Biomarkører for drænvæske og anastomotisk lækage i kolorektal kirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse (ALbiomarkers)
Anastomotisk lækage (AL) er en af de mest frygtede intraabdominale septiske komplikationer (IASC) efter kolorektal kirurgi. Det er defineret som lækage af tarmindhold på grund af en anastomotisk dehiscens. Incidensen varierer fra 2 % til 20 %. AL er normalt forbundet med systemisk inflammatorisk respons, selvom præsentationen i nogle tilfælde kan være subklinisk. Derfor er AL mistænkt hos patienter med et stærkt inflammatorisk respons og kan bekræftes ved billeddannelse med kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning eller vandopløselige kontrastundersøgelser. Ikke desto mindre har billeddiagnostik varierende sensitivitet og specificitet og udføres normalt, når patienten har et klinisk bevis, hvilket potentielt forsinker den korrekte timing for operation. På trods af adskillige undersøgelser om dette emne og de mange kendte risikofaktorer som nævnt ovenfor, er AL stadig ikke let at forudsige. Forskellige værktøjer udover billeddiagnostik er blevet undersøgt for at stille diagnosen AL på et tidligt tidspunkt, som måling af nogle biomarkører for inflammation i serum og i drænvæske.
Biomarkører som hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), cytokiner (f.eks. TNFa, IL-6, IL-lb), markører for iskæmi (f.eks. lactat) og procalcitonin (PCT) er blevet brugt til en tidlig påvisning af AL og andre intra-abdominale septiske komplikationer. Det primære formål med vores undersøgelse var at vurdere rollen af drænvæske CRP og lactat-dehydrogenase (LDH) i den tidlige påvisning af anastomotisk lækage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen >16 år, der gennemgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi for kræft
- patienter i alderen >16 år, der gennemgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi for divertikulær sygdom
- patienter i alderen >16 år, der gennemgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi for inflammatorisk tarmsygdom
- patienter i alderen >16 år, der gennemgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi for at vende Hartmanns procedure.
Ekskluderingskriterier:
- patienter i alderen < 16 år, der gennemgår kolorektal kirurgi;
- patienter, der gennemgår Hartmans procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkør-gruppe
Vi overvejede til undersøgelsen alle patienter i alderen >16 år, der gennemgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi for cancer, divertikulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller reversering af Hartmanns procedure.
Både patienter, der gennemgår åben og minimalt invasiv kirurgi, blev betragtet som kvalificerede.
|
Vi overvejede alle de procedurer, der krævede en intestinal anastomose i kolorektal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af drænvæske CRP og LDH på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Vores primære endepunkt var at vurdere rollen af drænvæske CRP og LDH på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af drænvæske pH
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
PH-målinger af drænvæske blev registreret på postoperativ dag 3 før drænfjernelse.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .