Biomarkery płynów drenażowych i przecieki zespoleń w chirurgii kolorektalnej. Monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne (ALbiomarkers)
Biomarkery płynów drenażowych i przecieki zespoleń w chirurgii jelita grubego. Monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne
Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z najbardziej przerażających powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych (IASC) po operacji jelita grubego. Definiuje się ją jako wyciek treści jelitowej w wyniku rozejścia się zespolenia. Częstość występowania waha się od 2% do 20%. AL jest zwykle związana z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, nawet jeśli w niektórych przypadkach objawy mogą być subkliniczne. Dlatego podejrzewa się AL u pacjentów z silną odpowiedzią zapalną i można ją potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub badań kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie. Niemniej jednak obrazowanie ma różną czułość i swoistość i jest zwykle wykonywane, gdy pacjent ma dowody kliniczne, co potencjalnie opóźnia właściwy czas operacji. Pomimo kilku badań na ten temat i wielu znanych czynników ryzyka, jak wspomniano powyżej, AL nadal nie jest łatwy do przewidzenia. Zbadano różne narzędzia inne niż obrazowanie w celu postawienia diagnozy AL na wczesnym etapie, jako pomiar niektórych biomarkerów stanu zapalnego w surowicy i płynie drenażowym.
Biomarkery, takie jak morfologia krwinek białych (WBC), białko C-reaktywne (CRP), cytokiny (np. TNFa, IL-6, IL-1b), markery niedokrwienia (np. mleczanu) i prokalcytoniny (PCT) były stosowane do wczesnego wykrywania AL i innych wewnątrzbrzusznych powikłań septycznych. Głównym celem naszej pracy była ocena roli CRP w płynie drenażowym i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we wczesnym wykrywaniu nieszczelności zespolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Włochy, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku >16 lat poddawanych planowej lub pilnej operacji jelita grubego z powodu raka
- pacjenci w wieku >16 lat poddawani planowej lub pilnej operacji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej
- pacjenci w wieku >16 lat poddawani planowej lub pilnej operacji jelita grubego z powodu choroby zapalnej jelit
- pacjenci w wieku >16 lat poddawani planowej lub pilnej operacji jelita grubego w celu odwrócenia procedury Hartmanna.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku < 16 lat poddawani operacjom jelita grubego;
- pacjentów poddawanych zabiegowi Hartmana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa biomarkerów
Do badania wzięliśmy pod uwagę wszystkich pacjentów w wieku >16 lat poddawanych planowej lub pilnej operacji jelita grubego z powodu raka, choroby uchyłkowej, choroby zapalnej jelit lub odwrócenia procedury Hartmanna.
Obaj pacjenci poddawani otwartej i minimalnie inwazyjnej operacji zostali uznani za kwalifikujących się.
|
Rozważyliśmy wszystkie procedury, które wymagały zespolenia jelitowego w chirurgii jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar CRP i LDH w płynie drenażowym w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena roli CRP i LDH w płynie drenażowym w 3. dobie pooperacyjnej.
|
Doba pooperacyjna 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pH płynu drenażowego
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Pomiary pH płynu drenującego rejestrowano w 3. dobie pooperacyjnej przed usunięciem drenu.
|
Doba pooperacyjna 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .