Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för dräneringsvätska och anastomotiskt läckage vid kolorektal kirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsstudie (ALbiomarkers)

14 april 2021 uppdaterad av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Biomarkörer för dräneringsvätska och anastomotiskt läckage vid kolorektalkirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsstudie

Anastomotiskt läckage (AL) är en av de mest fruktade intraabdominala septiska komplikationerna (IASC) efter kolorektal kirurgi. Det definieras som läckage av tarminnehåll på grund av en anastomotisk dehiscens. Incidensen varierar från 2 % till 20 %. AL är vanligtvis associerat med systemiskt inflammatoriskt svar, även om presentationen i vissa fall kan vara subklinisk. Därför misstänks AL hos patienter med starkt inflammatoriskt svar och kan bekräftas genom avbildning med kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller vattenlösliga kontraststudier. Ändå har avbildning varierande känslighet och specificitet och utförs vanligtvis när patienten har ett kliniskt bevis, vilket potentiellt försenar korrekt tidpunkt för operation. Trots flera studier om detta ämne och många kända riskfaktorer som nämnts ovan, är AL fortfarande inte lätt att förutsäga. Olika verktyg förutom bildbehandling har studerats för att ställa diagnosen AL i ett tidigt skede, som mätning av vissa biomarkörer för inflammation i serum och i dräneringsvätska.

Biomarkörer som antal vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), cytokiner (t.ex. TNFa, IL-6, IL-lb), markörer för ischemi (t.ex. laktat) och prokalcitonin (PCT) har använts för en tidig upptäckt av AL och andra intraabdominala septiska komplikationer. Det primära syftet med vår studie var att bedöma rollen av dräneringsvätska CRP och laktat-dehydrogenas (LDH) vid tidig upptäckt av anastomotiskt läckage.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för cancer, divertikulär sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller reversering av Hartmanns procedur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för cancer
  • patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för divertikulär sjukdom
  • patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för inflammatorisk tarmsjukdom
  • patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för reversering av Hartmanns procedur.

Exklusions kriterier:

  • patienter < 16 år som genomgår kolorektal kirurgi;
  • patienter som genomgår Hartmans ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biomarkör-grupp
Vi övervägde för studien alla patienter i åldern >16 år som genomgick elektiv eller akut kolorektal kirurgi för cancer, divertikulär sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller omkastning av Hartmanns procedur. Både patienter som genomgick öppen och minimalt invasiv kirurgi ansågs vara kvalificerade.
Vi övervägde alla ingrepp som krävde en tarmanastomos vid kolorektal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av dräneringsvätska CRP och LDH på postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Vårt primära effektmått var att bedöma rollen av dräneringsvätska CRP och LDH på postoperativ dag 3.
Postoperativ dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av dräneringsvätskans pH
Tidsram: Postoperativ dag 3
Dräneringsvätskans pH-mätningar registrerades på postoperativ dag 3 innan avloppet avlägsnades.
Postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera