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Biomarcadores de fluido de drenagem e vazamento anastomótico em cirurgia colorretal. Um estudo observacional prospectivo monocêntrico (ALbiomarkers)

14 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

O vazamento da anastomose (AL) é uma das complicações sépticas intra-abdominais (IASC) mais temidas após a cirurgia colorretal. É definida como o vazamento de conteúdo intestinal devido a uma deiscência anastomótica. A incidência varia de 2% a 20%. A AL costuma estar associada à resposta inflamatória sistêmica, mesmo que em alguns casos a apresentação possa ser subclínica. Portanto, suspeita-se de AL em pacientes com uma forte resposta inflamatória e pode ser confirmada por imagem com tomografia computadorizada (TC) com contraste ou estudos com contraste solúvel em água. No entanto, a imagem tem sensibilidade e especificidade variáveis ​​e geralmente é realizada quando o paciente tem uma evidência clínica, podendo atrasar o momento correto da cirurgia. Apesar de vários estudos sobre este tema e da abundância de fatores de risco conhecidos, como mencionado acima, o LA ainda não é fácil de prever. Diferentes ferramentas além da imagem têm sido estudadas para fazer o diagnóstico de AL em estágio inicial, como a medição de alguns biomarcadores de inflamação no soro e no fluido de drenagem.

Biomarcadores como contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR), citocinas (por exemplo, TNFa, IL-6, IL-1b), marcadores de isquemia (por exemplo, lactato) e procalcitonina (PCT) têm sido usados ​​para detecção precoce de AL e outras complicações sépticas intra-abdominais. O principal objetivo do nosso estudo foi avaliar o papel da drenagem de PCR e lactato desidrogenase (LDH) na detecção precoce de vazamento anastomótico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Itália, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para câncer, doença diverticular, doença inflamatória intestinal ou reversão do procedimento de Hartmann

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para câncer
  • pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para doença diverticular
  • pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para doença inflamatória intestinal
  • pacientes com idade >16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para reversão do procedimento de Hartmann.

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade < 16 anos submetidos a cirurgia colorretal;
  • pacientes submetidos ao procedimento de Hartman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de biomarcadores
Consideramos para o estudo todos os pacientes com idade > 16 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou de emergência para câncer, doença diverticular, doença inflamatória intestinal ou reversão do procedimento de Hartmann. Ambos os pacientes submetidos à cirurgia aberta e minimamente invasiva foram considerados elegíveis.
Consideramos todos os procedimentos que exigiam anastomose intestinal em cirurgia colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da PCR e LDH do fluido de drenagem no 3º dia de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 3
Nosso objetivo primário foi avaliar o papel do fluido de drenagem CRP e LDH no terceiro dia de pós-operatório.
Dia pós-operatório 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do pH do fluido de drenagem
Prazo: Dia pós-operatório 3
As medições de pH do fluido de drenagem foram registradas no 3º dia de pós-operatório antes da remoção do dreno.
Dia pós-operatório 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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