- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846283
Biomarkörer för dräneringsvätska och anastomotiskt läckage vid kolorektal kirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsstudie (ALbiomarkers)
Biomarkörer för dräneringsvätska och anastomotiskt läckage vid kolorektalkirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsstudie
Anastomotiskt läckage (AL) är en av de mest fruktade intraabdominala septiska komplikationerna (IASC) efter kolorektal kirurgi. Det definieras som läckage av tarminnehåll på grund av en anastomotisk dehiscens. Incidensen varierar från 2 % till 20 %. AL är vanligtvis associerat med systemiskt inflammatoriskt svar, även om presentationen i vissa fall kan vara subklinisk. Därför misstänks AL hos patienter med starkt inflammatoriskt svar och kan bekräftas genom avbildning med kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller vattenlösliga kontraststudier. Ändå har avbildning varierande känslighet och specificitet och utförs vanligtvis när patienten har ett kliniskt bevis, vilket potentiellt försenar korrekt tidpunkt för operation. Trots flera studier om detta ämne och många kända riskfaktorer som nämnts ovan, är AL fortfarande inte lätt att förutsäga. Olika verktyg förutom bildbehandling har studerats för att ställa diagnosen AL i ett tidigt skede, som mätning av vissa biomarkörer för inflammation i serum och i dräneringsvätska.
Biomarkörer som antal vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), cytokiner (t.ex. TNFa, IL-6, IL-lb), markörer för ischemi (t.ex. laktat) och prokalcitonin (PCT) har använts för en tidig upptäckt av AL och andra intraabdominala septiska komplikationer. Det primära syftet med vår studie var att bedöma rollen av dräneringsvätska CRP och laktat-dehydrogenas (LDH) vid tidig upptäckt av anastomotiskt läckage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för cancer
- patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för divertikulär sjukdom
- patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för inflammatorisk tarmsjukdom
- patienter i åldern >16 år som genomgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi för reversering av Hartmanns procedur.
Exklusions kriterier:
- patienter < 16 år som genomgår kolorektal kirurgi;
- patienter som genomgår Hartmans ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkör-grupp
Vi övervägde för studien alla patienter i åldern >16 år som genomgick elektiv eller akut kolorektal kirurgi för cancer, divertikulär sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller omkastning av Hartmanns procedur.
Både patienter som genomgick öppen och minimalt invasiv kirurgi ansågs vara kvalificerade.
|
Vi övervägde alla ingrepp som krävde en tarmanastomos vid kolorektal kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av dräneringsvätska CRP och LDH på postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Vårt primära effektmått var att bedöma rollen av dräneringsvätska CRP och LDH på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av dräneringsvätskans pH
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Dräneringsvätskans pH-mätningar registrerades på postoperativ dag 3 innan avloppet avlägsnades.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .