Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры дренажной жидкости и анастомотическая утечка в колоректальной хирургии. Моноцентрическое проспективное обсервационное исследование (ALbiomarkers)

14 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Несостоятельность анастомоза (AL) является одним из наиболее опасных интраабдоминальных септических осложнений (IASC) после колоректальной хирургии. Определяется как подтекание кишечного содержимого из-за несостоятельности анастомоза. Заболеваемость колеблется от 2% до 20%. AL обычно связан с системной воспалительной реакцией, даже если в некоторых случаях проявления могут быть субклиническими. Таким образом, AL подозревают у пациентов с сильным воспалительным ответом и могут быть подтверждены с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или исследований с водорастворимым контрастом. Тем не менее, визуализация имеет различную чувствительность и специфичность и обычно выполняется после того, как у пациента появятся клинические данные, что потенциально отсрочивает правильное время операции. Несмотря на несколько исследований по этой теме и множество известных факторов риска, упомянутых выше, предсказать AL по-прежнему непросто. Для диагностики AL на ранней стадии были изучены различные инструменты, помимо визуализации, такие как измерение некоторых биомаркеров воспаления в сыворотке и дренажной жидкости.

Биомаркеры, такие как количество лейкоцитов в крови (WBC), С-реактивный белок (CRP), цитокины (например, TNFa, IL-6, IL-1b), маркеры ишемии (например, лактат) и прокальцитонин (ПКТ) использовались для раннего выявления AL и других интраабдоминальных септических осложнений. Основная цель нашего исследования заключалась в оценке роли СРБ дренажной жидкости и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в раннем выявлении несостоятельности анастомоза.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Италия, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу рака, дивертикулярной болезни, воспалительного заболевания кишечника или отмены операции Гартмана.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу рака
  • пациенты старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу дивертикулярной болезни
  • пациенты старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу воспалительного заболевания кишечника
  • пациенты в возрасте старше 16 лет, перенесшие плановую или экстренную колоректальную операцию для устранения операции Гартмана.

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте < 16 лет, перенесшие колоректальные операции;
  • пациенты, перенесшие операцию Хартмана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа биомаркеров
Мы рассмотрели для исследования всех пациентов в возрасте > 16 лет, перенесших плановую или экстренную колоректальную операцию по поводу рака, дивертикулярной болезни, воспалительного заболевания кишечника или отмены процедуры Гартмана. Оба пациента, перенесших открытую и малоинвазивную операцию, считались подходящими.
Мы рассмотрели все операции, требующие наложения кишечного анастомоза в колоректальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение СРБ и ЛДГ дренажной жидкости на 3-й день после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Нашей основной конечной точкой была оценка роли СРБ и ЛДГ дренажной жидкости на 3-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение рН дренажной жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Измерения рН дренажной жидкости регистрировали на 3-й послеоперационный день до удаления дренажа.
Послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться