Biomarkery drenážních tekutin a úniky z anastomózy v kolorektální chirurgii. Monocentrická prospektivní observační studie (ALbiomarkers)
Biomarkery drenážní tekutiny a úniky z anastomózy v kolorektální chirurgii. Monocentrická prospektivní observační studie
Únik anastomózy (AL) je jednou z nejobávanějších intraabdominálních septických komplikací (IASC) po kolorektálních operacích. Je definován jako únik střevního obsahu v důsledku anastomotické dehiscence. Incidence se pohybuje od 2 % do 20 %. AL je obvykle spojena se systémovou zánětlivou odpovědí, i když v některých případech může být projev subklinický. Proto je AL podezřelá u pacientů se silnou zánětlivou odpovědí a může být potvrzena zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) se zvýšeným kontrastem nebo kontrastními studiemi rozpustnými ve vodě. Zobrazování má nicméně různou citlivost a specifičnost a obvykle se provádí, jakmile má pacient klinický důkaz, čímž se může oddálit správné načasování operace. Navzdory několika studiím na toto téma a spoustě známých rizikových faktorů, jak je uvedeno výše, není AL stále snadné předvídat. Za účelem stanovení diagnózy AL v časném stadiu byly studovány různé nástroje jiné než zobrazování, jako je měření některých biomarkerů zánětu v séru a v drenážní tekutině.
Biomarkery jako počet bílých krvinek (WBC), C-reaktivní protein (CRP), cytokiny (např. TNFa, IL-6, IL-lb), markery ischemie (např. laktát) a prokalcitonin (PCT) byly použity k časné detekci AL a dalších intraabdominálních septických komplikací. Primárním cílem naší studie bylo posoudit roli CRP drenážní tekutiny a laktát-dehydrogenázy (LDH) v časné detekci úniku z anastomózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Itálie, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku >16 let podstupující elektivní nebo urgentní kolorektální operaci pro rakovinu
- pacienti ve věku >16 let podstupující elektivní nebo urgentní kolorektální operaci pro divertikulární chorobu
- pacienti ve věku >16 let podstupující elektivní nebo neodkladnou kolorektální operaci pro zánětlivé onemocnění střev
- pacienti ve věku > 16 let podstupující elektivní nebo urgentní kolorektální operaci za účelem zvrácení Hartmannova postupu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti ve věku < 16 let podstupující kolorektální operaci;
- pacientů podstupujících Hartmanův zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina biomarkerů
Do studie jsme vzali všechny pacienty ve věku > 16 let, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní kolorektální operaci pro rakovinu, divertikulární chorobu, zánětlivé onemocnění střev nebo zvrácení Hartmannova postupu.
Oba pacienti podstupující otevřenou a minimálně invazivní operaci byli považováni za vhodné.
|
Zvažovali jsme všechny výkony, které vyžadovaly střevní anastomózu v kolorektální chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření CRP a LDH drenážní tekutiny 3. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 3
|
Naším primárním cílem bylo posoudit roli CRP a LDH drenážní tekutiny 3. pooperační den.
|
Pooperační den 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pH drenážní kapaliny
Časové okno: Pooperační den 3
|
Měření pH drenážní tekutiny bylo zaznamenáváno 3. pooperační den před odstraněním drénu.
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .