- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04846283
Biomarqueurs du liquide de drainage et fuite anastomotique en chirurgie colorectale. Une étude observationnelle prospective monocentrique (ALbiomarkers)
La fuite anastomotique (LA) est l'une des complications septiques intra-abdominales (IASC) les plus redoutées après une chirurgie colorectale. Elle est définie comme la fuite du contenu intestinal due à une déhiscence anastomotique. L'incidence varie de 2% à 20%. La LA est généralement associée à une réponse inflammatoire systémique, même si dans certains cas la présentation peut être subclinique. Par conséquent, la LA est suspectée chez les patients présentant une forte réponse inflammatoire et peut être confirmée par imagerie avec tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ou études de contraste hydrosoluble. Néanmoins, l'imagerie a une sensibilité et une spécificité variables et est généralement effectuée une fois que le patient a un signe clinique, retardant ainsi potentiellement le bon moment pour la chirurgie. Malgré plusieurs études sur ce sujet et les nombreux facteurs de risque connus mentionnés ci-dessus, la LA n'est toujours pas facile à prédire. Différents outils autres que l'imagerie ont été étudiés afin de poser un diagnostic de LA à un stade précoce, comme la mesure de certains biomarqueurs de l'inflammation dans le sérum et dans le liquide de drainage.
Biomarqueurs tels que numération leucocytaire (WBC), protéine C-réactive (CRP), cytokines (par ex. TNFa, IL-6, IL-1b), marqueurs d'ischémie (par ex. lactate) et la procalcitonine (PCT) ont été utilisées pour une détection précoce de la LA et d'autres complications septiques intra-abdominales. L'objectif principal de notre étude était d'évaluer le rôle du liquide de drainage CRP et de la lactate-déshydrogénase (LDH) dans la détection précoce de la fuite anastomotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italie, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour un cancer
- patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour une maladie diverticulaire
- patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour une maladie inflammatoire de l'intestin
- patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour l'inversion de la procédure de Hartmann.
Critère d'exclusion:
- patients âgés de < 16 ans subissant une chirurgie colorectale ;
- patients subissant la procédure de Hartman
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Biomarqueurs
Nous avons pris en compte pour l'étude tous les patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour un cancer, une maladie diverticulaire, une maladie intestinale inflammatoire ou une inversion de la procédure de Hartmann.
Les patients subissant une chirurgie ouverte et mini-invasive ont été considérés comme éligibles.
|
Nous avons considéré toutes les procédures nécessitant une anastomose intestinale en chirurgie colo-rectale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du liquide de drainage CRP et LDH au jour postopératoire 3
Délai: Jour postopératoire 3
|
Notre objectif principal était d'évaluer le rôle du liquide de drainage CRP et LDH au troisième jour postopératoire.
|
Jour postopératoire 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du pH du liquide de drainage
Délai: Jour postopératoire 3
|
Les mesures de pH du liquide de drainage ont été enregistrées au troisième jour postopératoire avant le retrait du drain.
|
Jour postopératoire 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .