrijk, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- CH Saint Nazaire /ID# 233186
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
-
-
Essonne
-
Mennecy, Essonne, Frankrijk, 91540
- Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 229093
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06002
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
-
-
Rhone
-
Caluire-et-Cuire, Rhone, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 228794
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
-
-
-
-
-
Aigáleo, Griekenland, 12242
- Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
-
Athens, Griekenland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 241129
-
Athens, Griekenland, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
-
Kalamaria, Griekenland, 55134
- Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
-
Marousi, Griekenland, 15123
- Iaso /ID# 245137
-
Pátrai, Griekenland, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 251794
-
RION Patras Achaia, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 243795
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 241126
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Griekenland, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
-
Hévíz, Hongarije, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 241868
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
-
Haifa, H_efa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
-
Haifa, H_efa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 241870
-
Tiberias, Northern District, Israël, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
-
-
-
-
-
ADAN, Koeweit
- Adan Hospital /ID# 229679
-
Al Jahra, Koeweit, 52700
- Jahra Hospital /ID# 229671
-
Hawalli, Koeweit, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 250478
-
Hawalli, Koeweit, 46300
- Mubarak Hospital /ID# 251777
-
Kuwait City, Koeweit, 85000
- Farwaniya Hospital /ID# 231445
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-040
- Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
-
Oława, Polen, 55-200
- Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
-
Orenburg, Rusland, 460000
- Orenburg State Medical University /ID# 233183
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
-
Saint Petersburg, Rusland, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
-
Samara, Rusland, 443079
- Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
-
Surgut, Rusland, 628400
- Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
-
Tomsk, Rusland, 634009
- Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
-
Ulyanovsk, Rusland, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
-
Yaroslavl, Rusland, 150000
- Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
-
-
Buryatiya, Respublika
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Rusland, 670002
- ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusland, 236016
- Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Rusland, 167031
- LLC MC RevmaMed /ID# 238478
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusland, 430901
- GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
-
Badajoz, Spanje, 06010
- Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
-
Palencia, Spanje, 34005
- Hospital Río Carrión /ID# 249027
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
-
Zamora, Spanje, 49022
- Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida /ID# 249037
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 249028
-
-
Las Palmas
-
Palma de Mallorca, Las Palmas, Spanje, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- AlAin Hospital /ID# 233803
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Locarno, Canton Ticino, Zwitserland, 6600
- Studio Zanisi /ID# 255681
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
-
-
Thurgau
-
Weinfelden, Thurgau, Zwitserland, 8570
- Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met radiografische axiale spondylartritis (r-axSpA) aan wie upadacitinib is voorgeschreven in de loop van de routinepraktijk volgens relevante goedgekeurde licenties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van radiografische axiale spondylartritis (r-axSpA) en voldoen aan de aangepaste New Yorkse criteria voor r-axSpA.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 bij baseline.
- Totale rugpijnscore ≥ 4 bij baseline.
- Onvoldoende respons op ten minste twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van in totaal ten minste 4 weken bij maximaal aanbevolen of getolereerde doses, of deelnemer heeft een intolerantie voor contra-indicaties voor NSAID's zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Upadacitinib voorgeschreven in overeenstemming met het toepasselijke goedgekeurde label en het lokale regelgevings- en vergoedingsbeleid.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer.
- Deelnemers die actieve symptomen van fibromyalgie vertonen volgens de klinische diagnose.
- Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten.
- Deelnemers die niet kunnen worden behandeld met upadacitinib volgens het toepasselijke goedgekeurde label (bijv. contra-indicaties).
- Kwetsbare of beschermde volwassen patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die Upadacitinib krijgen
Deelnemers die Upadacitinib kregen voor axiale spondyloartritis (axSpA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een totale spinale pijnscore < 4 en >= 2 Eenheden (0 - 10) Verbetering
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
Totale rugpijn bestaat uit het gemiddelde van twee 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) vragen: totale rugpijn gedurende de voorgaande week en nachtelijke rugpijn gedurende de voorgaande week.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met behoud van totale rugpijn < 4 onder deelnemers die totale rugpijn < 4 en >= 2 eenheden bereikten (0 - 10) Verbetering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 52
|
De totale spinale pijnscore bestaat uit het gemiddelde van twee 0-10 NRS-vragen: totale rugpijn in de voorgaande week en nachtelijke rugpijn in de voorgaande week.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van de deelnemer van totale rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Totale rugpijn bestaat uit het gemiddelde van twee 0-10 NRS-vragen: totale rugpijn gedurende de voorgaande week en nachtelijke rugpijn gedurende de voorgaande week.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering in de beoordeling door de patiënt van totale rugpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor totale rugpijn (0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn).
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in de beoordeling door de patiënt van nachtelijke rugpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor nachtelijke rugpijn (0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn).
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in pijnDETECT Questionnaire (PD-Q) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De PD-Q is een op patiënten gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de prevalentie van neuropathische pijncomponenten bij deelnemers aan lage-rugpijn te bepalen.
Scores variëren van -1 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat de pijn van de deelnemer een neuropathische component heeft.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in wijdverbreide pijnindex (WPI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De WPI kwantificeert de mate van lichamelijke pijn op een schaal van 0 tot 19 door deelnemers te vragen of ze pijn of gevoeligheid hebben gehad in 19 verschillende lichaamsregio's (schoudergordel, heup, kaak, bovenarm, bovenbeen, onderarm en onderbeen op elke kant van het lichaam, evenals bovenrug, onderrug, borst, nek en buik) gedurende de afgelopen week, waarbij elk pijnlijk of gevoelig gebied 1 punt scoort.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score < 5 behaalt
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De PSQI bestaat uit 19 individuele items verdeeld over 7 componenten: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk onderdeel wordt gescoord van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid) en opgeteld om een totale globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Een score van minder dan 5 wijst erop dat er geen sprake is van een klinische slaapstoornis
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat spondylitis ankylopoetica bereikt Ziekteactiviteitsscore Lage ziekteactiviteit [ASDAS LDA (< 2,1)]
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen: rugpijn (BASDAI Vraag 2 NRS score 0 - 10), perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 NRS score 0 - 10), duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 NRS score 0 - 10), PtGA en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Lage ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS < 2.1.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat spondylitis ankylopoetica bereikt Ziekteactiviteitsscore Inactieve ziekte [ASDAS ID (
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen: rugpijn (BASDAI Vraag 2 NRS score 0 - 10), perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 NRS score 0 - 10), duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 NRS score 0 - 10), PtGA en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS < 1,3.
|
Tot week 52
|
|
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De BASDAI bestaat uit 6 vragen op een 0 tot 10 NRS (waarbij 0 geen probleem is en 10 zeer ernstige problemen zijn) met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van r-axSpA: vermoeidheid, rugpijn, perifere gewrichtspijn/zwelling, gebieden met plaatselijke gevoeligheid (ook wel enthesitis of ontsteking van pezen en ligamenten genoemd), de duur van de ochtendstijfheid en de ernst van de ochtendstijfheid.
De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Wijziging in verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De SF-12 is een generiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat bestaat uit een subset van 12 vragen uit de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Het beoordeelt de kwaliteit van leven (QoL) in 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid.
De SF-12 wordt gebruikt om de PCS af te leiden met hogere scores die een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De SF-12 is een generiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat bestaat uit een subset van 12 vragen uit de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Het beoordeelt de kwaliteit van leven (QoL) in 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid.
De SF-12 wordt gebruikt om de MCS af te leiden met hogere scores die een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat de [Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score 7 bereikt bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De HADS beoordeelt de geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemer (bestaat uit angst [Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)] en depressie [Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D)] subschalen).
Het bereik voor beide subschalen is 0 - 21, met 0 - 7 = normaal, 8 - 10 = borderline abnormaal en 11 - 21 = abnormaal.
|
Tot week 52
|
|
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De BASFI is een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument voor gebruik in de r-axSpA-deelnemerspopulatie.
Het bestaat uit 10 items gemeten op een NRS van 0 tot 10, die het vermogen beoordeelt om activiteiten uit te voeren waarvan bekend is dat ze problematisch zijn voor r-axSpA-patiënten, zoals aankleden, bukken, reiken, draaien en trappen beklimmen.
De totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op slechter fysiek functioneren bij r-axSpA-deelnemers.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in ASDAS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen: rugpijn (BASDAI Vraag 2 NRS score 0 - 10), perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 NRS score 0 - 10), duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 NRS score 0 - 10), PtGA en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
Verandering in CRP.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met stopzetting van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) onder deelnemers die NSAID's gebruikten bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Stopzetting van NSAID onder deelnemers die NSAID's gebruikten bij baseline.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat NSAID's naar behoefte of continu gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
Percentage deelnemers dat NSAID's naar behoefte of continu gebruikt.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in de totale dagelijkse dosis NSAID's
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
Verandering in de totale dagelijkse dosis NSAID's.
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een oplossing voor de enthesitis bereikt [Maastricht spondylitis ankylopoetica-enthesitisscore (MASES = 0)] onder deelnemers met enige vorm van enthesitis (MASES ≥ 1) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
|
De MASES evalueert de aan- of afwezigheid van enthesitis op 13 verschillende plaatsen (eerste costochondrale gewricht links/rechts, zevende costochondrale gewricht links/rechts, spina iliaca posterior superior links/rechts, spina iliaca anterior superior links/rechts, crista iliaca links/rechts, vijfde lumbale processus spinosus en proximale insertie van achillespees links/rechts).
|
Basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met nieuw begin van extra-articulaire manifestaties (EAM's) onder deelnemers zonder voorgeschiedenis van EAM's
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Percentage deelnemers met nieuw begin voor deelnemers zonder voorgeschiedenis van EAM's (bijv. Uveïtis en inflammatoire darmziekte [IBD]).
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met herhaling van EAM's onder deelnemers met een voorgeschiedenis van EAM's
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Percentage deelnemers met een recidief voor deelnemers met een voorgeschiedenis van EAM's (bijv. uveïtis en IBD).
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .