Lefolyófolyadék biomarkerek és anasztomózis szivárgás a vastag- és végbélsebészetben. Monocentrikus prospektív megfigyelési tanulmány (ALbiomarkers)
Elvezető folyadék biomarkerek és anasztomózis szivárgás a vastag- és végbélsebészetben. Monocentrikus prospektív megfigyelési tanulmány
Az anasztomózisos szivárgás (AL) az egyik legfélelmetesebb intraabdominalis szeptikus szövődmény (IASC) a vastagbélműtét után. Úgy definiálják, mint a béltartalom kiszivárgása anasztomózisos széthúzódás következtében. Az előfordulási gyakoriság 2% és 20% között mozog. Az AL rendszerint szisztémás gyulladásos válaszreakcióhoz kapcsolódik, még akkor is, ha egyes esetekben a megjelenése szubklinikai jellegű is lehet. Ezért az AL gyanítható az erős gyulladásos válaszreakcióban szenvedő betegeknél, és kontrasztanyagos komputertomográfiás (CT) képalkotással vagy vízoldható kontrasztvizsgálatokkal igazolható. Mindazonáltal a képalkotás változó érzékenységgel és specifitással rendelkezik, és általában akkor hajtják végre, ha a páciens klinikai bizonyítéka van, így potenciálisan késleltetheti a műtét megfelelő időzítését. A témával kapcsolatos számos tanulmány és a fent említett számos ismert kockázati tényező ellenére az AL-t még mindig nem könnyű megjósolni. A képalkotáson kívül más eszközöket is tanulmányoztak az AL korai stádiumban történő diagnosztizálására, mint a gyulladás egyes biomarkereinek mérésére a szérumban és a drénfolyadékban.
Biomarkerek, mint a fehérvérsejtszám (WBC), C-reaktív fehérje (CRP), citokinek (pl. TNFa, IL-6, IL-1b), az ischaemia markerei (pl. laktát) és prokalcitonin (PCT) az AL és más intraabdominalis szeptikus szövődmények korai kimutatására szolgál. Vizsgálatunk elsődleges célja a drénfolyadék CRP és a laktát-dehidrogenáz (LDH) szerepének felmérése volt az anasztomózisos szivárgás korai felismerésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Olaszország, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti betegek, akik elektív vagy sürgősségi vastag- és végbélműtéten esnek át rák miatt
- divertikuláris betegség miatt elektív vagy sürgős kolorektális műtéten átesett 16 év feletti betegek
- 16 év feletti betegek, akik elektív vagy sürgősségi kolorektális műtéten esnek át gyulladásos bélbetegség miatt
- 16 év feletti betegek, akik elektív vagy sürgősségi kolorektális műtéten esnek át a Hartmann-eljárás megfordítása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- kolorektális műtéten átesett 16 év alatti betegek;
- Hartman-eljáráson átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biomarker-csoport
A vizsgálathoz minden olyan 16 év feletti beteget figyelembe vettünk, akik elektív vagy sürgősségi vastag- és végbélműtéten estek át rák, divertikuláris betegség, gyulladásos bélbetegség vagy a Hartmann-eljárás megfordítása miatt.
Mind a nyílt, mind a minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson átesett betegek alkalmasnak bizonyultak.
|
A vastagbél-rektális műtét során minden olyan eljárást figyelembe vettünk, amely bélanasztomózist igényel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A drénfolyadék CRP és LDH mérése a 3. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
Elsődleges végpontunk a drénfolyadék CRP és LDH szerepének felmérése volt a posztoperatív 3. napon.
|
Posztoperatív nap 3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízelvezető folyadék pH-jának mérése
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
A drén folyadék pH-méréseit a műtét utáni 3. napon rögzítettük a drén eltávolítása előtt.
|
Posztoperatív nap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .