- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04846283
Biomarcadores de fluido de drenagem e vazamento anastomótico em cirurgia colorretal. Um estudo observacional prospectivo monocêntrico (ALbiomarkers)
O vazamento da anastomose (AL) é uma das complicações sépticas intra-abdominais (IASC) mais temidas após a cirurgia colorretal. É definida como o vazamento de conteúdo intestinal devido a uma deiscência anastomótica. A incidência varia de 2% a 20%. A AL costuma estar associada à resposta inflamatória sistêmica, mesmo que em alguns casos a apresentação possa ser subclínica. Portanto, suspeita-se de AL em pacientes com uma forte resposta inflamatória e pode ser confirmada por imagem com tomografia computadorizada (TC) com contraste ou estudos com contraste solúvel em água. No entanto, a imagem tem sensibilidade e especificidade variáveis e geralmente é realizada quando o paciente tem uma evidência clínica, podendo atrasar o momento correto da cirurgia. Apesar de vários estudos sobre este tema e da abundância de fatores de risco conhecidos, como mencionado acima, o LA ainda não é fácil de prever. Diferentes ferramentas além da imagem têm sido estudadas para fazer o diagnóstico de AL em estágio inicial, como a medição de alguns biomarcadores de inflamação no soro e no fluido de drenagem.
Biomarcadores como contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR), citocinas (por exemplo, TNFa, IL-6, IL-1b), marcadores de isquemia (por exemplo, lactato) e procalcitonina (PCT) têm sido usados para detecção precoce de AL e outras complicações sépticas intra-abdominais. O principal objetivo do nosso estudo foi avaliar o papel da drenagem de PCR e lactato desidrogenase (LDH) na detecção precoce de vazamento anastomótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Itália, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para câncer
- pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para doença diverticular
- pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para doença inflamatória intestinal
- pacientes com idade >16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para reversão do procedimento de Hartmann.
Critério de exclusão:
- pacientes com idade < 16 anos submetidos a cirurgia colorretal;
- pacientes submetidos ao procedimento de Hartman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de biomarcadores
Consideramos para o estudo todos os pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para câncer, doença diverticular, doença inflamatória intestinal ou reversão do procedimento de Hartmann.
Ambos os pacientes submetidos à cirurgia aberta e minimamente invasiva foram considerados elegíveis.
|
Consideramos todos os procedimentos que exigiam anastomose intestinal em cirurgia colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da PCR e LDH do fluido de drenagem no 3º dia de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 3
|
Nosso objetivo primário foi avaliar o papel do fluido de drenagem CRP e LDH no terceiro dia de pós-operatório.
|
Dia pós-operatório 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do pH do fluido de drenagem
Prazo: Dia pós-operatório 3
|
As medições de pH do fluido de drenagem foram registradas no 3º dia de pós-operatório antes da remoção do dreno.
|
Dia pós-operatório 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .