결장직장 수술에서 배액액 바이오마커 및 문합 누출. 단일 중심적 전향적 관찰 연구 (ALbiomarkers)
2021년 4월 14일 업데이트: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
결장직장 수술에서 배액액 바이오마커 및 문합부 누출. 단일 중심적 전향적 관찰 연구
문합 누출(AL)은 대장 수술 후 가장 두려운 복강 내 패혈증 합병증(IASC) 중 하나입니다. 그것은 문합 열개로 인한 장 내용물의 누출로 정의됩니다. 발생률은 2%에서 20%입니다. AL은 일반적으로 전신 염증 반응과 관련이 있으며, 어떤 경우에는 증상이 무증상일 수도 있습니다. 따라서 강한 염증 반응을 보이는 환자에서 AL이 의심되며 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 수용성 조영제 연구를 통한 영상으로 확인할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이미징은 민감도와 특이도가 다양하며 일반적으로 환자가 임상적 증거를 확보한 후에 수행되므로 잠재적으로 수술의 정확한 시기를 지연시킬 수 있습니다. 이 주제에 대한 여러 연구와 위에서 언급한 많은 알려진 위험 요소에도 불구하고 AL은 여전히 예측하기 쉽지 않습니다. 혈청 및 배수액에서 염증의 일부 바이오마커를 측정하는 것과 같이 초기 단계에서 AL을 진단하기 위해 이미징 이외의 다른 도구가 연구되었습니다.
백혈구 수(WBC), C 반응성 단백질(CRP), 사이토카인(예: TNFa, IL-6, IL-1b), 허혈 마커(예: 젖산) 및 프로칼시토닌(PCT)은 AL 및 기타 복강내 패혈증 합병증의 조기 발견에 사용되었습니다. 우리 연구의 주요 목표는 문합 누출의 조기 발견에서 배수액 CRP와 젖산-탈수소효소(LDH)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
207
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, 이탈리아, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암, 게실 질환, 염증성 장 질환 또는 Hartmann 시술의 역전으로 인해 선택 또는 응급 대장 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 암에 대한 선택적 또는 응급 대장 수술을 받는 16세 이상의 환자
- 게실 질환에 대한 선택적 또는 응급 대장 수술을 받는 16세 이상의 환자
- 염증성 장 질환에 대한 선택적 또는 응급 대장 수술을 받는 16세 이상의 환자
- Hartmann 절차의 역전을 위해 선택적 또는 응급 대장 수술을 받는 16세 초과의 환자.
제외 기준:
- 결장직장 수술을 받는 16세 미만 환자;
- 하트만 시술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오마커 그룹
우리는 암, 게실 질환, 염증성 장 질환 또는 Hartmann 시술의 역전을 위해 선택적 또는 응급 대장 수술을 받는 16세 이상의 모든 환자를 연구 대상으로 고려했습니다.
개복 수술과 최소 침습 수술을 받는 두 환자 모두 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
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대장직장 수술시 장문합이 필요한 모든 시술을 고려하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일째 배액액 CRP 및 LDH 측정
기간: 수술 후 3일
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우리의 일차 종점은 수술 후 3일째 배액액 CRP 및 LDH의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수액 pH 측정
기간: 수술 후 3일
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배액액 pH 측정은 배액 제거 전 수술 후 3일째에 기록되었습니다.
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
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- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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