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Biomarcadores de líquido de drenaje y fuga anastomótica en cirugía colorrectal. Un estudio observacional prospectivo monocéntrico (ALbiomarkers)

14 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

La fuga anastomótica (AL) es una de las complicaciones sépticas intraabdominales (IASC) más temidas después de la cirugía colorrectal. Se define como la fuga de contenido intestinal por una dehiscencia anastomótica. La incidencia oscila entre el 2% y el 20%. La AL suele asociarse a una respuesta inflamatoria sistémica, aunque en algunos casos la presentación puede ser subclínica. Por lo tanto, se sospecha AL en pacientes con una fuerte respuesta inflamatoria y puede confirmarse mediante imágenes con tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste o estudios de contraste soluble en agua. Sin embargo, las imágenes tienen sensibilidad y especificidad variables y generalmente se realizan una vez que el paciente tiene evidencia clínica, lo que podría retrasar el momento correcto para la cirugía. A pesar de varios estudios sobre este tema y la gran cantidad de factores de riesgo conocidos mencionados anteriormente, la LA aún no es fácil de predecir. Se han estudiado diferentes herramientas además de la imagen para realizar el diagnóstico de LA en una etapa temprana, como la medición de algunos biomarcadores de inflamación en suero y en el líquido de drenaje.

Biomarcadores como recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), citocinas (p. TNFa, IL-6, IL-1b), marcadores de isquemia (p. lactato) y procalcitonina (PCT) se han utilizado para la detección temprana de AL y otras complicaciones sépticas intraabdominales. El objetivo principal de nuestro estudio fue evaluar el papel de la PCR y la lactato-deshidrogenasa (LDH) del líquido de drenaje en la detección temprana de la fuga anastomótica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por cáncer, enfermedad diverticular, enfermedad inflamatoria intestinal o reversión del procedimiento de Hartmann

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por cáncer
  • pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por enfermedad diverticular
  • pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por enfermedad inflamatoria intestinal
  • pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia para la reversión del procedimiento de Hartmann.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal;
  • pacientes sometidos al procedimiento de Hartman

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de biomarcadores
Se consideraron para el estudio todos los pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía colorrectal electiva o de emergencia por cáncer, enfermedad diverticular, enfermedad inflamatoria intestinal o reversión del procedimiento de Hartmann. Ambos pacientes sometidos a cirugía abierta y mínimamente invasiva fueron considerados elegibles.
Se consideraron todos los procedimientos que requirieron una anastomosis intestinal en cirugía colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de líquido de drenaje CRP y LDH en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Nuestro criterio principal de valoración fue evaluar el papel de la PCR y la LDH del líquido de drenaje en el tercer día posoperatorio.
Postoperatorio día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del pH del líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Las mediciones del pH del líquido de drenaje se registraron el tercer día postoperatorio antes de retirar el drenaje.
Postoperatorio día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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