Vedenpoistonesteen biomarkkerit ja anastomoottinen vuoto paksusuolenkirurgiassa. Yksikeskinen tulevaisuuden havainnointitutkimus (ALbiomarkers)
Tyhjennysnesteen biomarkkerit ja anastomoottinen vuoto kolorektaalkirurgiassa. Yksikeskinen tulevaisuuden havainnointitutkimus
Anastomoottinen vuoto (AL) on yksi pelätyimmistä intraabdominaalisista septisista komplikaatioista (IASC) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Se määritellään suoliston sisällön vuotamiseksi anastomoottisen irtoamisen vuoksi. Ilmaantuvuus vaihtelee 2 prosentista 20 prosenttiin. AL liittyy yleensä systeemiseen tulehdusvasteeseen, vaikka joissakin tapauksissa esitys saattaa olla subkliininen. Siksi AL:ta epäillään potilailla, joilla on voimakas tulehdusvaste, ja se voidaan vahvistaa kuvantamalla kontrastitehostetietokonetomografialla (CT) tai vesiliukoisilla varjoainetutkimuksilla. Siitä huolimatta kuvantamisella on vaihteleva herkkyys ja spesifisyys, ja se suoritetaan yleensä heti, kun potilaalla on kliinisiä todisteita, mikä saattaa viivästyttää leikkauksen oikeaa ajoitusta. Huolimatta useista tätä aihetta koskevista tutkimuksista ja yllä mainituista tunnetuista riskitekijöistä, AL:ta ei ole vieläkään helppo ennustaa. AL:n diagnosoimiseksi varhaisessa vaiheessa on tutkittu erilaisia muita välineitä kuin kuvantamista, joidenkin tulehduksen biomarkkerien mittaamiseksi seerumissa ja drenatuurinesteessä.
Biomarkkerit kuten valkosolujen veriarvo (WBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), sytokiinit (esim. TNFa, IL-6, IL-1b), iskemian merkkiaineet (esim. laktaattia) ja prokalsitoniinia (PCT) on käytetty AL:n ja muiden intraabdominaalisten septisten komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli arvioida poistonesteen CRP:n ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) roolia anastomoosivuodon varhaisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen kolorektaalileikkaus syövän vuoksi
- yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen kolorektaalileikkaus divertikulaarisen sairauden vuoksi
- yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen paksusuolentulehdus tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
- yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen kolorektaalileikkaus Hartmannin toimenpiteen kumoamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus;
- potilaille, joille tehdään Hartmanin toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biomarkkeriryhmä
Otimme tutkimukseen huomioon kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen tai kiireellinen kolorektaalileikkaus syövän, divertikulaarisairauden, tulehduksellisen suolistosairauden tai Hartmannin toimenpiteen kumoamisen vuoksi.
Molemmat potilaat, joille tehtiin avoin ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus, katsottiin kelpoisiksi.
|
Harkitsimme kaikkia toimenpiteitä, jotka vaativat suoliston anastomoosia paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drenaažinesteen CRP:n ja LDH:n mittaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Ensisijainen päätepisteemme oli arvioida poistonesteen CRP:n ja LDH:n roolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistonesteen pH:n mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Drenaationesteen pH-mittaukset tallennettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ennen dreenin poistamista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .