結腸直腸手術における排液バイオマーカーと吻合部漏出。単中心的な前向き観察研究 (ALbiomarkers)
2021年4月14日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
吻合部漏出（AL）は、結腸直腸手術後に最も懸念される腹腔内敗血症性合併症（IASC）の 1 つです。 これは、吻合部の裂開による腸内容物の漏出として定義されます。 発生率は2%から20%の範囲です。 場合によっては症状が無症状である場合もありますが、AL は通常、全身性の炎症反応に関連しています。 したがって、強い炎症反応を示す患者では AL が疑われ、造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは水溶性造影検査による画像検査によって確認できます。 それにもかかわらず、画像処理にはさまざまな感度と特異性があり、通常は患者に臨床的証拠が得られてから実行されるため、手術の正しいタイミングが遅れる可能性があります。 このテーマに関するいくつかの研究と、上で述べたように多くの既知の危険因子にもかかわらず、AL を予測するのは依然として簡単ではありません。 ALの診断を早期に行うために、血清および排液中の炎症のバイオマーカーの測定など、画像以外のさまざまなツールが研究されています。
白血球数 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、サイトカイン (例: TNFα、IL-6、IL-1b）、虚血マーカー（例: 乳酸塩）およびプロカルシトニン（PCT）は、AL およびその他の腹腔内敗血症性合併症の早期検出に使用されています。 私たちの研究の主な目的は、吻合部漏出の早期発見におけるドレナージ液 CRP と乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) の役割を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy - Sicily
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Palermo、Italy - Sicily、イタリア、90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
癌、憩室疾患、炎症性腸疾患、またはハルトマン手術の逆手術のために待機的または緊急の結腸直腸手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 癌のため待機的または緊急の結腸直腸手術を受ける16歳以上の患者
- 憩室疾患のために待機的または緊急の結腸直腸手術を受ける16歳以上の患者
- 炎症性腸疾患のために待機的または緊急の結腸直腸手術を受ける16歳以上の患者
- ハルトマン手術を元に戻すために待機的または緊急の結腸直腸手術を受ける16歳以上の患者。
除外基準:
- 結腸直腸手術を受ける16歳未満の患者。
- ハートマン手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオマーカーグループ
我々は、癌、憩室疾患、炎症性腸疾患、またはハルトマン手術の逆手術のために待機的または緊急の結腸直腸手術を受ける16歳以上のすべての患者を研究の対象とした。
開腹手術および低侵襲手術を受けた患者は両方とも適格とみなされました。
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結腸直腸手術において腸吻合を必要とするすべての手術を検討しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目の排液CRPとLDHの測定
時間枠：術後3日目
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私たちの主要評価項目は、術後 3 日目の排液 CRP および LDH の役割を評価することでした。
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術後3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水液のpH測定
時間枠：術後3日目
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排液の pH 測定は、術後 3 日目にドレーンを除去する前に記録されました。
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonino Agrusa, Professor、University of Palermo - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。