- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04846283
Биомаркеры дренажной жидкости и анастомотическая утечка в колоректальной хирургии. Моноцентрическое проспективное обсервационное исследование (ALbiomarkers)
Несостоятельность анастомоза (AL) является одним из наиболее опасных интраабдоминальных септических осложнений (IASC) после колоректальной хирургии. Определяется как подтекание кишечного содержимого из-за несостоятельности анастомоза. Заболеваемость колеблется от 2% до 20%. AL обычно связан с системной воспалительной реакцией, даже если в некоторых случаях проявления могут быть субклиническими. Таким образом, AL подозревают у пациентов с сильным воспалительным ответом и могут быть подтверждены с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или исследований с водорастворимым контрастом. Тем не менее, визуализация имеет различную чувствительность и специфичность и обычно выполняется после того, как у пациента появятся клинические данные, что потенциально отсрочивает правильное время операции. Несмотря на несколько исследований по этой теме и множество известных факторов риска, упомянутых выше, предсказать AL по-прежнему непросто. Для диагностики AL на ранней стадии были изучены различные инструменты, помимо визуализации, такие как измерение некоторых биомаркеров воспаления в сыворотке и дренажной жидкости.
Биомаркеры, такие как количество лейкоцитов в крови (WBC), С-реактивный белок (CRP), цитокины (например, TNFa, IL-6, IL-1b), маркеры ишемии (например, лактат) и прокальцитонин (ПКТ) использовались для раннего выявления AL и других интраабдоминальных септических осложнений. Основная цель нашего исследования заключалась в оценке роли СРБ дренажной жидкости и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в раннем выявлении несостоятельности анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Италия, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу рака
- пациенты старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу дивертикулярной болезни
- пациенты старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу воспалительного заболевания кишечника
- пациенты в возрасте старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию для устранения операции Гартмана.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте < 16 лет, перенесшие колоректальные операции;
- пациенты, перенесшие операцию Хартмана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа биомаркеров
Мы рассмотрели для исследования всех пациентов в возрасте > 16 лет, перенесших плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу рака, дивертикулярной болезни, воспалительного заболевания кишечника или отмены процедуры Гартмана.
Оба пациента, перенесших открытую и малоинвазивную операцию, считались подходящими.
|
Мы рассмотрели все операции, требующие наложения кишечного анастомоза в колоректальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение СРБ и ЛДГ дренажной жидкости на 3-й день после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Нашей основной конечной точкой была оценка роли СРБ и ЛДГ дренажной жидкости на 3-й послеоперационный день.
|
Послеоперационный день 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение рН дренажной жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Измерения рН дренажной жидкости регистрировали на 3-й послеоперационный день до удаления дренажа.
|
Послеоперационный день 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .