- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04846283
Biomarcadores de líquido de drenaje y fuga anastomótica en cirugía colorrectal. Un estudio observacional prospectivo monocéntrico (ALbiomarkers)
La fuga anastomótica (AL) es una de las complicaciones sépticas intraabdominales (IASC) más temidas después de la cirugía colorrectal. Se define como la fuga de contenido intestinal por una dehiscencia anastomótica. La incidencia oscila entre el 2% y el 20%. La AL suele asociarse a una respuesta inflamatoria sistémica, aunque en algunos casos la presentación puede ser subclínica. Por lo tanto, se sospecha AL en pacientes con una fuerte respuesta inflamatoria y puede confirmarse mediante imágenes con tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste o estudios de contraste soluble en agua. Sin embargo, las imágenes tienen sensibilidad y especificidad variables y generalmente se realizan una vez que el paciente tiene evidencia clínica, lo que podría retrasar el momento correcto para la cirugía. A pesar de varios estudios sobre este tema y la gran cantidad de factores de riesgo conocidos mencionados anteriormente, la LA aún no es fácil de predecir. Se han estudiado diferentes herramientas además de la imagen para realizar el diagnóstico de LA en una etapa temprana, como la medición de algunos biomarcadores de inflamación en suero y en el líquido de drenaje.
Biomarcadores como recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), citocinas (p. TNFa, IL-6, IL-1b), marcadores de isquemia (p. lactato) y procalcitonina (PCT) se han utilizado para la detección temprana de AL y otras complicaciones sépticas intraabdominales. El objetivo principal de nuestro estudio fue evaluar el papel de la PCR y la lactato-deshidrogenasa (LDH) del líquido de drenaje en la detección temprana de la fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por cáncer
- pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por enfermedad diverticular
- pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por enfermedad inflamatoria intestinal
- pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia para la reversión del procedimiento de Hartmann.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal;
- pacientes sometidos al procedimiento de Hartman
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de biomarcadores
Se consideraron para el estudio todos los pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por cáncer, enfermedad diverticular, enfermedad inflamatoria intestinal o reversión del procedimiento de Hartmann.
Ambos pacientes sometidos a cirugía abierta y mínimamente invasiva fueron considerados elegibles.
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Se consideraron todos los procedimientos que requirieron una anastomosis intestinal en cirugía colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de líquido de drenaje CRP y LDH en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Nuestro criterio principal de valoración fue evaluar el papel de la PCR y la LDH del líquido de drenaje en el tercer día posoperatorio.
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Postoperatorio día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del pH del líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Las mediciones del pH del líquido de drenaje se registraron el tercer día postoperatorio antes de retirar el drenaje.
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Postoperatorio día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
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- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
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