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Biomarqueurs du liquide de drainage et fuite anastomotique en chirurgie colorectale. Une étude observationnelle prospective monocentrique (ALbiomarkers)

14 avril 2021 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

La fuite anastomotique (LA) est l'une des complications septiques intra-abdominales (IASC) les plus redoutées après une chirurgie colorectale. Elle est définie comme la fuite du contenu intestinal due à une déhiscence anastomotique. L'incidence varie de 2% à 20%. La LA est généralement associée à une réponse inflammatoire systémique, même si dans certains cas la présentation peut être subclinique. Par conséquent, la LA est suspectée chez les patients présentant une forte réponse inflammatoire et peut être confirmée par imagerie avec tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ou études de contraste hydrosoluble. Néanmoins, l'imagerie a une sensibilité et une spécificité variables et est généralement effectuée une fois que le patient a un signe clinique, retardant ainsi potentiellement le bon moment pour la chirurgie. Malgré plusieurs études sur ce sujet et les nombreux facteurs de risque connus mentionnés ci-dessus, la LA n'est toujours pas facile à prédire. Différents outils autres que l'imagerie ont été étudiés afin de poser un diagnostic de LA à un stade précoce, comme la mesure de certains biomarqueurs de l'inflammation dans le sérum et dans le liquide de drainage.

Biomarqueurs tels que numération leucocytaire (WBC), protéine C-réactive (CRP), cytokines (par ex. TNFa, IL-6, IL-1b), marqueurs d'ischémie (par ex. lactate) et la procalcitonine (PCT) ont été utilisées pour une détection précoce de la LA et d'autres complications septiques intra-abdominales. L'objectif principal de notre étude était d'évaluer le rôle du liquide de drainage CRP et de la lactate-déshydrogénase (LDH) dans la détection précoce de la fuite anastomotique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italie, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour un cancer, une maladie diverticulaire, une maladie intestinale inflammatoire ou une inversion de la procédure de Hartmann

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour un cancer
  • patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour une maladie diverticulaire
  • patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour une maladie inflammatoire de l'intestin
  • patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour l'inversion de la procédure de Hartmann.

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de < 16 ans subissant une chirurgie colorectale ;
  • patients subissant la procédure de Hartman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Biomarqueurs
Nous avons pris en compte pour l'étude tous les patients âgés de plus de 16 ans subissant une chirurgie colorectale élective ou d'urgence pour un cancer, une maladie diverticulaire, une maladie intestinale inflammatoire ou une inversion de la procédure de Hartmann. Les patients subissant une chirurgie ouverte et mini-invasive ont été considérés comme éligibles.
Nous avons considéré toutes les procédures nécessitant une anastomose intestinale en chirurgie colo-rectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du liquide de drainage CRP et LDH au jour postopératoire 3
Délai: Jour postopératoire 3
Notre objectif principal était d'évaluer le rôle du liquide de drainage CRP et LDH au troisième jour postopératoire.
Jour postopératoire 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du pH du liquide de drainage
Délai: Jour postopératoire 3
Les mesures de pH du liquide de drainage ont été enregistrées au troisième jour postopératoire avant le retrait du drain.
Jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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