结直肠手术中的引流液生物标志物和吻合口渗漏。单中心前瞻性观察研究 (ALbiomarkers)
2021年4月14日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
吻合口漏 (AL) 是结直肠手术后最可怕的腹腔内化脓性并发症 (IASC) 之一。 它被定义为由于吻合口裂开引起的肠内容物泄漏。 发生率在 2% 到 20% 之间。 AL 通常与全身炎症反应有关，即使在某些情况下表现可能是亚临床的。 因此，在具有强烈炎症反应的患者中怀疑 AL，并且可以通过造影剂增强计算机断层扫描 (CT) 扫描或水溶性造影剂研究来确诊。 然而，成像具有不同的敏感性和特异性，通常在患者有临床证据时进行，因此可能会延迟手术的正确时机。 尽管关于这个主题的多项研究以及如上所述的大量已知风险因素，AL 仍然不容易预测。 为了在早期阶段诊断 AL，已经研究了成像以外的不同工具，作为血清和引流液中炎症的一些生物标志物的测量。
生物标志物如白细胞计数 (WBC)、C 反应蛋白 (CRP)、细胞因子（例如 TNFa、IL-6、IL-1b），缺血标志物（例如 乳酸）和降钙素原（PCT）已被用于早期检测 AL 和其他腹腔内化脓性并发症。 我们研究的主要目的是评估引流液 CRP 和乳酸脱氢酶 (LDH) 在吻合口漏早期检测中的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy - Sicily
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Palermo、Italy - Sicily、意大利、90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因癌症、憩室病、炎症性肠病或 Hartmann 手术逆转而接受择期或急诊结直肠手术的患者
描述
纳入标准：
- 16 岁以上接受择期或急诊结直肠癌手术的患者
- 因憩室病接受择期或急诊结直肠手术的 >16 岁患者
- 因炎症性肠病接受择期或急诊结直肠手术的年龄 >16 岁的患者
- 为逆转 Hartmann 手术而接受择期或急诊结直肠手术的年龄 >16 岁的患者。
排除标准：
- 年龄 < 16 岁接受结直肠手术的患者；
- 接受哈特曼手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物标志物组
我们在研究中考虑了所有因癌症、憩室病、炎症性肠病或 Hartmann 手术逆转而接受择期或急诊结直肠手术的 16 岁以上患者。
接受开放和微创手术的两名患者都被认为符合条件。
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我们考虑了结肠直肠手术中需要肠吻合的所有程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第3天引流液CRP和LDH测定
大体时间：术后第3天
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我们的主要终点是评估引流液 CRP 和 LDH 在术后第 3 天的作用。
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术后第3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水液pH值的测量
大体时间：术后第3天
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引流液 pH 测量值在术后第 3 天引流管移除前进行记录。
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Agrusa, Professor、University of Palermo - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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